Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedolizumab til behandling af kollagenøs gastritis

11. marts 2024 opdateret af: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om, hvordan vedolizumab kan påvirke patienter med kollagen gastritis (CG). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Om vedolizumab kan reducere CG-symptomer
  • Om vedolizumab er sikkert at tage for patienter med CG

Deltagerne i denne undersøgelse vil:

  • Modtag vedolizumab gennem en IV ("infusion")
  • Udfyld en undersøgelse ved hvert infusionsbesøg
  • Få blod opsamlet ved hvert infusionsbesøg
  • Gennemgå en endoskopi med biopsi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil modtage vedolizumab gennem en IV i deres arm ("infusion") i uge 0, derefter uge 2, derefter uge 6. Deltagere, der reagerer godt på behandlingen efter de første 3 infusioner og er interesseret i at fortsætte, vil modtage vedolizumab hver 8. uge i ca. 1 år. Ved hvert besøg vil deltagerne blive spurgt om deres kollagen gastritis symptomer og eventuelle ændringer i deres helbred.

Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved hver vedolizumab-infusion. Nogle af disse prøver vil blive indsamlet til sikkerhedsformål, nogle vil blive indsamlet for at overvåge CG progression, og nogle vil blive indsamlet til forskningsformål.

Et par måneder efter påbegyndelse af behandlingen vil undersøgelseslægen udføre en øvre endoskopi for at hjælpe med at afgøre, om vedolizumab har forbedret hver deltagers CG. En øvre endoskopi er en procedure, hvor lægen fører et lille rør med et kamera gennem munden og ned i halsen for at se på den øvre mave-tarmkanal (spiserøret, maven og en del af tyndtarmen). Under proceduren vil der blive indsamlet biopsier for at overvåge CG og til forskningsformål. Alle deltagere vil få medicin for at gøre dem godt tilpas under hele proceduren, som varer cirka 10 til 30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael L Dougan, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Lestat Ali, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14 eller ældre
  • Vægt på mindst 40 kg
  • Har en biopsi-bekræftet diagnose af kollagen gastritis
  • Accepterer alle nødvendige undersøgelsesprocedurer
  • Tilstedeværelse af et eller flere symptomer på kollagen gastritis i en sværhedsgrad af grad 1 eller højere på tidspunktet for tilmelding: mavesmerter, kvalme, diarré, oppustethed, opkastning, flatulens, forstoppelse, træthed, hovedpine, udslæt

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til selvstændigt at give informeret samtykke eller samtykke
  • Allergisk over for vedolizumab eller nogen af ​​dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedolizumab 300mg
  • Dosis: 300mg
  • Administration: Intravenøs (IV)
  • Frekvens: Uge 0, 2, 6 og derefter hver 8. uge
  • Varighed: 54 uger (1 år)
Biologisk: Vedolizumab
Administreret over 30 minutters infusion på MGH hovedcampus
Andre navne:
  • Entyvio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer
Tidsramme: 12 uger
Ændring i symptomer forbundet med kollagen gastritis efter 12 ugers vedolizumab-behandling, målt via patientrapporterede symptomspørgeskemascore indsamlet ved hvert besøg. Respons er defineret som et fald på mindst 1 grad (DAIDS) i det mest alvorlige symptom rapporteret ved baseline. Undersøgelser vil blive scoret fra 0 til 38, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer og lavere resultater indikerer ingen symptomer eller mere milde symptomer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons holdbarhed
Tidsramme: 54 uger
Holdbarheden af ​​symptomatisk respons på vedolizumab i løbet af det første behandlingsår vil blive målt via patientrapporterede symptomspørgeskemascores indsamlet ved hvert besøg. Undersøgelser vil blive scoret fra 0 til 38, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer og lavere resultater indikerer ingen symptomer eller mere milde symptomer.
54 uger
Histologisk respons
Tidsramme: 12 uger (+/- 4 uger)
Histologisk respons på vedolizumab vil blive vurderet ved at sammenligne gastrisk histologi fra behandlingsbiopsier og, hvis tilgængelig, sammenlignet med baseline (inden for 1 år) gastrisk histologi
12 uger (+/- 4 uger)
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 54 uger
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af bivirkninger (AE) i løbet af det første behandlingsår. Sværhedsgrad vil blive bedømt i henhold til DAIDS-graderingstabellen (v2.1).
54 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons i maveslimhinden
Tidsramme: 54 uger
Immunologisk respons i maveslimhinden vil blive vurderet via flowcytometri og scRNA-seq af gastriske biopsier og, hvis det er tilgængeligt, sammenlignet med baseline (inden for 1 år) gastriske biopsier
54 uger
Immunologisk respons i perifert blod
Tidsramme: 54 uger
Immunologisk respons i perifert blod vil blive vurderet via flowcytometri og scRNA-seq af perifere blod mononukleære celler samt serum proteomics
54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000152

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kollagen gastritis

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner