Vedolizumab pour le traitement de la gastrite collagène
Le but de cet essai clinique est de découvrir comment le vedolizumab peut affecter les patients atteints de gastrite collagène (CG). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si le vedolizumab peut réduire les symptômes de CG
- Si le vedolizumab est sûr à prendre pour les patients atteints de CG
Les participants à cette étude :
- Recevoir du vedolizumab par voie IV (« perfusion »)
- Remplissez une enquête à chaque visite de perfusion
- Faire prélever du sang à chaque visite de perfusion
- Subir une endoscopie avec biopsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles recevront du vedolizumab par voie intraveineuse dans leur bras (« perfusion ») à la semaine 0, puis à la semaine 2, puis à la semaine 6. Les participants qui répondent bien au traitement après les 3 premières perfusions et souhaitent continuer recevront du vedolizumab toutes les 8 semaines pendant environ 1 an. À chaque visite, les participants seront interrogés sur leurs symptômes de gastrite collagène et tout changement dans leur état de santé.
Des échantillons de sang seront prélevés auprès des participants à chaque perfusion de vedolizumab. Certains de ces échantillons seront collectés à des fins de sécurité, certains seront collectés pour surveiller la progression du CG et certains seront collectés à des fins de recherche.
Quelques mois après le début du traitement, le médecin de l'étude effectuera une endoscopie supérieure pour aider à déterminer si le vedolizumab a amélioré le CG de chaque participant. Une endoscopie supérieure est une procédure dans laquelle le médecin insère un petit tube muni d'une caméra dans la bouche et dans la gorge pour examiner le tractus gastro-intestinal supérieur (l'œsophage, l'estomac et une partie de l'intestin grêle). Pendant la procédure, des biopsies seront collectées pour surveiller la CG et à des fins de recherche. Tous les participants recevront des médicaments pour les mettre à l'aise pendant toute la durée de la procédure, qui dure environ 10 à 30 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 14 ans ou plus
- Poids d'au moins 40 kg
- A un diagnostic de gastrite collagène confirmé par biopsie
- Accepte toutes les procédures d'étude requises
- Présence d'un ou plusieurs symptômes de gastrite collagène d'une gravité de grade 1 ou plus au moment de l'inscription : douleurs abdominales, nausées, diarrhée, ballonnements, vomissements, flatulences, constipation, fatigue, maux de tête, éruption cutanée.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir de manière indépendante un consentement ou un assentiment éclairé
- Allergique au vedolizumab ou à l’un de ses composants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Védolizumab 300 mg
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Administré pendant une perfusion de 30 minutes sur le campus principal de l'HGM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes
Délai: 12 semaines
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Modification des symptômes associés à la gastrite collagène après 12 semaines de traitement par vedolizumab, mesurée via les scores du questionnaire sur les symptômes déclarés par les patients et collectés à chaque visite.
La réponse est définie comme une diminution d'au moins 1 grade (DAIDS) du symptôme le plus grave signalé au départ.
Les enquêtes seront notées de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves et les résultats les plus faibles indiquant l'absence de symptômes ou des symptômes plus légers.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durabilité de la réponse
Délai: 54 semaines
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La durabilité de la réponse symptomatique au vedolizumab au cours de la première année de traitement sera mesurée via les scores du questionnaire sur les symptômes déclarés par les patients et collectés à chaque visite.
Les enquêtes seront notées de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves et les résultats les plus faibles indiquant l'absence de symptômes ou des symptômes plus légers.
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54 semaines
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Réponse histologique
Délai: 12 semaines (+/- 4 semaines)
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La réponse histologique au vedolizumab sera évaluée en comparant l'histologie gastrique à partir des biopsies en cours de traitement et, si disponible, par rapport à l'histologie gastrique de base (dans un délai d'un an).
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12 semaines (+/- 4 semaines)
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (sécurité)
Délai: 54 semaines
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La sécurité sera évaluée par les taux d'événements indésirables (EI) tout au long de la première année de traitement.
La gravité sera classée selon le tableau de notation DAIDS (v2.1).
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54 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunologique dans la muqueuse gastrique
Délai: 54 semaines
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La réponse immunologique dans la muqueuse gastrique sera évaluée par cytométrie en flux et séquençage d'ARNc de biopsies gastriques et, si disponible, par rapport aux biopsies gastriques de base (dans un délai d'un an).
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54 semaines
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Réponse immunologique dans le sang périphérique
Délai: 54 semaines
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La réponse immunologique dans le sang périphérique sera évaluée par cytométrie en flux et séquençage d'ARNc de cellules mononucléées du sang périphérique ainsi que par protéomique sérique.
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54 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000152
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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