Wedolizumab w leczeniu kolagenowego zapalenia błony śluzowej żołądka
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu wedolizumabu na pacjentów z kolagenowym zapaleniem błony śluzowej żołądka (CG). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wedolizumab może zmniejszać objawy CG
- Czy wedolizumab jest bezpieczny dla pacjentów z CG
Uczestnicy tego badania będą:
- Otrzymuj wedolizumab przez kroplówkę („wlew”)
- Wypełnij ankietę podczas każdej wizyty związanej z infuzją
- Podczas każdej wizyty wlewowej należy pobierać krew
- Należy wykonać endoskopię z biopsją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać wedolizumab przez kroplówkę do ramienia („wlew”) w tygodniu 0, następnie w tygodniu 2, a następnie w tygodniu 6. Uczestnicy, którzy dobrze zareagują na leczenie po pierwszych 3 infuzjach i będą zainteresowani kontynuacją leczenia, będą otrzymywać wedolizumab co 8 tygodni przez około 1 rok. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną zapytani o objawy kolagenowego zapalenia błony śluzowej żołądka i wszelkie zmiany w stanie zdrowia.
Próbki krwi będą pobierane od uczestników podczas każdej infuzji wedolizumabu. Część z tych próbek zostanie pobrana ze względów bezpieczeństwa, część zostanie pobrana w celu monitorowania postępu CG, a część zostanie pobrana do celów badawczych.
Kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekarz prowadzący badanie przeprowadzi endoskopię górnego odcinka kręgosłupa, aby ustalić, czy wedolizumab poprawił CG u każdego uczestnika. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego to zabieg, podczas którego lekarz wprowadza małą rurkę z kamerą przez jamę ustną i do gardła, aby obejrzeć górny odcinek przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek i część jelita cienkiego). Podczas zabiegu pobierane będą biopsje w celu monitorowania CG i do celów badawczych. Wszystkim uczestnikom zostaną podane leki zapewniające komfort przez cały czas trwania zabiegu, który trwa około 10 do 30 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14 lat lub więcej
- Waga co najmniej 40kg
- Ma potwierdzoną biopsją diagnozę kolagenowego zapalenia żołądka
- Zgadza się na wszystkie wymagane procedury badawcze
- Obecność jednego lub więcej objawów kolagenowego zapalenia błony śluzowej żołądka o nasileniu 1. lub wyższego stopnia w momencie włączenia do badania: ból brzucha, nudności, biegunka, wzdęcia, wymioty, wzdęcia, zaparcia, zmęczenie, ból głowy, wysypka
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność samodzielnego wyrażenia świadomej zgody lub zgody
- Uczulenie na wedolizumab lub którykolwiek z jego składników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wedolizumab 300 mg
|
Podano ponad 30-minutowy wlew w głównym kampusie MGH
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana objawów związanych z kolagenowym zapaleniem błony śluzowej żołądka po 12 tygodniach leczenia wedolizumabem, mierzona na podstawie wyników kwestionariusza objawów zgłaszanego przez pacjenta podczas każdej wizyty.
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 1 stopień (DAIDS) najcięższego objawu zgłoszonego na początku leczenia.
Ankiety będą oceniane w skali od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, a niższe wyniki wskazują na brak objawów lub łagodniejsze objawy.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość reakcji
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Trwałość odpowiedzi objawowej na wedolizumab w ciągu pierwszego roku leczenia będzie mierzona na podstawie wyników kwestionariusza objawów zgłaszanego przez pacjenta podczas każdej wizyty.
Ankiety będą oceniane w skali od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, a niższe wyniki wskazują na brak objawów lub łagodniejsze objawy.
|
54 tygodnie
|
|
Odpowiedź histologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni (+/- 4 tygodnie)
|
Odpowiedź histologiczna na wedolizumab zostanie oceniona poprzez porównanie histologii żołądka z biopsji w trakcie leczenia oraz, jeśli to możliwe, porównanie z wyjściową histologią (w ciągu 1 roku)
|
12 tygodni (+/- 4 tygodnie)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu pierwszego roku leczenia.
Dotkliwość będzie klasyfikowana zgodnie z tabelą ocen DAIDS (wersja 2.1).
|
54 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna w błonie śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Odpowiedź immunologiczna w błonie śluzowej żołądka będzie oceniana za pomocą cytometrii przepływowej i sekwencji scRNA biopsji żołądka oraz, jeśli to możliwe, porównywana z wyjściową (w ciągu 1 roku) biopsją żołądka
|
54 tygodnie
|
|
Odpowiedź immunologiczna we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Odpowiedź immunologiczna we krwi obwodowej będzie oceniana za pomocą cytometrii przepływowej i sekwencji scRNA komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, a także proteomiki surowicy
|
54 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P000152
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .