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Vedolizumab per il trattamento della gastrite collagenosa

15 giugno 2026 aggiornato da: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere in che modo vedolizumab può influenzare i pazienti affetti da gastrite collagenosa (CG). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Se vedolizumab può ridurre i sintomi del CG
  • Se vedolizumab è sicuro da assumere per i pazienti con CG

I partecipanti a questo studio:

  • Ricevere vedolizumab attraverso una flebo ("infusione")
  • Completare un sondaggio ad ogni visita di infusione
  • Raccogliere il sangue ad ogni visita di infusione
  • Sottoponiti a un'endoscopia con biopsia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei riceveranno vedolizumab attraverso una flebo nel braccio ("infusione") alla settimana 0, poi alla settimana 2, quindi alla settimana 6. I partecipanti che rispondono bene al trattamento dopo le prime 3 infusioni e sono interessati a continuare riceveranno vedolizumab ogni 8 settimane per circa 1 anno. Ad ogni visita, ai partecipanti verrà chiesto quali sono i sintomi della gastrite collagenica e eventuali cambiamenti nella loro salute.

I campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti ad ogni infusione di vedolizumab. Alcuni di questi campioni verranno raccolti per motivi di sicurezza, alcuni verranno raccolti per monitorare la progressione del CG e altri verranno raccolti per scopi di ricerca.

Alcuni mesi dopo l'inizio del trattamento, il medico dello studio eseguirà un'endoscopia superiore per determinare se vedolizumab ha migliorato il CG di ciascun partecipante. L'endoscopia superiore è una procedura in cui il medico inserisce un tubicino con una telecamera attraverso la bocca e in gola per osservare il tratto gastrointestinale superiore (esofago, stomaco e parte dell'intestino tenue). Durante la procedura verranno raccolte biopsie per monitorare la CG e per scopi di ricerca. A tutti i partecipanti verranno somministrati farmaci per farli sentire a proprio agio per tutta la durata della procedura, che dura circa 10-30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 14 anni
  • Peso di almeno 40 kg
  • Ha una diagnosi confermata dalla biopsia di gastrite collagena
  • Accetta tutte le procedure di studio richieste
  • Presenza di uno o più sintomi di gastrite collagena di gravità pari o superiore a Grado 1 al momento dell'arruolamento: dolore addominale, nausea, diarrea, gonfiore, vomito, flatulenza, costipazione, affaticamento, mal di testa, eruzione cutanea

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire in modo indipendente il consenso informato o l'assenso
  • Allergia a vedolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vedolizumab 300 mg
  • Dose: 300mg
  • Somministrazione: endovenosa (IV)
  • Frequenza: settimane 0, 2, 6 e poi ogni 8 settimane
  • Durata: 54 settimane (1 anno)
Biologico: Vedolizumab
Infusione somministrata per oltre 30 minuti presso il campus principale dell'MGH
Altri nomi:
  • Entyvio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei sintomi associati alla gastrite collagena dopo 12 settimane di trattamento con vedolizumab, misurata tramite i punteggi del questionario sui sintomi riportati dai pazienti raccolti a ciascuna visita. La risposta è definita come una diminuzione di almeno 1 Grado (DAIDS) del sintomo più grave riportato al basale. Ai sondaggi verrà assegnato un punteggio da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi e risultati più bassi che indicano assenza di sintomi o sintomi più lievi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità della risposta
Lasso di tempo: 54 settimane
La durabilità della risposta sintomatica a vedolizumab nel corso del primo anno di trattamento sarà misurata tramite i punteggi del questionario sui sintomi riferiti dal paziente raccolti ad ogni visita. Ai sondaggi verrà assegnato un punteggio da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi e risultati più bassi che indicano assenza di sintomi o sintomi più lievi.
54 settimane
Risposta istologica
Lasso di tempo: 12 settimane (+/- 4 settimane)
La risposta istologica a vedolizumab sarà valutata confrontando l'istologia gastrica ricavata dalle biopsie durante il trattamento e, se disponibile, rispetto all'istologia gastrica al basale (entro 1 anno)
12 settimane (+/- 4 settimane)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: 54 settimane
La sicurezza sarà valutata in base al tasso di eventi avversi (EA) durante il primo anno di trattamento. La gravità sarà valutata secondo la tabella di valutazione DAIDS (v2.1).
54 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica nella mucosa gastrica
Lasso di tempo: 54 settimane
La risposta immunologica nella mucosa gastrica sarà valutata tramite citometria a flusso e scRNA-seq delle biopsie gastriche e, se disponibile, rispetto alle biopsie gastriche al basale (entro 1 anno)
54 settimane
Risposta immunologica nel sangue periferico
Lasso di tempo: 54 settimane
La risposta immunologica nel sangue periferico sarà valutata mediante citometria a flusso e scRNA-seq delle cellule mononucleari del sangue periferico nonché mediante proteomica sierica
54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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