膠原性胃炎の治療のためのベドリズマブ
2024年3月11日 更新者：Michael Dougan、Massachusetts General Hospital
この臨床試験の目的は、ベドリズマブが膠原性胃炎 (CG) 患者にどのような影響を及ぼす可能性があるかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ベドリズマブはCG症状を軽減できるかどうか
- ベドリズマブはCG患者に安全に服用できるかどうか
この研究の参加者は次のことを行います。
- IV（「点滴」）を通じてベドリズマブを投与する
- 点滴訪問のたびにアンケートに回答してください
- 点滴訪問のたびに血液を採取してください
- 生検を伴う内視鏡検査を受ける
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、0週目、2週目、6週目に腕のIV（「点滴」）を通じてベドリズマブの投与を受けます。 最初の 3 回の注入後に治療に良好な反応があり、継続に関心がある参加者は、約 1 年間、8 週間ごとにベドリズマブの投与を受けます。 訪問のたびに、参加者は膠原性胃炎の症状や健康状態の変化について質問されます。
ベドリズマブの点滴ごとに参加者から血液サンプルが採取されます。 これらのサンプルの一部は安全目的で収集され、一部は CG の進行状況を監視するために収集され、一部は研究目的で収集されます。
治療開始から数か月後、治験担当医師は上部内視鏡検査を実施し、ベドリズマブが各参加者のCGを改善したかどうかを判断します。 上部内視鏡検査は、医師がカメラの付いた小さな管を口から喉まで挿入し、上部消化管（食道、胃、小腸の一部）を観察する検査です。 処置中に、CG のモニタリングおよび研究目的のために生検が収集されます。 参加者全員には、約 10 ～ 30 分間続く処置の間、快適に過ごすための薬が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keri Sullivan
- 電話番号：617-724-0195
- メール：ksullivan79@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Dougan, MD, PhD
- メール：michael_dougan@dfci.harvard.edu
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Keri Sullivan
- 電話番号：617-724-0195
- メール：ksullivan79@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Jamie DiCarlo
- 電話番号：617-724-9347
- メール：jdicarlo3@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- Michael L Dougan, MD, PhD
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副調査官：
- Lestat Ali, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14歳以上
- 体重40kg以上
- 生検により膠原性胃炎と診断されている
- 必要なすべての学習手順に同意する
- 登録時にグレード1以上の重症度の膠原性胃炎の症状が1つ以上存在する：腹痛、吐き気、下痢、膨満感、嘔吐、鼓腸、便秘、疲労、頭痛、発疹
除外基準:
- インフォームドコンセントや同意を独自に提供できない
- ベドリズマブまたはその成分のいずれかに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベドリズマブ 300mg
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MGHメインキャンパスで30分以上の点滴を実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化
時間枠：12週間
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12週間のベドリズマブ治療後の膠原性胃炎に関連する症状の変化。各来院時に収集された患者報告の症状アンケートスコアによって測定。
反応は、ベースラインで報告された最も重篤な症状の少なくとも 1 グレード (DAIDS) の減少として定義されます。
調査は 0 から 38 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重度であることを示し、結果が低いほど無症状または症状が軽いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンス耐久性
時間枠：54週間
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治療の最初の 1 年間にわたるベドリズマブに対する症状反応の持続性は、各来院時に収集された患者報告の症状アンケートスコアによって測定されます。
調査は 0 から 38 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重度であることを示し、結果が低いほど無症状または症状が軽いことを示します。
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54週間
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組織学的反応
時間枠：12週間 (+/- 4週間)
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ベドリズマブに対する組織学的反応は、治療中の生検からの胃の組織像を比較し、可能であればベースライン（1 年以内）の胃の組織像と比較することによって評価されます。
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12週間 (+/- 4週間)
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治療中に発生した有害事象の発生率（安全性）
時間枠：54週間
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安全性は、治療の最初の 1 年間にわたる有害事象 (AE) 率によって評価されます。
重症度は、DAIDS 等級表 (v2.1) に従って等級分けされます。
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54週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃粘膜における免疫反応
時間枠：54週間
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胃粘膜における免疫反応は、フローサイトメトリーおよび胃生検の scRNA-seq によって評価され、可能な場合はベースライン (1 年以内) の胃生検と比較されます。
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54週間
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末梢血における免疫反応
時間枠：54週間
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末梢血における免疫応答は、フローサイトメトリーおよび末梢血単核球の scRNA-seq、および血清プロテオミクスによって評価されます。
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54週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。