此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

维多珠单抗治疗胶原性胃炎

2024年3月11日 更新者:Michael Dougan、Massachusetts General Hospital

该临床试验的目的是了解维多珠单抗如何影响胶原性胃炎 (CG) 患者。 它旨在回答的主要问题是:

  • 维多珠单抗是否可以减轻 CG 症状
  • CG 患者服用维多珠单抗是否安全

本研究的参与者将:

  • 通过静脉注射(“输注”)接受维多珠单抗
  • 每次输液就诊时完成一项调查
  • 每次输液就诊时采集血液
  • 进行内窥镜活检

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

符合条件的参与者将在第 0 周、第 2 周、第 6 周通过手臂静脉注射(“输注”)接受维多珠单抗。 前 3 次输注后对治疗反应良好且有兴趣继续治疗的参与者将每 8 周接受一次维多珠单抗,持续约 1 年。 每次就诊时,参与者都会被询问其胶原性胃炎症状以及健康状况的任何变化。

每次输注维多珠单抗时都会从参与者身上采集血液样本。 其中一些样本将出于安全目的而收集,一些样本将用于监测 CG 进展,还有一些样本将出于研究目的而收集。

开始治疗几个月后,研究医生将进行上消化道内窥镜检查,以帮助确定维多珠单抗是否改善了每位参与者的 CG。 上消化道内窥镜检查是医生将一根带有摄像头的小管从口腔插入喉咙,以观察上消化道(食道、胃和部分小肠)的过程。 在此过程中,将收集活组织检查以监测 CG 并用于研究目的。 所有参与者都将接受药物治疗,以使他们在整个手术过程中感到舒适,手术持续约 10 至 30 分钟。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Michael L Dougan, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Lestat Ali, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 14 岁或以上
  • 体重至少40公斤
  • 经活检确诊为胶原性胃炎
  • 同意所有必需的研究程序
  • 入组时存在一种或多种严重程度为 1 级或以上的胶原性胃炎症状:腹痛、恶心、腹泻、腹胀、呕吐、胃肠胀气、便秘、疲劳、头痛、皮疹

排除标准:

  • 无法独立提供知情同意或同意
  • 对维多珠单抗或其任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维多珠单抗 300mg
  • 剂量:300毫克
  • Administration: 静脉注射 (IV)
  • 频率:第 0、2、6 周,然后每 8 周一次
  • 持续时间:54周(1年)
在麻省总医院主校区进行了 30 多分钟的输液
其他名称:
  • 恩蒂维奥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状变化
大体时间:12周
维多珠单抗治疗 12 周后,与胶原性胃炎相关的症状发生变化,通过每次就诊时收集的患者报告的症状问卷评分进行测量。 缓解定义为基线报告的最严重症状至少降低 1 级 (DAIDS)。 调查的评分范围为 0 到 38,分数越高表示症状越严重,分数越低表示没有症状或症状较轻微。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应耐久性
大体时间:54周
维多珠单抗治疗第一年症状反应的持久性将通过每次就诊时收集的患者报告的症状问卷评分来衡量。 调查的评分范围为 0 到 38,分数越高表示症状越严重,分数越低表示没有症状或症状较轻微。
54周
组织学反应
大体时间:12 周(+/- 4 周)
将通过比较治疗中活检的胃组织学来评估对维多珠单抗的组织学反应,并且如果有的话,与基线(1年内)胃组织学进行比较
12 周(+/- 4 周)
治疗中出现的不良事件的发生率(安全性)
大体时间:54周
安全性将根据治疗第一年的不良事件(AE)发生率进行评估。 严重程度将根据 DAIDS 分级表 (v2.1) 进行分级。
54周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
胃粘膜的免疫反应
大体时间:54周
将通过流式细胞术和胃活检的 scRNA-seq 评估胃粘膜的免疫反应,如果有的话,与基线(1 年内)胃活检进行比较
54周
外周血免疫反应
大体时间:54周
将通过流式细胞术和外周血单核细胞的 scRNA-seq 以及血清蛋白质组学评估外周血的免疫反应
54周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月11日

首次发布 (实际的)

2024年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024P000152

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维多珠单抗的临床试验

3
订阅