Vedolitsumabi kollageenisen gastriitin hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka vedolitsumabi voi vaikuttaa potilaisiin, joilla on kollageenista gastriittia (CG). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko vedolitsumabi vähentää CG-oireita
- Onko vedolitsumabia turvallista ottaa potilaille, joilla on CG
Tämän tutkimuksen osallistujat:
- Saat vedolitsumabia IV ("infuusio")
- Täytä kysely jokaisella infuusiokäynnillä
- Kerää verta jokaisella infuusiokäynnillä
- Tee endoskopia biopsialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat saavat vedolitsumabia suonensisäisesti käsivarteen ("infuusio") viikolla 0, sitten viikolla 2 ja sitten viikolla 6. Osallistujat, jotka reagoivat hyvin hoitoon kolmen ensimmäisen infuusion jälkeen ja ovat kiinnostuneita jatkamaan, saavat vedolitsumabia 8 viikon välein noin vuoden ajan. Jokaisella käynnillä osallistujilta kysytään heidän kollageenisen gastriitin oireistaan ja mahdollisista muutoksista terveydessä.
Verinäytteet otetaan osallistujilta jokaisen vedolitsumabi-infuusion yhteydessä. Osa näistä näytteistä kerätään turvallisuussyistä, osa kerätään CG:n etenemisen seurantaa varten ja osa kerätään tutkimustarkoituksiin.
Muutama kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen tutkimuslääkäri suorittaa ylemmän endoskopian selvittääkseen, onko vedolitsumabi parantanut kunkin osallistujan CG:tä. Ylempi endoskopia on toimenpide, jossa lääkäri asettaa pienen putken kameralla suun läpi ja kurkun kautta katsoakseen ylempää maha-suolikanavaa (ruokatorvea, mahalaukkua ja osaa ohutsuolesta). Toimenpiteen aikana kerätään biopsiat CG:n seurantaa ja tutkimusta varten. Kaikille osallistujille annetaan lääkitystä, jotta he tuntevat olonsa mukavaksi koko toimenpiteen ajan, joka kestää noin 10-30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-vuotias tai vanhempi
- Paino vähintään 40kg
- Hänellä on biopsialla vahvistettu diagnoosi kollageenista gastriittia
- Hyväksyy kaikki vaaditut opiskelumenettelyt
- Yhden tai useamman kollageenisen gastriitin oireen esiintyminen, jonka vaikeusaste on 1 tai korkeampi ilmoittautumishetkellä: vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, turvotus, oksentelu, ilmavaivat, ummetus, väsymys, päänsärky, ihottuma
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta itsenäisesti
- Allerginen vedolitsumabille tai jollekin sen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vedolitsumabi 300 mg
|
Annettiin yli 30 minuutin infuusiona MGH:n pääkampuksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kollageeniseen gastriittiin liittyvissä oireissa 12 viikon vedolitsumabihoidon jälkeen mitattuna potilaan ilmoittamilla oirekyselylomakkeella, joka kerättiin kullakin käynnillä.
Vaste määritellään vähintään 1 asteen (DAIDS) vähenemisenä vaikeimmassa lähtötilanteessa raportoidussa oireessa.
Kyselyt pisteytetään välillä 0–38, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja alhaisemmat tulokset osoittavat, ettei oireita tai ole lievempiä oireita.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kestävyys
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Oireisen vedolitsumabivasteen kesto ensimmäisen hoitovuoden aikana mitataan potilaan ilmoittamilla oirekyselylomakkeella, joka kerätään kullakin käynnillä.
Kyselyt pisteytetään välillä 0–38, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja alhaisemmat tulokset osoittavat, ettei oireita tai ole lievempiä oireita.
|
54 viikkoa
|
|
Histologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa (+/- 4 viikkoa)
|
Histologinen vaste vedolitsumabille arvioidaan vertaamalla mahalaukun histologiaa hoidon aikana otetuista biopsioista ja, jos saatavilla, verrattuna lähtötilanteeseen (1 vuoden sisällä) mahalaukun histologiaan
|
12 viikkoa (+/- 4 viikkoa)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE) mukaan koko ensimmäisen hoitovuoden ajan.
Vakavuus luokitellaan DAIDS-luokitustaulukon (v2.1) mukaan.
|
54 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen vaste mahalaukun limakalvolla
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Immunologinen vaste mahalaukun limakalvossa arvioidaan virtaussytometrian ja mahalaukun biopsioiden scRNA-seq:n avulla ja, jos saatavilla, verrataan lähtötilanteeseen (1 vuoden sisällä) mahalaukun biopsiaan.
|
54 viikkoa
|
|
Immunologinen vaste perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Immunologinen vaste ääreisveressä arvioidaan virtaussytometrian ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen scRNA-seq:n sekä seerumin proteomiikan avulla
|
54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000152
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .