Vedolizumab pro léčbu kolagenní gastritidy
Cílem této klinické studie je zjistit, jak může vedolizumab ovlivnit pacienty s kolagenní gastritidou (CG). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda vedolizumab může snížit příznaky CG
- Zda je bezpečné užívat vedolizumab u pacientů s CG
Účastníci této studie budou:
- Získejte vedolizumab prostřednictvím IV ("infuze")
- Vyplňte průzkum při každé návštěvě infuze
- Nechte si odebrat krev při každé návštěvě infuze
- Podstoupit endoskopii s biopsií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí účastníci dostanou vedolizumab prostřednictvím IV do paže ("infuze") v týdnu 0, poté v týdnu 2 a poté v týdnu 6. Účastníci, kteří dobře reagují na léčbu po prvních 3 infuzích a mají zájem pokračovat, budou dostávat vedolizumab každých 8 týdnů po dobu přibližně 1 roku. Při každé návštěvě budou účastníci dotázáni na symptomy kolagenní gastritidy a případné změny v jejich zdravotním stavu.
Vzorky krve budou účastníkům odebrány při každé infuzi vedolizumabu. Některé z těchto vzorků budou odebrány pro bezpečnostní účely, některé budou odebrány pro sledování progrese CG a některé budou odebrány pro výzkumné účely.
Několik měsíců po zahájení léčby lékař studie provede horní endoskopii, aby pomohl určit, zda vedolizumab zlepšil CG každého účastníka. Horní endoskopie je postup, kdy lékař zavede malou hadičku s kamerou přes ústa a do krku, aby se podíval na horní gastrointestinální trakt (jícen, žaludek a část tenkého střeva). Během procedury budou odebírány biopsie pro sledování CG a pro výzkumné účely. Všichni účastníci dostanou léky, aby se cítili pohodlně po celou dobu trvání procedury, která trvá přibližně 10 až 30 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14 nebo starší
- Hmotnost minimálně 40 kg
- Má biopsií potvrzenou diagnózu kolagenní gastritidy
- Souhlasí se všemi požadovanými studijními postupy
- Přítomnost jednoho nebo více příznaků kolagenní gastritidy o závažnosti 1. stupně nebo vyšší v době zápisu: bolest břicha, nevolnost, průjem, nadýmání, zvracení, plynatost, zácpa, únava, bolest hlavy, vyrážka
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost samostatně poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas
- Alergické na vedolizumab nebo na kteroukoli jeho složku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vedolizumab 300 mg
|
Podává se více než 30 minutová infuze v hlavním kampusu MGH
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna symptomů souvisejících s kolagenní gastritidou po 12 týdnech léčby vedolizumabem, měřená pomocí skóre dotazníku symptomů hlášených pacientem shromážděných při každé návštěvě.
Odpověď je definována jako snížení nejzávažnějšího symptomu hlášeného na začátku léčby nejméně o 1 stupeň (DAIDS).
Průzkumy budou bodovány od 0 do 38, přičemž vyšší skóre bude indikovat závažnější příznaky a nižší výsledky indikují žádné příznaky nebo mírnější příznaky.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvanlivost odezvy
Časové okno: 54 týdnů
|
Trvání symptomatické odpovědi na vedolizumab během prvního roku léčby bude měřeno pomocí skóre z dotazníku symptomů hlášených pacientem shromážděných při každé návštěvě.
Průzkumy budou bodovány od 0 do 38, přičemž vyšší skóre bude indikovat závažnější příznaky a nižší výsledky indikují žádné příznaky nebo mírnější příznaky.
|
54 týdnů
|
|
Histologická odpověď
Časové okno: 12 týdnů (+/- 4 týdny)
|
Histologická odpověď na vedolizumab bude hodnocena srovnáním histologie žaludku z biopsií během léčby a, pokud je k dispozici, srovnáním s výchozí (do 1 roku) histologií žaludku
|
12 týdnů (+/- 4 týdny)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: 54 týdnů
|
Bezpečnost bude hodnocena podle četnosti nežádoucích příhod (AE) během prvního roku léčby.
Závažnost bude hodnocena podle klasifikační tabulky DAIDS (v2.1).
|
54 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologická odpověď v žaludeční sliznici
Časové okno: 54 týdnů
|
Imunologická odpověď v žaludeční sliznici bude hodnocena pomocí průtokové cytometrie a scRNA-seq žaludečních biopsií, a pokud je to možné, porovnává se s výchozími (do 1 roku) žaludečními biopsiemi
|
54 týdnů
|
|
Imunologická odpověď v periferní krvi
Časové okno: 54 týdnů
|
Imunologická odpověď v periferní krvi bude hodnocena pomocí průtokové cytometrie a scRNA-seq mononukleárních buněk periferní krve, stejně jako sérové proteomiky
|
54 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P000152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vedolizumab
-
Universita degli Studi di GenovaStaženo
-
TakedaNáborCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
TakedaDokončeno
-
TakedaDokončenoCrohnova nemoc | Kolitida, ulcerózníSpojené státy, Belgie, Izrael, Španělsko, Korejská republika, Tchaj-wan, Holandsko, Austrálie, Dánsko, Maďarsko, Itálie, Ruská Federace, Brazílie, Chorvatsko, Německo, Srbsko, Bulharsko, Kanada, Polsko, Slovensko, Ukrajina, Česko, Arg... a více
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityDokončenoUlcerózní kolitida (UC)Čína
-
AryoGen Pharmed Co.DokončenoZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Crohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC)Írán
-
TakedaNábor
-
TakedaDostupnýCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy