Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedolizumab for behandling av kollagenøs gastritt

11. mars 2024 oppdatert av: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital

Målet med denne kliniske studien er å lære om hvordan vedolizumab kan påvirke pasienter med kollagen gastritt (CG). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvorvidt vedolizumab kan redusere CG-symptomer
  • Om vedolizumab er trygt å ta for pasienter med CG

Deltakere i denne studien vil:

  • Motta vedolizumab gjennom en IV ("infusjon")
  • Fullfør en undersøkelse ved hvert infusjonsbesøk
  • Få blod samlet ved hvert infusjonsbesøk
  • Gjennomgå en endoskopi med biopsi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil motta vedolizumab gjennom en IV i armen ("infusjon") i uke 0, deretter uke 2, deretter uke 6. Deltakere som responderer godt på behandlingen etter de første 3 infusjonene og er interessert i å fortsette vil få vedolizumab hver 8. uke i ca. 1 år. Ved hvert besøk vil deltakerne bli spurt om symptomer på kollagen gastritt og eventuelle endringer i helsen deres.

Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne ved hver vedolizumab-infusjon. Noen av disse prøvene vil bli samlet inn for sikkerhetsformål, noen vil bli samlet inn for å overvåke CG-progresjon, og noen vil bli samlet inn for forskningsformål.

Noen måneder etter påbegynt behandling vil studielegen utføre en øvre endoskopi for å avgjøre om vedolizumab har forbedret hver deltakers CG. En øvre endoskopi er en prosedyre hvor legen fører et lite rør med et kamera gjennom munnen og ned i halsen for å se på den øvre mage-tarmkanalen (spiserøret, magesekken og en del av tynntarmen). Under prosedyren vil det bli samlet inn biopsier for å overvåke CG og for forskningsformål. Alle deltakere vil få medisiner for å gjøre dem komfortable gjennom hele prosedyren, som varer i omtrent 10 til 30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael L Dougan, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lestat Ali, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14 eller eldre
  • Vekt på minst 40 kg
  • Har en biopsi-bekreftet diagnose av kollagen gastritt
  • Godtar alle nødvendige studieprosedyrer
  • Tilstedeværelse av ett eller flere symptomer på kollagen gastritt med en alvorlighetsgrad av grad 1 eller høyere ved registreringstidspunktet: magesmerter, kvalme, diaré, oppblåsthet, oppkast, flatulens, forstoppelse, tretthet, hodepine, utslett

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke uavhengig gi informert samtykke eller samtykke
  • Allergisk overfor vedolizumab eller noen av dets komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedolizumab 300mg
  • Dose: 300mg
  • Administrasjon: Intravenøs (IV)
  • Frekvens: Uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke
  • Varighet: 54 uker (1 år)
Biologisk: Vedolizumab
Administrert over 30 minutters infusjon på MGH hovedcampus
Andre navn:
  • Entyvio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer
Tidsramme: 12 uker
Endring i symptomer assosiert med kollagen gastritt etter 12 uker med vedolizumab-behandling, målt via pasientrapporterte symptomspørreskjemaskårer samlet ved hvert besøk. Respons er definert som en reduksjon på minst 1 grad (DAIDS) i det mest alvorlige symptomet rapportert ved baseline. Undersøkelser vil bli skåret fra 0 til 38, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer og lavere utfall som indikerer ingen symptomer eller mer milde symptomer.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons holdbarhet
Tidsramme: 54 uker
Varigheten av symptomatisk respons på vedolizumab i løpet av det første behandlingsåret vil bli målt via pasientrapporterte symptomspørreskjemaskårer samlet ved hvert besøk. Undersøkelser vil bli skåret fra 0 til 38, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer og lavere utfall som indikerer ingen symptomer eller mer milde symptomer.
54 uker
Histologisk respons
Tidsramme: 12 uker (+/- 4 uker)
Histologisk respons på vedolizumab vil bli vurdert ved å sammenligne gastrisk histologi fra biopsier under behandling og, hvis tilgjengelig, sammenlignet med baseline (innen 1 år) gastrisk histologi
12 uker (+/- 4 uker)
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 54 uker
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra bivirkningsrater (AE) gjennom det første behandlingsåret. Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til DAIDS-graderingstabellen (v2.1).
54 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons i mageslimhinnen
Tidsramme: 54 uker
Immunologisk respons i mageslimhinnen vil bli vurdert via flowcytometri og scRNA-seq av gastriske biopsier og, hvis tilgjengelig, sammenlignet med baseline (innen 1 år) gastriske biopsier
54 uker
Immunologisk respons i perifert blod
Tidsramme: 54 uker
Immunologisk respons i perifert blod vil bli vurdert via flowcytometri og scRNA-seq av perifert blod mononukleære celler samt serumproteomikk
54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000152

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere