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Vedolizumab para el tratamiento de la gastritis colagenosa

11 de marzo de 2024 actualizado por: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es conocer cómo vedolizumab puede afectar a los pacientes con gastritis colagenosa (CG). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si vedolizumab puede reducir los síntomas de CG
  • Si es seguro tomar vedolizumab en pacientes con CG

Los participantes en este estudio:

  • Recibir vedolizumab por vía intravenosa ("infusión")
  • Complete una encuesta en cada visita de infusión
  • Haga que le extraigan sangre en cada visita de infusión.
  • Someterse a una endoscopia con biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles recibirán vedolizumab por vía intravenosa en el brazo ("infusión") en la semana 0, luego en la semana 2 y luego en la semana 6. Los participantes que respondan bien al tratamiento después de las 3 primeras infusiones y estén interesados ​​en continuar recibirán vedolizumab cada 8 semanas durante aproximadamente 1 año. En cada visita, se preguntará a los participantes sobre los síntomas de la gastritis colagenosa y cualquier cambio en su salud.

Se recolectarán muestras de sangre de los participantes en cada infusión de vedolizumab. Algunas de estas muestras se recolectarán por motivos de seguridad, otras se recolectarán para monitorear la progresión del CG y otras se recolectarán con fines de investigación.

Unos meses después de comenzar el tratamiento, el médico del estudio realizará una endoscopia superior para ayudar a determinar si vedolizumab ha mejorado el CG de cada participante. Una endoscopia superior es un procedimiento en el que el médico inserta un pequeño tubo con una cámara a través de la boca y bajando por la garganta para observar el tracto gastrointestinal superior (el esófago, el estómago y parte del intestino delgado). Durante el procedimiento, se recolectarán biopsias para monitorear CG y con fines de investigación. Todos los participantes recibirán medicamentos para que se sientan cómodos durante todo el procedimiento, que dura aproximadamente de 10 a 30 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael L Dougan, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lestat Ali, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14 años o más
  • Peso de al menos 40 kg.
  • Tiene un diagnóstico de gastritis colagenosa confirmado por biopsia.
  • Está de acuerdo con todos los procedimientos de estudio requeridos.
  • Presencia de uno o más síntomas de gastritis colagenosa con una gravedad de Grado 1 o superior en el momento de la inscripción: dolor abdominal, náuseas, diarrea, distensión abdominal, vómitos, flatulencia, estreñimiento, fatiga, dolor de cabeza, sarpullido.

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar consentimiento o asentimiento informado de forma independiente
  • Alérgico al vedolizumab o cualquiera de sus componentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vedolizumab 300mg
  • Dosis: 300 mg
  • Administración: Intravenosa (IV)
  • Frecuencia: Semanas 0, 2, 6 y luego cada 8 semanas.
  • Duración: 54 semanas (1 año)
Biológico: Vedolizumab
Se administró una infusión de más de 30 minutos en el campus principal de MGH.
Otros nombres:
  • Entyvio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los síntomas asociados con la gastritis colagenosa después de 12 semanas de tratamiento con vedolizumab, medido mediante las puntuaciones del cuestionario de síntomas informado por el paciente recopiladas en cada visita. La respuesta se define como una disminución de al menos 1 grado (DAIDS) en el síntoma más grave informado al inicio del estudio. Las encuestas se calificarán de 0 a 38, donde las puntuaciones más altas indicarán síntomas más graves y los resultados más bajos indicarán ausencia de síntomas o síntomas más leves.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad de la respuesta
Periodo de tiempo: 54 Semanas
La durabilidad de la respuesta sintomática al vedolizumab durante el primer año de tratamiento se medirá mediante las puntuaciones del cuestionario de síntomas informado por el paciente recopiladas en cada visita. Las encuestas se calificarán de 0 a 38, donde las puntuaciones más altas indicarán síntomas más graves y los resultados más bajos indicarán ausencia de síntomas o síntomas más leves.
54 Semanas
Respuesta histológica
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 4 semanas)
La respuesta histológica al vedolizumab se evaluará comparando la histología gástrica de las biopsias durante el tratamiento y, si está disponible, con la histología gástrica inicial (dentro de 1 año)
12 semanas (+/- 4 semanas)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 54 Semanas
La seguridad se evaluará mediante las tasas de eventos adversos (EA) durante el primer año de tratamiento. La gravedad se clasificará según la tabla de clasificación del DAIDS (v2.1).
54 Semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmunológica en la mucosa gástrica.
Periodo de tiempo: 54 Semanas
La respuesta inmunológica en la mucosa gástrica se evaluará mediante citometría de flujo y scRNA-seq de biopsias gástricas y, si está disponible, en comparación con las biopsias gástricas iniciales (dentro de 1 año).
54 Semanas
Respuesta inmunológica en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 54 Semanas
La respuesta inmunológica en sangre periférica se evaluará mediante citometría de flujo y scRNA-seq de células mononucleares de sangre periférica, así como proteómica sérica.
54 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P000152

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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