Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vedolizumab voor de behandeling van collagene gastritis

11 maart 2024 bijgewerkt door: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital

Het doel van deze klinische studie is om te leren hoe vedolizumab patiënten met collagene gastritis (CG) kan beïnvloeden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of vedolizumab CG-symptomen kan verminderen
  • Of vedolizumab veilig is om te gebruiken voor patiënten met CG

Deelnemers aan dit onderzoek zullen:

  • Ontvang vedolizumab via een infuus ("infuus")
  • Vul bij elk infusiebezoek een enquête in
  • Laat bij elk infuusbezoek bloed afnemen
  • Onderga een endoscopie met biopsie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen vedolizumab via een infuus in hun arm ("infuus") in week 0, daarna in week 2 en vervolgens in week 6. Deelnemers die na de eerste 3 infusies goed op de behandeling reageren en geïnteresseerd zijn om ermee door te gaan, krijgen gedurende ongeveer 1 jaar elke 8 weken vedolizumab toegediend. Bij elk bezoek worden de deelnemers gevraagd naar hun symptomen van collagene gastritis en eventuele veranderingen in hun gezondheid.

Bij elke vedolizumab-infusie worden bloedmonsters afgenomen van de deelnemers. Sommige van deze monsters zullen worden verzameld voor veiligheidsdoeleinden, sommige zullen worden verzameld om de CG-progressie te volgen, en sommige zullen worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden.

Een paar maanden na het begin van de behandeling zal de onderzoeksarts een bovenste endoscopie uitvoeren om te helpen bepalen of vedolizumab het zwaartepunt van elke deelnemer heeft verbeterd. Een bovenste endoscopie is een procedure waarbij de arts een buisje met een camera door de mond en in de keel inbrengt om naar het bovenste maagdarmkanaal (de slokdarm, maag en een deel van de dunne darm) te kijken. Tijdens de procedure worden biopsieën verzameld om CG te monitoren en voor onderzoeksdoeleinden. Alle deelnemers krijgen medicijnen om het hen comfortabel te maken tijdens de duur van de procedure, die ongeveer 10 tot 30 minuten duurt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael L Dougan, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lestat Ali, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14 jaar of ouder
  • Gewicht van minimaal 40kg
  • Heeft een door biopsie bevestigde diagnose van collagene gastritis
  • Gaat akkoord met alle vereiste studieprocedures
  • Aanwezigheid van een of meer symptomen van collagene gastritis met een ernst van graad 1 of hoger op het moment van inschrijving: buikpijn, misselijkheid, diarree, opgeblazen gevoel, braken, winderigheid, constipatie, vermoeidheid, hoofdpijn, huiduitslag

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om zelfstandig geïnformeerde toestemming of instemming te geven
  • Allergisch voor vedolizumab of één van de componenten ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vedolizumab 300 mg
  • Dosis: 300 mg
  • Toediening: intraveneus (IV)
  • Frequentie: week 0, 2, 6 en daarna elke 8 weken
  • Duur: 54 weken (1 jaar)
Biologisch: Vedolizumab
Toediening van een infuus van meer dan 30 minuten op de hoofdcampus van MGH
Andere namen:
  • Entyvio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in symptomen geassocieerd met collagene gastritis na 12 weken behandeling met vedolizumab, gemeten via door de patiënt gerapporteerde symptoomvragenlijstscores verzameld bij elk bezoek. Respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 1 graad (DAIDS) van het ernstigste symptoom dat bij baseline werd gemeld. Enquêtes worden gescoord van 0 tot 38, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen en lagere uitkomsten wijzen op geen symptomen of mildere symptomen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van de respons
Tijdsspanne: 54 weken
De duurzaamheid van de symptomatische respons op vedolizumab gedurende het eerste jaar van de behandeling zal worden gemeten via door de patiënt gerapporteerde symptoomvragenlijstscores die bij elk bezoek worden verzameld. Enquêtes worden gescoord van 0 tot 38, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen en lagere uitkomsten wijzen op geen symptomen of mildere symptomen.
54 weken
Histologische reactie
Tijdsspanne: 12 weken (+/- 4 weken)
De histologische respons op vedolizumab zal worden beoordeeld door het vergelijken van de maaghistologie op basis van biopsieën tijdens de behandeling en, indien beschikbaar, vergeleken met de uitgangswaarde (binnen 1 jaar) van de maaghistologie.
12 weken (+/- 4 weken)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 54 weken
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen gedurende het eerste jaar van de behandeling. De ernst wordt beoordeeld volgens de DAIDS-beoordelingstabel (v2.1).
54 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische respons in het maagslijmvlies
Tijdsspanne: 54 weken
De immunologische respons in het maagslijmvlies zal worden beoordeeld via flowcytometrie en scRNA-seq van maagbiopten en, indien beschikbaar, vergeleken met baseline (binnen 1 jaar) maagbiopten
54 weken
Immunologische respons in perifeer bloed
Tijdsspanne: 54 weken
De immunologische respons in perifeer bloed zal worden beoordeeld via flowcytometrie en scRNA-seq van mononucleaire cellen uit perifeer bloed, evenals serumproteomics
54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000152

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Collagene gastritis

Klinische onderzoeken op Vedolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren