Ведолизумаб для лечения коллагенового гастрита
Цель данного клинического исследования — узнать, как ведолизумаб может повлиять на пациентов с коллагенозным гастритом (КГ). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли ведолизумаб уменьшить симптомы ХГ
- Безопасно ли принимать ведолизумаб пациентам с ХГ
Участники этого исследования будут:
- Получите ведолизумаб внутривенно («инфузия»).
- Заполняйте опрос при каждом посещении инфузии
- Сдавайте кровь при каждом посещении инфузии
- Пройти эндоскопию с биопсией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, отвечающие критериям участия, будут получать ведолизумаб внутривенно в руку («инфузия») на 0-й неделе, затем на 2-й неделе, а затем на 6-й неделе. Участники, которые хорошо реагируют на лечение после первых 3 инфузий и заинтересованы в продолжении, будут получать ведолизумаб каждые 8 недель в течение примерно 1 года. При каждом посещении участников будут спрашивать о симптомах коллагенового гастрита и любых изменениях в их здоровье.
Образцы крови будут собираться у участников при каждой инфузии ведолизумаба. Некоторые из этих образцов будут собраны в целях безопасности, некоторые — для мониторинга прогрессирования ХГ, а некоторые — в исследовательских целях.
Через несколько месяцев после начала лечения врач-исследователь проведет эндоскопию верхних конечностей, чтобы определить, улучшился ли ведолизумаб КГ каждого участника. Верхняя эндоскопия — это процедура, при которой врач вводит небольшую трубку с камерой через рот и в горло, чтобы осмотреть верхний отдел желудочно-кишечного тракта (пищевод, желудок и часть тонкой кишки). Во время процедуры будут взяты биопсии для мониторинга ХГ и в исследовательских целях. Всем участникам будут даны лекарства, чтобы они чувствовали себя комфортно на протяжении всей процедуры, которая длится примерно от 10 до 30 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14 лет и старше
- Вес не менее 40 кг.
- Имеет подтвержденный биопсией диагноз коллагенозного гастрита.
- Согласен со всеми необходимыми процедурами обучения
- Наличие одного или нескольких симптомов коллагенового гастрита при степени тяжести 1 или выше на момент включения: боль в животе, тошнота, диарея, вздутие живота, рвота, метеоризм, запор, утомляемость, головная боль, сыпь.
Критерий исключения:
- Невозможно самостоятельно предоставить информированное согласие или согласие
- Аллергия на ведолизумаб или любой из его компонентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ведолизумаб 300 мг
|
В главном кампусе MGH проведена более 30-минутная инфузия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение симптомов, связанных с коллагенозным гастритом, через 12 недель лечения ведолизумабом, измеренное с помощью оценок пациентов в опроснике по симптомам, собираемых при каждом посещении.
Ответ определяется как снижение по крайней мере на 1 степень (DСПИД) наиболее тяжелого симптома, зарегистрированного на исходном уровне.
Опросы будут оцениваться по шкале от 0 до 38, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы, а более низкие результаты указывают на отсутствие симптомов или на более легкие симптомы.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долговечность реакции
Временное ограничение: 54 недели
|
Продолжительность симптоматического ответа на ведолизумаб в течение первого года лечения будет измеряться с помощью оценок, сообщаемых пациентами в опроснике по симптомам, собираемых при каждом посещении.
Опросы будут оцениваться по шкале от 0 до 38, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы, а более низкие результаты указывают на отсутствие симптомов или на более легкие симптомы.
|
54 недели
|
|
Гистологический ответ
Временное ограничение: 12 недель (+/- 4 недели)
|
Гистологический ответ на ведолизумаб будет оцениваться путем сравнения гистологии желудка с биопсией во время лечения и, если возможно, по сравнению с исходным уровнем (в течение 1 года) гистологией желудка.
|
12 недель (+/- 4 недели)
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (безопасность)
Временное ограничение: 54 недели
|
Безопасность будет оцениваться по частоте нежелательных явлений (НЯ) в течение первого года лечения.
Тяжесть будет оцениваться в соответствии с таблицей оценок DСПИД (версия 2.1).
|
54 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологический ответ слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: 54 недели
|
Иммунологический ответ в слизистой оболочке желудка будет оцениваться с помощью проточной цитометрии и scRNA-секвенирования биопсий желудка и, если возможно, по сравнению с исходными (в течение 1 года) биоптатами желудка.
|
54 недели
|
|
Иммунологический ответ в периферической крови
Временное ограничение: 54 недели
|
Иммунологический ответ в периферической крови будет оцениваться с помощью проточной цитометрии и scRNA-секвенирования мононуклеарных клеток периферической крови, а также протеомики сыворотки.
|
54 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000152
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .