Vedolizumab zur Behandlung von kollagener Gastritis
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie sich Vedolizumab auf Patienten mit kollagener Gastritis (CG) auswirken kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ob Vedolizumab CG-Symptome reduzieren kann
- Ob die Einnahme von Vedolizumab für Patienten mit CG sicher ist
Die Teilnehmer dieser Studie werden:
- Erhalten Sie Vedolizumab über eine Infusion („Infusion“)
- Füllen Sie bei jedem Infusionsbesuch eine Umfrage aus
- Lassen Sie bei jedem Infusionsbesuch Blut abnehmen
- Unterziehen Sie sich einer Endoskopie mit Biopsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Teilnehmer erhalten Vedolizumab über eine Infusion in ihren Arm („Infusion“) in Woche 0, dann in Woche 2 und dann in Woche 6. Teilnehmer, die nach den ersten 3 Infusionen gut auf die Behandlung ansprechen und an einer Fortsetzung interessiert sind, erhalten etwa 1 Jahr lang alle 8 Wochen Vedolizumab. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer zu ihren Symptomen einer kollagenen Gastritis und etwaigen Veränderungen ihres Gesundheitszustands befragt.
Bei jeder Vedolizumab-Infusion werden den Teilnehmern Blutproben entnommen. Einige dieser Proben werden aus Sicherheitsgründen entnommen, andere zur Überwachung des CG-Verlaufs und wieder andere zu Forschungszwecken.
Einige Monate nach Beginn der Behandlung führt der Studienarzt eine obere Endoskopie durch, um festzustellen, ob Vedolizumab den Schwerpunkt jedes Teilnehmers verbessert hat. Eine obere Endoskopie ist ein Verfahren, bei dem der Arzt einen kleinen Schlauch mit einer Kamera durch den Mund und den Rachen einführt, um den oberen Gastrointestinaltrakt (Speiseröhre, Magen und Teile des Dünndarms) zu untersuchen. Während des Eingriffs werden Biopsien zur Überwachung der CG und zu Forschungszwecken entnommen. Alle Teilnehmer erhalten Medikamente, damit sie sich während der gesamten Dauer des Eingriffs, der etwa 10 bis 30 Minuten dauert, wohlfühlen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14 oder älter
- Gewicht von mindestens 40 kg
- Hat eine durch Biopsie bestätigte Diagnose einer kollagenen Gastritis
- Stimmt allen erforderlichen Studienverfahren zu
- Vorliegen eines oder mehrerer Symptome einer kollagenen Gastritis mit einem Schweregrad von Grad 1 oder höher zum Zeitpunkt der Einschreibung: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hautausschlag
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, selbstständig eine Einverständniserklärung oder Zustimmung abzugeben
- Allergisch gegen Vedolizumab oder einen seiner Bestandteile
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vedolizumab 300 mg
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Verabreichte Infusion über eine Dauer von 30 Minuten auf dem MGH-Hauptcampus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der mit kollagener Gastritis verbundenen Symptome nach 12-wöchiger Vedolizumab-Behandlung, gemessen anhand der von Patienten gemeldeten Symptomfragebogenbewertungen, die bei jedem Besuch erhoben wurden.
Das Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des schwersten zu Studienbeginn gemeldeten Symptoms um mindestens 1 Grad (DAIDS).
Die Umfragen werden mit Werten von 0 bis 38 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome und niedrigere Ergebnisse auf keine oder mildere Symptome hinweisen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionshaltbarkeit
Zeitfenster: 54 Wochen
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Die Dauerhaftigkeit der symptomatischen Reaktion auf Vedolizumab im ersten Behandlungsjahr wird anhand der vom Patienten gemeldeten Symptomfragebogenbewertungen gemessen, die bei jedem Besuch erhoben werden.
Die Umfragen werden mit Werten von 0 bis 38 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome und niedrigere Ergebnisse auf keine oder mildere Symptome hinweisen.
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54 Wochen
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Histologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen (+/- 4 Wochen)
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Das histologische Ansprechen auf Vedolizumab wird durch Vergleich der Magenhistologie anhand von Biopsien während der Behandlung und, falls verfügbar, durch Vergleich mit der Magenhistologie zu Studienbeginn (innerhalb eines Jahres) beurteilt
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12 Wochen (+/- 4 Wochen)
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 54 Wochen
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Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) während des ersten Behandlungsjahres beurteilt.
Der Schweregrad wird gemäß der DAIDS-Bewertungstabelle (v2.1) bewertet.
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54 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunologische Reaktion in der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 54 Wochen
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Die immunologische Reaktion in der Magenschleimhaut wird mittels Durchflusszytometrie und scRNA-seq von Magenbiopsien beurteilt und, falls verfügbar, mit Magenbiopsien zu Studienbeginn (innerhalb eines Jahres) verglichen
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54 Wochen
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Immunologische Reaktion im peripheren Blut
Zeitfenster: 54 Wochen
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Die immunologische Reaktion im peripheren Blut wird mittels Durchflusszytometrie und scRNA-seq von mononukleären Zellen des peripheren Blutes sowie Serumproteomik beurteilt
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54 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000152
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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