Vedolizumabe para o tratamento da gastrite colágena
O objetivo deste ensaio clínico é aprender como o vedolizumabe pode afetar pacientes com gastrite colagenosa (CG). As principais questões que pretende responder são:
- Se o vedolizumabe pode reduzir os sintomas de CG
- Se o vedolizumabe é seguro para pacientes com CG
Os participantes deste estudo irão:
- Receber vedolizumabe por via intravenosa ("infusão")
- Preencha uma pesquisa em cada visita de infusão
- Coletar sangue em cada visita de infusão
- Faça uma endoscopia com biópsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis receberão vedolizumabe por via intravenosa no braço ("infusão") na semana 0, depois na semana 2 e depois na semana 6. Os participantes que responderem bem ao tratamento após as primeiras 3 infusões e estiverem interessados em continuar receberão vedolizumabe a cada 8 semanas durante cerca de 1 ano. Em cada visita, os participantes serão questionados sobre os sintomas da gastrite colágena e quaisquer alterações na saúde.
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes a cada infusão de vedolizumabe. Algumas dessas amostras serão coletadas para fins de segurança, algumas serão coletadas para monitorar a progressão do CG e algumas serão coletadas para fins de pesquisa.
Alguns meses após o início do tratamento, o médico do estudo realizará uma endoscopia digestiva alta para ajudar a determinar se o vedolizumabe melhorou o CG de cada participante. Uma endoscopia digestiva alta é um procedimento em que o médico insere um pequeno tubo com uma câmera pela boca e pela garganta para observar o trato gastrointestinal superior (esôfago, estômago e parte do intestino delgado). Durante o procedimento, serão coletadas biópsias para monitoramento do CG e para fins de pesquisa. Todos os participantes receberão medicamentos para deixá-los confortáveis durante todo o procedimento, que dura aproximadamente 10 a 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14 ou mais
- Peso mínimo de 40kg
- Tem diagnóstico confirmado por biópsia de gastrite colagenosa
- Concorda com todos os procedimentos de estudo exigidos
- Presença de um ou mais sintomas de gastrite colagenosa com gravidade de Grau 1 ou superior no momento da inscrição: dor abdominal, náusea, diarréia, distensão abdominal, vômito, flatulência, constipação, fadiga, dor de cabeça, erupção cutânea
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou assentimento de forma independente
- Alérgico ao vedolizumabe ou a qualquer um de seus componentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vedolizumabe 300mg
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Administrada infusão durante mais de 30 minutos no campus principal do MGH
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas
Prazo: 12 semanas
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Alteração nos sintomas associados à gastrite colagenosa após 12 semanas de tratamento com vedolizumabe, medida por meio das pontuações do questionário de sintomas relatados pelo paciente, coletadas em cada visita.
A resposta é definida como uma diminuição de pelo menos 1 Grau (DAIDS) no sintoma mais grave relatado no início do estudo.
As pesquisas serão pontuadas de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves e resultados mais baixos indicando ausência de sintomas ou sintomas mais leves.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Durabilidade da resposta
Prazo: 54 semanas
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A durabilidade da resposta sintomática ao vedolizumab durante o primeiro ano de tratamento será medida através das pontuações do questionário de sintomas relatados pelo paciente, coletadas em cada visita.
As pesquisas serão pontuadas de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves e resultados mais baixos indicando ausência de sintomas ou sintomas mais leves.
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54 semanas
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Resposta histológica
Prazo: 12 semanas (+/- 4 semanas)
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A resposta histológica ao vedolizumabe será avaliada comparando a histologia gástrica de biópsias durante o tratamento e, se disponível, em comparação com a histologia gástrica basal (dentro de 1 ano).
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12 semanas (+/- 4 semanas)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança)
Prazo: 54 semanas
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A segurança será avaliada pelas taxas de eventos adversos (EA) ao longo do primeiro ano de tratamento.
A gravidade será classificada de acordo com a tabela de classificação da DAIDS (v2.1).
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54 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imunológica na mucosa gástrica
Prazo: 54 semanas
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A resposta imunológica na mucosa gástrica será avaliada por meio de citometria de fluxo e scRNA-seq de biópsias gástricas e, se disponível, em comparação com a linha de base (dentro de 1 ano) de biópsias gástricas
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54 semanas
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Resposta imunológica no sangue periférico
Prazo: 54 semanas
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A resposta imunológica no sangue periférico será avaliada por citometria de fluxo e scRNA-seq de células mononucleares do sangue periférico, bem como proteômica sérica
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54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000152
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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