12번 뇌신경 자극 후 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 대사 종점
Hgns: 12번째 뇌신경 자극 후 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 대사 종점
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 일반 인구에서 매우 널리 퍼진 수면 장애입니다. OSA 환자의 80%는 아직 진단되지 않은 채 치료를 받지 않는 것으로 추산됩니다. 역학 및 임상 연구의 강력한 증거에 따르면 치료되지 않은 OSA는 특히 중등도에서 중증 OSA 환자의 경우 심장 대사 질환에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 동물 및 인간 모델에서는 간헐적인 저산소증과 수면 단편화(즉, OSA의 주요 특징)가 인슐린 저항성, 포도당 불내성 및 췌장 베타 세포 기능 장애, 고혈압 및 이상지질혈증을 초래한다는 사실이 밝혀졌습니다. 지속성 기도양압(CPAP)은 OSA에 대한 1차 치료법으로 확립되었습니다. 그러나 OSA 환자의 50%만이 CPAP 요법을 준수합니다. 특히, 심장대사 결과에 대한 이전 CPAP 시험의 주요 한계는 낮은 치료 순응도입니다.
시카고 대학에서 실시한 무작위 대조 시험에서는 야간 CPAP 8시간이 경구 포도당 내성 테스트 중 포도당 반응을 감소시키고 OSA 및 당뇨병 전증 환자의 인슐린 민감도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 2014년에 중추적인 STAR 시험 이후 식품의약국(FDA)은 설하 신경 자극(HNS)을 OSA의 대체 치료법으로 승인했습니다. STAR의 5년 결과를 통해 HNS에 대한 지속적인 효능, 내성 및 안전성이 확인되었습니다. 향상된 내성과 순응도를 통해 HNS는 심혈관 및 당뇨병 위험을 개선하는 데 CPAP보다 더 효과적일 수 있다는 이론이 세워졌습니다. 그러나 HNS로 OSA를 치료하는 심장대사 결과에 관한 문헌은 없습니다.
연구팀의 장기 목표는 OSA의 대사 및 심혈관 효과를 이해하고 현재 치료법이 위험을 완화하고 결과를 개선할 수 있는 방법을 이해하는 것입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 CPAP에 불내성이 있는 중등도에서 중증 OSA 환자에 대한 HNS 치료의 심장대사 영향을 확인하는 것입니다. 연구자는 효과적인 HNS 치료가 포도당 대사와 심혈관 질환 지표를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlisa Dixon
- 전화번호: 773-834-4337
- 이메일: cdixon520@bsd.uchicago.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Phillip LoSavio, MD, MS
- 전화번호: 773-702-5189
- 이메일: Phillip.Losavio@bsd.uchicago.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago
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연락하다:
- Leila Yazdanbakhsh
- 전화번호: 773-834-5087
- 이메일: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
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연락하다:
- Phillip LoSavio, MD, MS
- 전화번호: 773-702-5189
- 이메일: Phillip.Losavio@bsd.uchicago.edu
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수석 연구원:
- Phillip LoSavio, MD, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만 남성 및 여성 BMI 25kg/m2 ~ 40kg/m2
- 18세 이상
- 무호흡-저호흡 지수(Apnea-Hypopnea Index) > 15건/시간(4% 산소 불포화 기준 사용 시) 및 이전 수면 검사에서 < 25% 중심 사건/시간(25% 중추 사건/시간)으로 진단됨 데이터는 가정 수면 테스트 또는 실험실 내 수면다원검사에서 파생될 수 있음
- 약물 유발 수면 내시경(DISE)에서 원주 허탈 없음
- 일주일에 5일 동안 4시간 이상 양압기를 사용할 수 없거나 양압기를 사용할 의사가 없음
- 체중은 안정적입니다(지난 3개월 동안 변화 없음 > 25lbs).
제외 기준:
- 인슐린 의존형 당뇨병
- 실험실 내 수면다원검사 또는 가정 수면 검사를 받을 수 없음
- 인지 기능 손상(치매) 및/또는 뇌졸중과 같은 근육 마비가 있는 CNS 질환
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 경우
- 연령 < 18세
- 임상 지침에 따른 정기적이고 지속적인 CPAP 사용
- 현재 야간교대 또는 순환교대 근무
- 다른 수면 장애 진단(예: 주기성 사지 운동 장애)
- 공식적인 체중 감량 프로그램에 등록했거나 호환되지 않는 식이요법을 따르는 경우
- 현재 전신 스테로이드 사용
- 체중 감량을 위해 처방약이나 한약 복용
- 주로 중추성 수면 무호흡증 또는 산소나 2단계 양압 또는 고급 양압 방식이 필요한 경우
- 보호받는 환자: 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받고 있는 환자, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자, 동의 없이 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HGNS 치료 참가자
HGNS 요법으로 치료받은 수면 무호흡증 환자.
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 대체 요법
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수면내시경에서 완전한 동심성 기도 붕괴가 있는 수면무호흡증 환자
표준 치료 기준에 따르면, OSA에 대한 대체 요법으로 HGNS를 평가받는 환자는 전후방 기도 붕괴(APC)를 확인하고 완전한 동심원 기도 붕괴(CCC)를 배제하기 위해 약물 유도 수면 내시경(DISE)을 받아야 합니다. 현재 OSA와 CCC를 가진 환자들의 심대사 프로필을 설명한 연구는 없습니다. 이 집단은 PAP에 내성이 없으며 HGNS에 적합하지 않은 인구입니다. DISE에서 CCC가 확인된 참가자는 APC 그룹과 동일한 측정 항목을 완료할 것입니다. CCC의 존재로 인해, 이 참가자들은 수술을 받지 않으며 한 번만 검사를 받을 것입니다. 이 피험자들의 데이터는 APC 그룹의 기준선(수술 전) 데이터와 비교될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동성
기간: 기준 시점 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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2주간 연속 혈당 모니터에서 평균 혈당의 표준 편차(SD) 또는 % 변동 계수(SD/평균 혈당)로 측정
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기준 시점 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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평균 수축기 혈압(주간 및 야간)
기간: 기준선에서 24시간 및 HGNS 이식 후, 수술 후 3개월에 적응 및 조정
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심혈관 결과의 중요한 중재자
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기준선에서 24시간 및 HGNS 이식 후, 수술 후 3개월에 적응 및 조정
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혈당 변동성
기간: 기준 시점 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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2주간 연속 혈당 모니터에서 % 변동계수(SD/평균 혈당)의 표준편차(SD)로 측정
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기준 시점 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈당 수치
기간: 기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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당뇨병의 임상적 치료를 위한 기타 혈당 지표를 따라야 합니다.
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기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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평균 외래 포도당 여행
기간: 기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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당뇨병의 임상적 치료를 위한 혈당 수치를 따를 것입니다.
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기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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시간 블록
기간: 기준선 및 HGNS 이식, 적응 및 조정 후 24시간, 낮, 밤
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당뇨병의 임상적 치료를 위한 혈당 수치를 따를 것입니다.
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기준선 및 HGNS 이식, 적응 및 조정 후 24시간, 낮, 밤
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계산된 인슐린 저항성(HOMA-IR)을 포함한 아침 공복 인슐린
기간: 기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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평균 노르에피네프린 수치
기간: 기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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아침 공복 혈당
기간: 기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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포도당 대사 지표
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기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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포도당 대사 지표
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기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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인슐린 수치
기간: 기준선 및 HGNS 이식, 적응 및 조정 후
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포도당 대사 지표
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기준선 및 HGNS 이식, 적응 및 조정 후
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c-펩타이드 수준
기간: 기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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포도당 대사 지표
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기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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공복 지질 프로필(트리글리세리드)
기간: 기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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심혈관 질환의 징후 테스트
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기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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활동 모니터별 심박수 지수
기간: 기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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심혈관 질환의 징후 테스트
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기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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혈장 노르에피네프린에 의한 교감신경 활동
기간: 기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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치료에 대한 심장 대사 반응의 중재자 역할을 조사합니다.
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기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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C-펩타이드 수준의 아침 공복 인슐린
기간: 기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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공복 지질 프로필(HDL-콜레스테롤)
기간: 기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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심혈관 질환의 징후 테스트
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기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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공복 지질 프로필(LDL-콜레스테롤)
기간: 기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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심혈관 질환의 징후 테스트
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기준선 및 HGNS 이식 후, 순응 및 수술 후 3개월 조정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phillip LoSavio, MD, MS, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB23-1801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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