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Stoffwechselendpunkte für obstruktive Schlafapnoe nach zwölfter Hirnnervenstimulation

26. Januar 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Hgns: Stoffwechselendpunkte für obstruktive Schlafapnoe nach zwölfter Hirnnervenstimulation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) durch Stimulation des Nervus hypoglossus (HGNS) den Glukosestoffwechsel verändert. Das Studienteam wird außerdem feststellen, ob die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) durch (hypoglossale Nervenstimulation) HGNS die Prädiktoren für kardiovaskuläre Ergebnisse verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitete Schlafstörung. Es wird geschätzt, dass 80 Prozent derjenigen, die an OSA leiden, unerkannt bleiben und daher keine Therapie erhalten. Starke Belege aus epidemiologischen und klinischen Studien deuten darauf hin, dass unbehandelte OSA ein unabhängiger Risikofaktor für kardiometabolische Erkrankungen ist, insbesondere bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA. Tier- und Menschenmodelle haben gezeigt, dass intermittierende Hypoxie und Schlaffragmentierung (d. h. die Hauptmerkmale von OSA) zu Insulinresistenz, Glukoseintoleranz und Funktionsstörung der Betazellen der Bauchspeicheldrüse, Bluthochdruck und Dyslipidämie führen. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die etablierte Erstbehandlung bei OSA. Allerdings halten nur 50 % der Patienten mit OSA an der CPAP-Therapie fest. Eine wesentliche Einschränkung früherer CPAP-Studien zu kardiometabolischen Ergebnissen ist insbesondere die geringe Therapietreue.

Eine an der University of Chicago durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass 8 Stunden nächtliches CPAP die Glukosereaktion während oraler Glukosetoleranztests reduziert und die Insulinsensitivität bei Personen mit OSA und Prädiabetes verbessert. Im Jahr 2014, nach der entscheidenden STAR-Studie, genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) die Stimulation des Hypoglossusnervs (HNS) als alternative Therapie für OSA. Die Fünfjahresergebnisse von STAR haben die dauerhafte Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit für HNS bestätigt. Aufgrund der verbesserten Verträglichkeit und Einhaltung wird die Theorie aufgestellt, dass HNS bei der Verringerung des Herz-Kreislauf- und Diabetesrisikos wirksamer sein könnte als CPAP. Es gibt jedoch keine Literatur zu den kardiometabolischen Ergebnissen der Behandlung von OSA mit HNS.

Das langfristige Ziel des Studienteams besteht darin, die metabolischen und kardiovaskulären Auswirkungen von OSA zu verstehen und herauszufinden, wie aktuelle Therapien Risiken mindern und Ergebnisse verbessern können. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die kardiometabolischen Auswirkungen der HNS-Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA zu bestimmen, die CPAP nicht vertragen. Der Forscher geht davon aus, dass eine wirksame HNS-Behandlung den Glukosestoffwechsel und die Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Klinik für Schlafchirurgie des Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) im Hyde Park und der Klinik für Schlafchirurgie der UChicago Medicine – Orland Park rekrutiert. Wir werden die elektronischen Krankenakten (EMR) nutzen, um potenzielle Kandidaten mithilfe von Datenbanken (EPIC-basiert) der University of Chicago und Ingalls zu identifizieren. Die Teilnehmer werden durch ein erstes Screening von Patienten identifiziert, die bei EPIC für eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige oder fettleibige Männer und Frauen BMI 25 kg/m2 bis 40 kg/m2
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index >15 Ereignisse/Stunde unter Verwendung der Sauerstoffentsättigungskriterien von 4 % und < 25 % zentrale Ereignisse/Stunde bei vorherigen Schlaftests. Die Daten können aus Schlaftests zu Hause oder einem Polysomnogramm im Labor abgeleitet werden
  • Kein Umfangskollaps bei der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE)
  • Nicht in der Lage, mehr als 4 Stunden lang an 5 Nächten pro Woche einen positiven Atemwegsdruck zu verwenden, oder nicht bereit, einen positiven Atemwegsdruck zu verwenden
  • Gewicht stabil (keine Veränderung >25 Pfund in den letzten 3 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Unfähigkeit, sich einer Polysomnographie im Labor oder Schlaftests zu Hause zu unterziehen
  • ZNS-Erkrankung mit Beeinträchtigung der kognitiven Funktion (Demenz) und/oder Muskelparese, wie z. B. Schlaganfall
  • Derzeit schwanger, versuche schwanger zu werden oder stille
  • Alter < 18 Jahre
  • Regelmäßige und konsequente CPAP-Anwendung gemäß den klinischen Richtlinien
  • Aktuelle Nachtschicht- oder Wechselschichtarbeit
  • Diagnose einer anderen Schlafstörung (z.B. periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen)
  • Nehmen Sie an einem formellen Programm zur Gewichtsreduktion teil oder folgen Sie einem unverträglichen Ernährungsplan
  • Aktueller systemischer Steroidkonsum
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel zur Gewichtsreduktion
  • Überwiegend zentrale Schlafapnoe oder Bedarf an Sauerstoff oder bi-level positivem Atemwegsdruck oder fortgeschrittenen positiven Atemwegsdruckmodalitäten
  • Geschützter Patient: unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, einschließlich Krankenhausaufenthalt ohne Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der HGNS-Therapie
Personen mit Schlafapnoe, die mit einer HGNS-Therapie behandelt werden.
Gerät: Hypoglossale Nervenstimulation (HGNS)
Alternative Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe
Patienten mit OSA und vollständiger konzentrischer Atemwegskollaps bei DISE

Gemäß dem Standard der Versorgung müssen Patienten, die sich einer Bewertung für HGNS als alternative Therapie für OSA unterziehen, eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) durchführen lassen, um einen anteroposterioren Atemwegskollaps (APC) zu bestätigen und einen vollständigen konzentrischen Atemwegskollaps (CCC) auszuschließen. Derzeit haben keine Studien die kardiometabolischen Profile von Patienten mit OSA und CCC beschrieben - eine Population, die sowohl eine Unverträglichkeit gegenüber PAP aufweist als auch für HGNS nicht geeignet ist.

Teilnehmer mit CCC bei DISE werden einen identischen Satz von Messungen wie die APC-Gruppe durchführen. Aufgrund des Vorhandenseins von CCC werden diese Teilnehmer sich keiner Operation unterziehen und nur einmal getestet werden. Die Daten dieser Probanden werden mit den Ausgangsdaten (präoperativ) der APC-Gruppe verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
gemessen anhand der Standardabweichung (SD) des durchschnittlichen Blutzuckers oder des %-Variationskoeffizienten (SD / mittlerer Glukosewert) auf einem zweiwöchigen kontinuierlichen Glukosemonitor
zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Mittlerer systolischer Blutdruck (tagsüber und nachts)
Zeitfenster: 24 Stunden zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
wichtige Mediatoren kardiovaskulärer Ergebnisse
24 Stunden zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
gemessen anhand der Standardabweichung (SD) des %-Variationskoeffizienten (SD/mittlerer Glukosewert) auf einem zweiwöchigen kontinuierlichen Glukosemonitor
zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
andere glykämische Messwerte für die klinische Versorgung von Diabetes müssen befolgt werden.
zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
mittlere ambulante Glukoseschwankungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
glykämische Kennzahlen für die klinische Behandlung von Diabetes werden befolgt
zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Zeitblöcke
Zeitfenster: 24 Stunden, Tag, Nacht zu Studienbeginn und nach der HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung
glykämische Kennzahlen für die klinische Behandlung von Diabetes werden befolgt
24 Stunden, Tag, Nacht zu Studienbeginn und nach der HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung
Morgendliches Nüchterninsulin, einschließlich berechneter Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Mittlerer Noradrenalinspiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Nüchternblutzucker am Morgen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Marker des Glukosestoffwechsels
zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Marker des Glukosestoffwechsels
zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Insulinspiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung
Marker des Glukosestoffwechsels
zu Studienbeginn und nach der HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung
C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Marker des Glukosestoffwechsels
zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Nüchtern-Lipidprofil (Triglyceride)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Untersuchung auf Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Herzfrequenzindizes durch Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Untersuchung auf Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
sympathische Aktivität durch Plasma-Noradrenalin
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
um seine Rolle als Mediator bei der kardiometabolischen Reaktion auf die Behandlung zu untersuchen
zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Morgendliches Nüchterninsulin mit C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Nüchtern-Lipidprofil (HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Untersuchung auf Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Nüchtern-Lipidprofil (LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation
Untersuchung auf Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
zu Studienbeginn und nach HGNS-Implantation, Akklimatisierung und Abstimmung 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip LoSavio, MD, MS, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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