Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические конечные точки обструктивного апноэ во сне после двенадцатой стимуляции черепных нервов

26 января 2026 г. обновлено: University of Chicago

Hgns: метаболические конечные точки синдрома обструктивного апноэ во сне после двенадцатой стимуляции черепных нервов

Цель этого исследования — определить, изменит ли лечение обструктивного апноэ во сне (СОАС) стимуляцией подъязычного нерва (HGNS) метаболизм глюкозы. Исследовательская группа также определит, изменит ли лечение обструктивного апноэ во сне (СОАС) с помощью (стимуляции подъязычного нерва) HGNS прогностические показатели сердечно-сосудистых исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является широко распространенным расстройством сна среди населения в целом. По оценкам, 80 процентов людей с СОАС остаются невыявленными и, следовательно, не получают лечения. Убедительные данные эпидемиологических и клинических исследований позволяют предположить, что нелеченное ОАС является независимым фактором риска кардиометаболических заболеваний, особенно среди пациентов с ОАС средней и тяжелой степени. Модели на животных и людях показали, что периодическая гипоксия и фрагментация сна (т.е. основные характеристики СОАС) приводят к резистентности к инсулину, непереносимости глюкозы и дисфункции бета-клеток поджелудочной железы, гипертонии и дислипидемии. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является признанным методом первой линии лечения СОАС. Однако только 50% пациентов с СОАС придерживаются CPAP-терапии. Примечательно, что ключевым ограничением предыдущих исследований CPAP по кардиометаболическим результатам является низкая приверженность лечению.

Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Чикагском университете, продемонстрировало, что 8-часовое ночное CPAP снижает реакцию на глюкозу во время перорального теста на толерантность к глюкозе и улучшает чувствительность к инсулину у людей с СОАС и преддиабетом. В 2014 году, после ключевого исследования STAR, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило стимуляцию подъязычного нерва (HNS) в качестве альтернативной терапии СОАС. Результаты пятилетнего исследования STAR подтвердили длительную эффективность, переносимость и безопасность HNS. Предполагается, что благодаря улучшению переносимости и приверженности лечению HNS может быть более эффективным, чем CPAP, в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. Тем не менее, нет литературы о кардиометаболических результатах лечения СОАС с ГНС.

Долгосрочная цель исследовательской группы — понять метаболические и сердечно-сосудистые эффекты ОАС и то, как современные методы лечения могут снизить риск и улучшить результаты. Общая цель этого исследования — определить кардиометаболическое влияние терапии HNS у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени, которые не переносят CPAP. Исследователь предполагает, что эффективное лечение HNS улучшит метаболизм глюкозы и маркеры сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Phillip LoSavio, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из Клиники хирургии сна Центра передовой медицины Дюшосуа (DCAM) в Гайд-парке и Клиники хирургии сна Медицинского университета Чикаго - Орланд-Парк. Мы воспользуемся электронными медицинскими записями (EMR) для выявления потенциальных кандидатов, используя базы данных (на основе EPIC) Чикагского университета и Ингаллса. Участники будут определены путем первоначального обследования пациентов, запланированных в EPIC, для эндоскопии сна, вызванной лекарственными препаратами (DISE).

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с избыточным весом или ожирением, ИМТ от 25 кг/м2 до 40 кг/м2
  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностировано обструктивное апноэ во сне по индексу апноэ-гипопноэ > 15 событий/час с использованием критериев десатурации кислорода 4% и < 25% центральных событий/час при предварительном тестировании сна. Данные могут быть получены в результате домашнего тестирования сна или полисомнограммы в лаборатории.
  • Отсутствие окружного коллапса при медикаментозной эндоскопии во сне (DISE)
  • Невозможно использовать положительное давление в дыхательных путях >4 часов в течение 5 ночей в неделю или нежелание использовать положительное давление в дыхательных путях.
  • Вес стабильный (без изменений >25 фунтов за последние 3 месяца)

Критерий исключения:

  • Инсулинзависимый диабет
  • Невозможность пройти лабораторную полисомнографию или домашнее тестирование сна.
  • Заболевания ЦНС с нарушением когнитивных функций (деменция) и/или мышечными парезами, например инсульт
  • Беременность в настоящее время, попытка забеременеть или кормление грудью
  • возраст < 18 лет
  • Регулярное и строгое использование CPAP в соответствии с клиническими рекомендациями.
  • Текущая работа в ночную смену или вахтовую смену
  • Диагноз другого расстройства сна (например, расстройство периодических движений конечностей)
  • Вы участвуете в официальной программе по снижению веса или соблюдаете несовместимый диетический режим.
  • Текущее системное использование стероидов
  • Прием рецептурных лекарств или растительных средств для похудения
  • Преимущественно центральное апноэ во сне, потребность в кислороде, двухуровневое положительное давление в дыхательных путях или расширенные методы положительного давления в дыхательных путях.
  • Защищенный пациент: находящийся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению, в том числе госпитализированный без согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники терапии HGNS
Лица с апноэ во сне, получающие терапию HGNS.
Альтернативная терапия обструктивного апноэ во сне
пациенты с СОАС и полным концентрическим коллапсом дыхательных путей по данным DISE

По стандарту лечения пациенты, проходящие оценку на HGNS в качестве альтернативной терапии ОАС, должны пройти лекарственно-индуцированную эндоскопию сна (DISE), чтобы подтвердить передне-задний коллапс дыхательных путей (APC) и исключить полный концентрический коллапс дыхательных путей (CCC). В настоящее время ни одно исследование не описывало кардиометаболические профили пациентов с ОАС и CCC - популяции, которая не переносит PAP и не имеет права на HGNS.

Участники с CCC по результатам DISE пройдут идентичный набор измерений, как и группа APC. Из-за наличия CCC эти участники не будут подвергаться операции и пройдут тестирование только один раз. Данные этих субъектов будут сравниваться с исходными (предоперационными) данными группы APC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
измеряется по стандартному отклонению (SD) среднего уровня глюкозы в крови или % коэффициента вариации (SD / средний уровень глюкозы) на двухнедельном непрерывном мониторе уровня глюкозы
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
Среднее систолическое АД (дневное и ночное)
Временное ограничение: 24 часа исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
важные медиаторы сердечно-сосудистых исходов
24 часа исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
измеряется по стандартному отклонению (SD) % коэффициента вариации (SD / средний уровень глюкозы) на двухнедельном непрерывном мониторе глюкозы
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
другие гликемические показатели, необходимые для клинического лечения диабета.
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
средние амбулаторные отклонения уровня глюкозы
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
гликемические показатели для клинического лечения диабета будут соблюдаться
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
временные блоки
Временное ограничение: 24 часа, день, ночь на исходном уровне и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки
гликемические показатели для клинического лечения диабета будут соблюдаться
24 часа, день, ночь на исходном уровне и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки
Инсулин натощак утром, включая расчетную инсулинорезистентность (HOMA-IR)
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
Средний уровень норадреналина
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
Уровень глюкозы в крови утром натощак
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
маркеры метаболизма глюкозы
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
маркеры метаболизма глюкозы
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
Уровень инсулина
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки
маркеры метаболизма глюкозы
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки
уровни c-пептида
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
маркеры метаболизма глюкозы
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
Липидный профиль натощак (триглицериды)
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
тестирование на признаки сердечно-сосудистых заболеваний
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
показатели сердечного ритма по монитору активности
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
тестирование на признаки сердечно-сосудистых заболеваний
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
симпатическая активность норадреналина плазмы
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
изучить его роль в качестве медиатора в кардиометаболическом ответе на лечение.
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
Утренний инсулин натощак уровня С-пептида
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
Липидный профиль натощак (холестерин ЛПВП)
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
тестирование на признаки сердечно-сосудистых заболеваний
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
Липидный профиль натощак (холестерин ЛПНП)
Временное ограничение: исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции
тестирование на признаки сердечно-сосудистых заболеваний
исходно и после имплантации HGNS, акклиматизации и настройки через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Phillip LoSavio, MD, MS, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться