Metabolické koncové body pro obstrukční spánkovou apnoe po dvanácté stimulaci kraniálního nervu
Hgns: Metabolické koncové body pro obstrukční spánkovou apnoe po dvanácté stimulaci kraniálního nervu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce rozšířená porucha spánku v běžné populaci. Odhaduje se, že 80 procent těch, kteří mají OSA, zůstává nediagnostikováno, a proto nedostávají terapii. Silné důkazy z epidemiologických a klinických studií naznačují, že neléčená OSA je nezávislým rizikovým faktorem pro kardiometabolické onemocnění, zejména u pacientů se středně těžkou až těžkou formou OSA. Zvířecí a lidské modely odhalily, že intermitentní hypoxie a fragmentace spánku (tj. hlavní rysy OSA) mají za následek inzulínovou rezistenci, intoleranci glukózy a dysfunkci beta-buněk pankreatu, hypertenzi a dyslipidémii. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zavedenou léčbou první volby pro OSA. Pouze 50 % pacientů s OSA však dodržuje terapii CPAP. Klíčovým omezením předchozích studií CPAP na kardiometabolické výsledky je zejména nízká adherence k léčbě.
Randomizovaná kontrolovaná studie provedená na University of Chicago prokázala, že 8 hodin nočního CPAP snižuje glukózovou odpověď během orálního testování glukózové tolerance a zlepšuje citlivost na inzulín u jedinců s OSA a prediabetem. V roce 2014 po stěžejní studii STAR schválil Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) stimulaci hypoglossálního nervu (HNS) jako alternativní terapii OSA. Pětileté výsledky STAR potvrdily trvalou účinnost, toleranci a bezpečnost pro HNS. Ze zlepšené tolerance a adherence se předpokládá, že HNS může být účinnější než CPAP při zmírňování kardiovaskulárního rizika a rizika diabetu. Přesto neexistuje žádná literatura o kardiometabolických výsledcích léčby OSA pomocí HNS.
Dlouhodobým cílem studijního týmu je porozumět metabolickým a kardiovaskulárním účinkům OSA a tomu, jak mohou současné terapie zmírnit riziko a zlepšit výsledky. Celkovým cílem této studie je zjistit kardiometabolický dopad terapie HNS u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA, kteří netolerují CPAP. Vyšetřovatel předpokládá, že účinná léčba HNS zlepší metabolismus glukózy a markery kardiovaskulárního onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlisa Dixon
- Telefonní číslo: 773-834-4337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Phillip LoSavio, MD, MS
- Telefonní číslo: 773-702-5189
- E-mail: Phillip.Losavio@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Leila Yazdanbakhsh
- Telefonní číslo: 773-834-5087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Phillip LoSavio, MD, MS
- Telefonní číslo: 773-702-5189
- E-mail: Phillip.Losavio@bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Phillip LoSavio, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mužů a žen s nadváhou nebo obezitou 25 kg/m2 až 40 kg/m2
- Věk 18 let a starší
- Diagnostikována obstrukční spánková apnoe pomocí indexu Apnea-Hypopnea > 15 událostí/hod s použitím 4% kritérií desaturace kyslíkem a < 25 % centrálních událostí/hod při předchozím spánkovém testu Údaje lze odvodit z domácího spánkového testování nebo polysomnogramu v laboratoři
- Absentující obvodový kolaps při spánkové endoskopii indukované léky (DISE)
- Není schopen použít pozitivní tlak v dýchacích cestách > 4 hodiny po dobu 5 nocí/týden nebo není ochoten použít pozitivní tlak v dýchacích cestách
- Váha stabilní (žádná změna > 25 liber za poslední 3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes závislý na inzulínu
- Neschopnost podstoupit v laboratoři polysomnografii nebo domácí spánkové testy
- Onemocnění CNS s poruchou kognitivních funkcí (demence) a/nebo svalovou parézou, jako je mrtvice
- Momentálně těhotná, snažím se otěhotnět nebo kojit
- věk < 18 let
- Pravidelné a dodržování CPAP podle klinických pokynů
- Aktuální noční směna nebo práce na směny
- Diagnóza jiné poruchy spánku (např. periodická porucha pohybu končetin)
- Zapsán do formálního programu hubnutí nebo dodržující neslučitelný dietní režim
- Současné systémové užívání steroidů
- Užívání léků na předpis nebo bylinných léků na hubnutí
- Převážně centrální spánková apnoe nebo vyžadující kyslík nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo pokročilé modality pozitivního tlaku v dýchacích cestách
- Chráněný pacient: pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím, včetně hospitalizace bez souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci terapie HGNS
Jedinci se spánkovou apnoe léčení HGNS terapií.
|
Alternativní léčba obstrukční spánkové apnoe
|
|
pacienti s OSA a úplným koncentrickým kolapsem dýchacích cest při DISE
Podle standardu péče musí pacienti podstupující hodnocení HGNS jako alternativní terapie OSA podstoupit endoskopii spánku vyvolanou léky (DISE), aby se potvrdil předozadní kolaps dýchacích cest (APC) a vyloučil úplný koncentrický kolaps dýchacích cest (CCC). V současné době žádné studie nepopisují kardiometabolické profily pacientů s OSA a CCC – populace, která je netolerantní k PAP a není způsobilá pro HGNS. Účastníci s CCC na DISE dokončí identickou sadu měření jako skupina APC. Kvůli přítomnosti CCC tito účastníci nepodstoupí operaci a budou testováni pouze jednou. Data od těchto subjektů budou porovnána se základními (předoperačními) údaji skupiny APC. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
měřeno směrodatnou odchylkou (SD) průměrné glykémie nebo % variačního koeficientu (SD / střední glykémie) na dvoutýdenním kontinuálním monitoru glukózy
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
|
Průměrný systolický TK (denní a noční)
Časové okno: 24 hodin na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
důležitými mediátory kardiovaskulárních výsledků
|
24 hodin na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
měřeno pomocí standardní odchylky (SD) % variačního koeficientu (SD / střední hodnota glukózy) na dvoutýdenním kontinuálním monitoru glukózy
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
další glykemické metriky pro klinickou péči o diabetes, které je třeba dodržovat.
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
|
průměrné ambulantní odchylky glukózy
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
budou sledovány glykemické metriky pro klinickou péči o diabetes
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
|
časové bloky
Časové okno: 24 hodin, den, noc na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a vyladění
|
budou sledovány glykemické metriky pro klinickou péči o diabetes
|
24 hodin, den, noc na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a vyladění
|
|
Ranní inzulín nalačno, včetně vypočtené inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
|
|
Průměrné hladiny norepinefrinu
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
|
|
Ranní hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
markery metabolismu glukózy
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
markery metabolismu glukózy
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
|
Hladiny inzulínu
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění
|
markery metabolismu glukózy
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění
|
|
hladiny c-peptidu
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
markery metabolismu glukózy
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
|
lipidový profil nalačno (triglyceridy)
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
testování na známky kardiovaskulárních onemocnění
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
|
indexy srdeční frekvence podle monitoru aktivity
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
testování na známky kardiovaskulárních onemocnění
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
|
sympatická aktivita plazmatického norepinefrinu
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
prozkoumat jeho roli jako mediátoru v kardiometabolické odpovědi na léčbu
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
|
Ranní inzulin nalačno na úrovni c-peptidu
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
|
|
lipidový profil nalačno (HDL-cholesterol)
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
testování na známky kardiovaskulárních onemocnění
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
|
lipidový profil nalačno (LDL-cholesterol)
Časové okno: na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
testování na známky kardiovaskulárních onemocnění
|
na začátku a po implantaci HGNS, aklimatizaci a ladění 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip LoSavio, MD, MS, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .