- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06317701
Metaboliset päätepisteet obstruktiiviselle uniapnealle kahdennentoista aivohermostimulaation jälkeen
Hgns: Metaboliset päätepisteet obstruktiiviselle uniapnealle kahdennentoista aivohermostimulaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleisväestössä erittäin yleinen unihäiriö. On arvioitu, että 80 prosenttia OSA-potilaista jää diagnosoimatta eivätkä siten saa hoitoa. Epidemiologisista ja kliinisistä tutkimuksista saadut vahvat todisteet viittaavat siihen, että hoitamaton OSA on itsenäinen riskitekijä kardiometabolisille sairauksille, erityisesti niillä, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA. Eläin- ja ihmismallit ovat paljastaneet, että ajoittainen hypoksia ja unen pirstoutuminen (eli OSA:n pääpiirteet) johtavat insuliiniresistenssiin, glukoosi-intoleranssiin ja haiman beetasolujen toimintahäiriöön, verenpaineeseen ja dyslipidemiaan. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on vakiintunut ensilinjan OSA:n hoito. Kuitenkin vain 50 % OSA-potilaista noudattaa CPAP-hoitoa. Erityisesti aiempien kardiometabolisten tulosten CPAP-kokeiden keskeinen rajoitus on alhainen hoitoon sitoutuminen.
Chicagon yliopistossa suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että 8 tunnin öinen CPAP vähentää glukoosivastetta suun glukoositoleranssitestien aikana ja parantaa insuliiniherkkyyttä potilailla, joilla on OSA ja esidiabetes. Vuonna 2014, keskeisen STAR-tutkimuksen jälkeen, Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi hypoglossaalisen hermostimulaation (HNS) OSA:n vaihtoehtoiseksi hoidoksi. STARin viiden vuoden tulokset ovat vahvistaneet HNS:n kestävän tehon, sietokyvyn ja turvallisuuden. Paremman toleranssin ja sitoutumisen perusteella on teoriassa, että HNS voi olla tehokkaampi kuin CPAP vähentämään kardiovaskulaarista ja diabeteksen riskiä. OSA:n HNS-hoidon kardiometabolisista tuloksista ei kuitenkaan ole kirjallisuutta.
Tutkimusryhmän pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää OSA:n metaboliset ja kardiovaskulaariset vaikutukset ja kuinka nykyiset hoidot voivat vähentää riskejä ja parantaa tuloksia. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää HNS-hoidon kardiometabolinen vaikutus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA ja jotka eivät siedä CPAP:tä. Tutkija olettaa, että tehokas HNS-hoito parantaa glukoosiaineenvaihduntaa ja sydän- ja verisuonitautien merkkiaineita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlisa Dixon
- Puhelinnumero: 773-834-4337
- Sähköposti: cdixon520@bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Phillip LoSavio, MD, MS
- Puhelinnumero: 773-702-5189
- Sähköposti: Phillip.Losavio@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Yazdanbakhsh
- Puhelinnumero: 773-834-5087
- Sähköposti: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillip LoSavio, MD, MS
- Puhelinnumero: 773-702-5189
- Sähköposti: Phillip.Losavio@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Phillip LoSavio, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset tai lihavat miehet ja naiset BMI 25 kg/m2 - 40 kg/m2
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea apnea-hypopnea-indeksillä > 15 tapahtumaa/h käyttäen 4 % happidesaturaatiokriteeriä ja < 25 % keskeisiä tapahtumia tunnissa aikaisemmassa unitutkimuksessa Tiedot voidaan saada kotiunitestauksesta tai laboratoriopolysomnogrammista
- Puuttuva kehämäinen romahdus huumeiden aiheuttamassa unen endoskopiassa (DISE)
- Ei pysty käyttämään yli 4 tuntia positiivista hengitysteiden painetta 5 yönä/viikko tai ei halua käyttää positiivista hengitysteiden painetta
- Paino vakaa (ei muutosta > 25 lbs viimeisen 3 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Kyvyttömyys läpäistä laboratoriopolysomnografiaa tai kotiunitestausta
- Keskushermostosairaus, johon liittyy kognitiivisten toimintojen heikkeneminen (dementia) ja/tai lihaspareesi, kuten aivohalvaus
- Tällä hetkellä raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- ikä < 18 vuotta
- Säännöllinen ja noudattava CPAP-käyttö kliinisten ohjeiden mukaisesti
- Nykyinen yövuoro tai vaihtuva vuorotyö
- Toisen unihäiriön diagnoosi (esim. ajoittainen raajan liikehäiriö)
- Ilmoittautunut viralliseen painonpudotusohjelmaan tai noudattanut yhteensopimatonta ruokavaliota
- Nykyinen systeeminen steroidien käyttö
- Reseptilääkkeiden tai yrttilääkkeiden ottaminen painonpudotukseen
- Pääasiassa keskushermostunut uniapnea tai happea tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta tai edistyneitä positiivisen hengitysteiden paineen menetelmiä
- Suojeltu potilas: holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, mukaan lukien sairaalahoito ilman suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HGNS-terapian osallistujat
Henkilöt, joilla on uniapnea hoidettu HGNS-hoidolla.
|
Vaihtoehtoinen hoito obstruktiiviseen uniapneaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
mitattuna keskimääräisen verensokerin keskihajonnalla (SD) tai prosentuaalisella variaatiokertoimella (SD / keskimääräinen glukoosi) kahden viikon jatkuvalla glukoosimittarilla
|
lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine (päivällä ja yöllä)
Aikaikkuna: 24 tuntia lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
tärkeitä kardiovaskulaaristen tulosten välittäjiä
|
24 tuntia lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
mitattu prosentuaalisen variaatiokertoimen (SD / keskimääräinen glukoosi) keskihajonnan avulla kahden viikon jatkuvalla glukoosimittarilla
|
lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tarkoittaa verensokeritasoja
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
muut diabeteksen kliinisen hoidon glykeemiset mittarit, joita on noudatettava.
|
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
tarkoittavat ambulatorisia glukoosiretkiä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
diabeteksen kliinisen hoidon glykeemisiä mittareita seurataan
|
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
aikalohkot
Aikaikkuna: 24 tuntia, päivä, yö lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen
|
diabeteksen kliinisen hoidon glykeemisiä mittareita seurataan
|
24 tuntia, päivä, yö lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen
|
Aamupaastoinsuliini, mukaan lukien laskettu insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
|
Keskimääräinen norepinefriinitaso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
|
Verensokeri aamulla paastossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineet
|
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineet
|
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, totuttelun ja virityksen jälkeen
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineet
|
lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, totuttelun ja virityksen jälkeen
|
c-peptidin tasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineet
|
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
paaston lipidiprofiili (triglyseridit)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
sydän- ja verisuonitautien merkkien testaus
|
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
sykeindeksit aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
sydän- ja verisuonitautien merkkien testaus
|
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
plasman norepinefriinin sympaattinen aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
tutkia sen roolia välittäjänä kardiometabolisessa hoitovasteessa
|
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
C-peptiditason aamupaastoinsuliini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
|
paasto-lipidiprofiili (HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
sydän- ja verisuonitautien merkkien testaus
|
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
paasto-lipidiprofiili (LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
sydän- ja verisuonitautien merkkien testaus
|
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip LoSavio, MD, MS, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Hypoglossaalinen hermostimulaatio (HGNS)
-
Emory UniversityLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart Association; American Academy of Sleep MedicineValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Apnex Medical, Inc.LopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat, Australia