Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metaboliset päätepisteet obstruktiiviselle uniapnealle kahdennentoista aivohermostimulaation jälkeen

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago

Hgns: Metaboliset päätepisteet obstruktiiviselle uniapnealle kahdennentoista aivohermostimulaation jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, muuttaako obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito hypoglossaalisen hermon stimulaatiolla (HGNS) glukoosiaineenvaihduntaa. Tutkimusryhmä määrittää myös, muuttaako obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito (hypoglossaalinen hermostimulaatio) HGNS:llä kardiovaskulaaristen tulosten ennustajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleisväestössä erittäin yleinen unihäiriö. On arvioitu, että 80 prosenttia OSA-potilaista jää diagnosoimatta eivätkä siten saa hoitoa. Epidemiologisista ja kliinisistä tutkimuksista saadut vahvat todisteet viittaavat siihen, että hoitamaton OSA on itsenäinen riskitekijä kardiometabolisille sairauksille, erityisesti niillä, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA. Eläin- ja ihmismallit ovat paljastaneet, että ajoittainen hypoksia ja unen pirstoutuminen (eli OSA:n pääpiirteet) johtavat insuliiniresistenssiin, glukoosi-intoleranssiin ja haiman beetasolujen toimintahäiriöön, verenpaineeseen ja dyslipidemiaan. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on vakiintunut ensilinjan OSA:n hoito. Kuitenkin vain 50 % OSA-potilaista noudattaa CPAP-hoitoa. Erityisesti aiempien kardiometabolisten tulosten CPAP-kokeiden keskeinen rajoitus on alhainen hoitoon sitoutuminen.

Chicagon yliopistossa suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että 8 tunnin öinen CPAP vähentää glukoosivastetta suun glukoositoleranssitestien aikana ja parantaa insuliiniherkkyyttä potilailla, joilla on OSA ja esidiabetes. Vuonna 2014, keskeisen STAR-tutkimuksen jälkeen, Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi hypoglossaalisen hermostimulaation (HNS) OSA:n vaihtoehtoiseksi hoidoksi. STARin viiden vuoden tulokset ovat vahvistaneet HNS:n kestävän tehon, sietokyvyn ja turvallisuuden. Paremman toleranssin ja sitoutumisen perusteella on teoriassa, että HNS voi olla tehokkaampi kuin CPAP vähentämään kardiovaskulaarista ja diabeteksen riskiä. OSA:n HNS-hoidon kardiometabolisista tuloksista ei kuitenkaan ole kirjallisuutta.

Tutkimusryhmän pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää OSA:n metaboliset ja kardiovaskulaariset vaikutukset ja kuinka nykyiset hoidot voivat vähentää riskejä ja parantaa tuloksia. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää HNS-hoidon kardiometabolinen vaikutus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA ja jotka eivät siedä CPAP:tä. Tutkija olettaa, että tehokas HNS-hoito parantaa glukoosiaineenvaihduntaa ja sydän- ja verisuonitautien merkkiaineita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan Hyde Parkissa sijaitsevan Duchossois Center for Advanced Medicine -keskuksen (DCAM) unikirurgian klinikalta ja UChicago Medicinen - Orland Parkin Sleep Surgery Clinicilta. Hyödynnämme sähköisiä potilastietoja (EMR) tunnistaaksemme mahdolliset ehdokkaat Chicagon ja Ingallsin yliopiston (EPIC-pohjaisten) tietokantojen avulla. Osallistujat tunnistetaan EPIC-potilaiden alustavalla seulonnalla lääkeaineindusoidun unen endoskopian (DISE) osalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoiset tai lihavat miehet ja naiset BMI 25 kg/m2 - 40 kg/m2
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea apnea-hypopnea-indeksillä > 15 tapahtumaa/h käyttäen 4 % happidesaturaatiokriteeriä ja < 25 % keskeisiä tapahtumia tunnissa aikaisemmassa unitutkimuksessa Tiedot voidaan saada kotiunitestauksesta tai laboratoriopolysomnogrammista
  • Puuttuva kehämäinen romahdus huumeiden aiheuttamassa unen endoskopiassa (DISE)
  • Ei pysty käyttämään yli 4 tuntia positiivista hengitysteiden painetta 5 yönä/viikko tai ei halua käyttää positiivista hengitysteiden painetta
  • Paino vakaa (ei muutosta > 25 lbs viimeisen 3 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Kyvyttömyys läpäistä laboratoriopolysomnografiaa tai kotiunitestausta
  • Keskushermostosairaus, johon liittyy kognitiivisten toimintojen heikkeneminen (dementia) ja/tai lihaspareesi, kuten aivohalvaus
  • Tällä hetkellä raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
  • ikä < 18 vuotta
  • Säännöllinen ja noudattava CPAP-käyttö kliinisten ohjeiden mukaisesti
  • Nykyinen yövuoro tai vaihtuva vuorotyö
  • Toisen unihäiriön diagnoosi (esim. ajoittainen raajan liikehäiriö)
  • Ilmoittautunut viralliseen painonpudotusohjelmaan tai noudattanut yhteensopimatonta ruokavaliota
  • Nykyinen systeeminen steroidien käyttö
  • Reseptilääkkeiden tai yrttilääkkeiden ottaminen painonpudotukseen
  • Pääasiassa keskushermostunut uniapnea tai happea tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta tai edistyneitä positiivisen hengitysteiden paineen menetelmiä
  • Suojeltu potilas: holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, mukaan lukien sairaalahoito ilman suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HGNS-terapian osallistujat
Henkilöt, joilla on uniapnea hoidettu HGNS-hoidolla.
Vaihtoehtoinen hoito obstruktiiviseen uniapneaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
mitattuna keskimääräisen verensokerin keskihajonnalla (SD) tai prosentuaalisella variaatiokertoimella (SD / keskimääräinen glukoosi) kahden viikon jatkuvalla glukoosimittarilla
lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Keskimääräinen systolinen verenpaine (päivällä ja yöllä)
Aikaikkuna: 24 tuntia lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
tärkeitä kardiovaskulaaristen tulosten välittäjiä
24 tuntia lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
mitattu prosentuaalisen variaatiokertoimen (SD / keskimääräinen glukoosi) keskihajonnan avulla kahden viikon jatkuvalla glukoosimittarilla
lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkoittaa verensokeritasoja
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
muut diabeteksen kliinisen hoidon glykeemiset mittarit, joita on noudatettava.
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
tarkoittavat ambulatorisia glukoosiretkiä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
diabeteksen kliinisen hoidon glykeemisiä mittareita seurataan
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
aikalohkot
Aikaikkuna: 24 tuntia, päivä, yö lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen
diabeteksen kliinisen hoidon glykeemisiä mittareita seurataan
24 tuntia, päivä, yö lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, sopeutumisen ja virityksen jälkeen
Aamupaastoinsuliini, mukaan lukien laskettu insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
Keskimääräinen norepinefriinitaso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
Verensokeri aamulla paastossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineet
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineet
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
Insuliinitasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, totuttelun ja virityksen jälkeen
glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineet
lähtötilanteessa ja HGNS-istutuksen, totuttelun ja virityksen jälkeen
c-peptidin tasot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineet
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
paaston lipidiprofiili (triglyseridit)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
sydän- ja verisuonitautien merkkien testaus
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
sykeindeksit aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
sydän- ja verisuonitautien merkkien testaus
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
plasman norepinefriinin sympaattinen aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
tutkia sen roolia välittäjänä kardiometabolisessa hoitovasteessa
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
C-peptiditason aamupaastoinsuliini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
paasto-lipidiprofiili (HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
sydän- ja verisuonitautien merkkien testaus
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
paasto-lipidiprofiili (LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op
sydän- ja verisuonitautien merkkien testaus
lähtötilanteessa ja HGNS-implantoinnin, sopeutumisen ja virityksen jälkeen 3 kuukautta Post-Op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Phillip LoSavio, MD, MS, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Hypoglossaalinen hermostimulaatio (HGNS)

3
Tilaa