Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska slutpunkter för obstruktiv sömnapné efter tolfte kranialnervstimulering

26 januari 2026 uppdaterad av: University of Chicago

Hgns: Metaboliska slutpunkter för obstruktiv sömnapné efter tolfte kranialnervstimulering

Syftet med denna studie är att avgöra om behandlingen av obstruktiv sömnapné (OSA) genom hypoglossal nervstimulering (HGNS) kommer att förändra glukosmetabolismen. Studieteamet kommer också att avgöra om behandlingen av obstruktiv sömnapné (OSA) med (hypoglossal nervstimulering) HGNS kommer att förändra prediktorer för kardiovaskulära resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en mycket utbredd sömnstörning i den allmänna befolkningen. Man räknar med att 80 procent av dem som har OSA förblir odiagnostiserade, och därför inte får terapi. Starka bevis från epidemiologiska och kliniska studier tyder på att obehandlad OSA är en oberoende riskfaktor för kardiometabolisk sjukdom, särskilt bland de med måttlig till svår OSA. Djur- och mänskliga modeller har avslöjat att intermittent hypoxi och sömnfragmentering (d.v.s. huvuddragen hos OSA) resulterar i insulinresistens, glukosintolerans och pankreatisk betacelldysfunktion, hypertoni och dyslipidemi. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den etablerade förstahandsbehandlingen för OSA. Men endast 50 % av patienterna med OSA är anslutna till CPAP-terapi. En viktig begränsning av tidigare CPAP-studier på kardiometaboliska resultat är låg behandlingsföljsamhet.

En randomiserad kontrollerad studie utförd vid University of Chicago visade att 8 timmars nattlig CPAP minskar glukossvaret under orala glukostoleranstest och förbättrar insulinkänsligheten hos individer med OSA och prediabetes. År 2014, efter den pivotala STAR-studien, godkände Food and Drug Administration (FDA) hypoglossal nervstimulering (HNS) som en alternativ terapi för OSA. Femåriga resultat från STAR har bekräftat hållbar effekt, tolerans och säkerhet för HNS. Från förbättrad tolerans och vidhäftning, är det teoretiserat att HNS kan vara effektivare än CPAP för att förbättra kardiovaskulär och diabetesrisk. Ändå finns det ingen litteratur om de kardiometabola resultaten av behandling av OSA med HNS.

Studiegruppens långsiktiga mål är att förstå de metabola och kardiovaskulära effekterna av OSA och hur nuvarande terapier kan minska risken och förbättra resultaten. Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa den kardiometaboliska effekten av HNS-terapi hos patienter med måttlig till svår OSA som är intoleranta mot CPAP. Det är hypotesen av utredaren att effektiv HNS-behandling kommer att förbättra glukosmetabolismen och markörer för hjärt-kärlsjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer att rekryteras från Sleep Surgery Clinic vid Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) i Hyde Park och Sleep Surgery Clinic vid UChicago Medicine - Orland Park. Vi kommer att dra nytta av de elektroniska journalerna (EMR) för att identifiera potentiella kandidater med hjälp av databaser (EPIC-baserade) från University of Chicago och Ingalls. Deltagarna kommer att identifieras genom en första screening av patienter schemalagda i EPIC för läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga eller feta män och kvinnor BMI 25 kg/m2 till 40 kg/m2
  • Ålder 18 år och äldre
  • Diagnostiserats med obstruktiv sömnapné genom Apné-Hypopnea Index >15 händelser/timme med 4 % syrgasdesaturationskriterier och < 25 % centrala händelser/timme vid tidigare sömntest Data kan härledas från sömntest i hemmet eller polysomnogram i laboratoriet
  • Frånvarande periferiell kollaps på läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE)
  • Kan inte använda positivt luftvägstryck >4 timmar i 5 nätter/vecka eller ovillig att använda positivt luftvägstryck
  • Vikt stabil (ingen förändring >25 lbs under de senaste 3 månaderna)

Exklusions kriterier:

  • Insulinberoende diabetes
  • Oförmåga att genomgå polysomnografi i laboratoriet eller sömntest i hemmet
  • CNS-sjukdom med nedsatt kognitiv funktion (demens) och/eller muskelpares, såsom stroke
  • För närvarande gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • ålder < 18 år
  • Regelbunden och följsam CPAP-användning enligt kliniska riktlinjer
  • Aktuellt nattskift eller roterande skiftarbete
  • Diagnos av en annan sömnstörning (t.ex. periodisk rörelsestörning i armar och ben)
  • Inskriven i ett formellt viktminskningsprogram eller efter en inkompatibel dietregim
  • Aktuell systemisk steroidanvändning
  • Tar receptbelagd medicin eller naturläkemedel för viktminskning
  • Övervägande central sömnapné eller behov av syre eller tvånivås positivt luftvägstryck eller avancerade modaliteter med positivt luftvägstryck
  • Skyddad patient: under förmyndarskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, inklusive sjukhusvård utan samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HGNS Terapi deltagare
Individer med sömnapné som behandlas med HGNS-terapi.
Enhet: Hypoglossal nervstimulering (HGNS)
Alternativ terapi för obstruktiv sömnapné
patienter med OSA och komplett koncentrisk luftvägskollaps på DISE

Enligt standardvården måste patienter som utvärderas för HGNS som en alternativ behandling för OSA genomgå sömnendoskopi under läkemedelspåverkan (DISE) för att bekräfta kollaps av luftvägarna i främre-bakre riktning (APC) och utesluta fullständig koncentrisk kollaps av luftvägarna (CCC). För närvarande finns inga studier som beskriver de kardiometabola profilerna hos patienter med OSA och CCC – en population som både är intoleranta mot PAP och inte är berättigade till HGNS.

Deltagare med CCC vid DISE kommer att genomgå samma uppsättning mätningar som APC-gruppen. På grund av förekomsten av CCC kommer dessa deltagare inte att genomgå operation och kommer endast att testas en gång. Data från dessa försökspersoner kommer att jämföras med baslinjedata (före operation) från APC-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk variabilitet
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
mätt med standardavvikelse (SD) av genomsnittligt blodsocker eller % variationskoefficient (SD / medelglukos) på två veckors kontinuerlig glukosmonitor
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
Genomsnittligt systoliskt blodtryck (dag och natt)
Tidsram: 24 timmar vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
viktiga mediatorer av kardiovaskulära resultat
24 timmar vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
Glykemisk variabilitet
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
mätt med standardavvikelse (SD) för % variationskoefficient (SD / medelglukos) på två veckors kontinuerlig glukosmonitor
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittliga blodsockernivåer
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
andra glykemiska mått för den kliniska behandlingen av diabetes som ska följas.
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
betyda ambulerande glukosexkursioner
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
glykemiska mätvärden för den kliniska behandlingen av diabetes kommer att följas
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
tidsblock
Tidsram: 24 timmar, dag, natt vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och inställning
glykemiska mätvärden för den kliniska behandlingen av diabetes kommer att följas
24 timmar, dag, natt vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och inställning
Morgonfastande insulin, inklusive beräknad insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
Genomsnittliga noradrenalinnivåer
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
Morgon fastande blodsocker
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
markörer för glukosmetabolism
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
Hemoglobin A1c
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
markörer för glukosmetabolism
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
Insulinnivåer
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och inställning
markörer för glukosmetabolism
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och inställning
c-peptidnivåer
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
markörer för glukosmetabolism
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
fastande lipidprofil (triglycerider)
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
testa för tecken på hjärt-kärlsjukdom
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
pulsindex efter aktivitetsmonitor
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
testa för tecken på hjärt-kärlsjukdom
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
sympatisk aktivitet av plasmanoradrenalin
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
för att undersöka dess roll som mediator i kardiometaboliskt svar på behandling
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
Morgonfastande insulin av c-peptidnivå
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
fastande lipidprofil (HDL-kolesterol)
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
testa för tecken på hjärt-kärlsjukdom
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
fastande lipidprofil (LDL-kolesterol)
Tidsram: vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation
testa för tecken på hjärt-kärlsjukdom
vid baslinjen och efter HGNS-implantation, acklimatisering och justering 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Phillip LoSavio, MD, MS, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

19 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB23-1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera