Az obstruktív alvási apnoe metabolikus végpontjai a tizenkettedik agyideg-stimulációt követően
Hgns: Az obstruktív alvási apnoe metabolikus végpontjai a tizenkettedik agyideg-stimulációt követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy nagyon elterjedt alvászavar a lakosság körében. Becslések szerint az OSA-ban szenvedők 80 százaléka nem diagnosztizálódik, és így nem részesül terápiában. Epidemiológiai és klinikai vizsgálatokból származó erős bizonyítékok arra utalnak, hogy a kezeletlen OSA a kardiometabolikus betegségek független kockázati tényezője, különösen a közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedők körében. Állat- és humánmodellek kimutatták, hogy az időszakos hipoxia és az alvás fragmentációja (azaz az OSA fő jellemzői) inzulinrezisztenciát, glükóz intoleranciát és hasnyálmirigy béta-sejt diszfunkciót, magas vérnyomást és diszlipidémiát eredményez. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az OSA első vonalbeli kezelése. Azonban az OSA-ban szenvedő betegek mindössze 50%-a alkalmazza a CPAP-terápiát. Nevezetesen, a kardiometabolikus kimenetelekre vonatkozó korábbi CPAP-vizsgálatok egyik fő korlátja az alacsony kezelési adherencia.
A Chicagói Egyetemen végzett randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy az éjszakai 8 órás CPAP csökkenti a glükózreakciót az orális glükóztolerancia-teszt során, és javítja az inzulinérzékenységet OSA-ban és prediabéteszes betegekben. 2014-ben, a kulcsfontosságú STAR-vizsgálatot követően az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a hypoglossális idegstimulációt (HNS) az OSA alternatív terápiájaként. A STAR ötéves eredményei megerősítették a HNS tartós hatékonyságát, toleranciáját és biztonságosságát. A jobb tolerancia és adherencia alapján feltételezhető, hogy a HNS hatékonyabb lehet, mint a CPAP a szív- és érrendszeri és a cukorbetegség kockázatának csökkentésében. Ennek ellenére nincs irodalom az OSA HNS-sel történő kezelésének kardiometabolikus kimeneteléről.
A kutatócsoport hosszú távú célja, hogy megértse az OSA metabolikus és kardiovaszkuláris hatásait, valamint azt, hogy a jelenlegi terápiák hogyan csökkenthetik a kockázatot és javíthatják az eredményeket. A tanulmány átfogó célja a HNS-terápia kardiometabolikus hatásának meghatározása olyan közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél, akik nem tolerálják a CPAP-t. A kutató feltételezése szerint a hatékony HNS-kezelés javítja a glükóz anyagcserét és a szív- és érrendszeri betegségek markereit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlisa Dixon
- Telefonszám: 773-834-4337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Phillip LoSavio, MD, MS
- Telefonszám: 773-702-5189
- E-mail: Phillip.Losavio@bsd.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- The University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Leila Yazdanbakhsh
- Telefonszám: 773-834-5087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Phillip LoSavio, MD, MS
- Telefonszám: 773-702-5189
- E-mail: Phillip.Losavio@bsd.uchicago.edu
-
Kutatásvezető:
- Phillip LoSavio, MD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos vagy elhízott férfiak és nők BMI 25 kg/m2 és 40 kg/m2 között
- 18 éves és idősebb korosztály
- Obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak Apnoe-Hypopnea Index >15 esemény/óra alapján 4%-os oxigén-deszaturációs kritériumok és < 25% központi események/óra az előzetes alvásvizsgálat alapján Az adatok származhatnak otthoni alvástesztből vagy laboratóriumi poliszomnogramból
- Hiányzó körkörös összeomlás a gyógyszer által kiváltott alvás endoszkópián (DISE)
- Nem tudja használni a pozitív légúti nyomást >4 órán keresztül, heti 5 éjszakán keresztül, vagy nem hajlandó pozitív légúti nyomást használni
- Súlya stabil (nem változott >25 font az elmúlt 3 hónapban)
Kizárási kritériumok:
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Képtelenség alávetni a laboratóriumi poliszomnográfiát vagy otthoni alvástesztet
- A kognitív funkciók károsodásával (demencia) és/vagy izomparézissel járó központi idegrendszeri betegség, például szélütés
- Jelenleg terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
- életkor < 18 év
- Rendszeres és betartott CPAP-használat a klinikai irányelvek szerint
- Jelenlegi éjszakai műszak vagy forgó műszakos munka
- Más alvászavar diagnózisa (pl. periodikus végtagmozgászavar)
- Beiratkozott egy hivatalos testsúlycsökkentő programba, vagy nem kompatibilis étrendet követ
- Jelenlegi szisztémás szteroidhasználat
- Vényköteles gyógyszer vagy gyógynövény fogyasztása a fogyás érdekében
- Túlnyomóan központi alvási apnoe vagy oxigént vagy kétszintű pozitív légúti nyomást vagy fejlett pozitív légúti nyomást igénylő módozatokat
- Védett beteg: gondnokság, gondnokság vagy egyéb jogi védelem alatt áll, bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságától, beleértve a beleegyezés nélküli kórházi kezelést is
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A HGNS terápia résztvevői
HGNS-terápiával kezelt alvási apnoéban szenvedő egyének.
|
Alternatív terápia az obstruktív alvási apnoe kezelésére
|
|
OSA-s betegek teljes koncentrikus légúti összeomlással DISE vizsgálaton
A szokásos ellátás szabványa szerint az OSA alternatív terápiájaként HGNS-re kiértékelés alatt álló betegeknek gyógyszeres altatásos alvásendoszkópiát (DISE) kell végezniük az anterior-posterior légúti összeomlás (APC) megerősítésére és a teljes koncentrikus légúti összeomlás (CCC) kizárására. Jelenleg egyetlen tanulmány sem írta le az OSA-s és CCC-s betegek kardiometabolikus profilját – egy olyan populációét, amely egyaránt intoleráns a PAP-terápiával szemben és nem jogosult HGNS-re. A DISE-n CCC-t mutató résztvevők ugyanazt a méréssort teljesítik, mint az APC csoport. A CCC jelenléte miatt ezek a résztvevők nem esnek át műtéten, és csak egyszer kapnak tesztelést. Ezen alanyok adatait az APC csoport alapvonali (preoperatív) adataival hasonlítják össze. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás variabilitás
Időkeret: a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
az átlagos vércukorszint szórásával (SD) vagy %-os variációs együtthatóval (SD / átlagos glükóz) mérve kéthetes folyamatos glükóz monitoron
|
a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos szisztolés vérnyomás (nappali és éjszakai)
Időkeret: 24 óra a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
a kardiovaszkuláris kimenetelek fontos közvetítői
|
24 óra a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
|
Glikémiás variabilitás
Időkeret: a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
a százalékos variációs koefficiens (SD / átlagos glükóz) szórásával (SD) mérve kéthetes folyamatos glükóz monitoron
|
a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos vércukorszintet
Időkeret: a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
egyéb követendő glikémiás mutatók a cukorbetegség klinikai ellátásához.
|
a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
|
ambuláns glükóz kirándulásokat jelentenek
Időkeret: a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
követni fogják a cukorbetegség klinikai ellátásának glikémiás mutatóit
|
a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
|
időblokkok
Időkeret: 24 óra, nappal, éjszaka a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után
|
követni fogják a cukorbetegség klinikai ellátásának glikémiás mutatóit
|
24 óra, nappal, éjszaka a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után
|
|
Reggeli éhgyomri inzulin, beleértve a számított inzulinrezisztenciát (HOMA-IR)
Időkeret: a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
|
|
Átlagos noradrenalin szint
Időkeret: a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
|
|
Reggeli éhgyomri vércukorszint
Időkeret: a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
a glükóz metabolizmus markerei
|
a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
a glükóz metabolizmus markerei
|
a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
|
Inzulin szint
Időkeret: kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után
|
a glükóz metabolizmus markerei
|
kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után
|
|
c-peptid szintje
Időkeret: a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
a glükóz metabolizmus markerei
|
a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
|
éhgyomri lipidprofil (trigliceridek)
Időkeret: a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
szív- és érrendszeri betegségek jeleinek vizsgálata
|
a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
|
pulzusszám indexek aktivitásfigyelő segítségével
Időkeret: a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
szív- és érrendszeri betegségek jeleinek vizsgálata
|
a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
|
a plazma noradrenalin szimpatikus aktivitása
Időkeret: a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
közvetítő szerepének vizsgálata a kezelésre adott kardiometabolikus válaszban
|
a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
|
Reggeli éhgyomri c-peptid szintű inzulin
Időkeret: a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
|
|
éhgyomri lipidprofil (HDL-koleszterin)
Időkeret: a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
szív- és érrendszeri betegségek jeleinek vizsgálata
|
a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
|
éhgyomri lipidprofil (LDL-koleszterin)
Időkeret: a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
szív- és érrendszeri betegségek jeleinek vizsgálata
|
a kiinduláskor és a HGNS beültetés, akklimatizáció és hangolás után 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phillip LoSavio, MD, MS, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB23-1801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .