Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske endepunkter for obstruktiv søvnapné etter tolvte kranialnervestimulering

26. januar 2026 oppdatert av: University of Chicago

Hgns: Metabolske endepunkter for obstruktiv søvnapné etter tolvte kranialnervestimulering

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandlingen av obstruktiv søvnapné (OSA) ved hypoglossal nervestimulering (HGNS) vil endre glukosemetabolismen. Studieteamet vil også avgjøre om behandlingen av obstruktiv søvnapné (OSA) med (hypoglossal nervestimulering) HGNS vil endre prediktorer for kardiovaskulære utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt søvnforstyrrelse i befolkningen generelt. Det er anslått at 80 prosent av de som har OSA forblir udiagnostiserte, og får dermed ikke behandling. Sterke bevis fra epidemiologiske og kliniske studier tyder på at ubehandlet OSA er en uavhengig risikofaktor for kardiometabolsk sykdom, spesielt blant de med moderat til alvorlig OSA. Dyre- og menneskemodeller har avslørt at intermitterende hypoksi og søvnfragmentering (dvs. hovedtrekk ved OSA) resulterer i insulinresistens, glukoseintoleranse og beta-celledysfunksjon i bukspyttkjertelen, hypertensjon og dyslipidemi. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den etablerte førstelinjebehandlingen for OSA. Imidlertid følger bare 50 % av pasientene med OSA CPAP-behandling. Spesielt er en sentral begrensning av tidligere CPAP-studier på kardiometabolske utfall lav behandlingsoverholdelse.

En randomisert kontrollert studie utført ved University of Chicago viste at 8 timer med nattlig CPAP reduserer glukoseresponsen under oral glukosetoleransetesting og forbedrer insulinfølsomheten hos personer med OSA og prediabetes. I 2014, etter den sentrale STAR-studien, godkjente Food and Drug Administration (FDA) hypoglossal nervestimulering (HNS) som en alternativ behandling for OSA. Fem års resultater fra STAR har bekreftet varig effekt, toleranse og sikkerhet for HNS. Fra forbedret toleranse og overholdelse, er det teoretisert at HNS kan være mer effektiv enn CPAP for å lindre kardiovaskulær risiko og diabetesrisiko. Likevel er det ingen litteratur om kardiometabolske utfall av behandling av OSA med HNS.

Studieteamets langsiktige mål er å forstå de metabolske og kardiovaskulære effektene av OSA og hvordan nåværende terapier kan redusere risiko og forbedre resultatene. Det overordnede målet med denne studien er å bestemme den kardiometabolske effekten av HNS-terapi hos pasienter med moderat til alvorlig OSA som er intolerante overfor CPAP. Det antas av etterforskeren at effektiv HNS-behandling vil forbedre glukosemetabolismen og markører for kardiovaskulær sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra Sleep Surgery Clinic ved Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) i Hyde Park og Sleep Surgery Clinic of UChicago Medicine - Orland Park. Vi vil dra nytte av elektroniske medisinske journaler (EMR) for å identifisere potensielle kandidater ved hjelp av databaser (EPIC-basert) fra University of Chicago og Ingalls. Deltakerne vil bli identifisert ved en innledende screening av pasienter planlagt i EPIC for medikamentindusert søvnendoskopi (DISE).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige eller overvektige menn og kvinner BMI 25 kg/m2 til 40 kg/m2
  • Alder 18 år og eldre
  • Diagnostisert med obstruktiv søvnapné ved apné-hypopnéindeks >15 hendelser/time ved bruk av 4 % oksygendesaturasjonskriterier og < 25 % sentrale hendelser/time ved tidligere søvntesting Data kan utledes fra hjemmesøvntesting eller polysomnogram i laboratoriet
  • Fraværende periferisk kollaps på legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE)
  • Ikke i stand til å bruke positivt luftveistrykk >4 timer i 5 netter/uke eller uvillig til å bruke positivt luftveistrykk
  • Vektstabil (ingen endring >25 lbs de siste 3 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinavhengig diabetes
  • Manglende evne til å gjennomgå polysomnografi i laboratoriet eller hjemmesøvntesting
  • CNS-sykdom med nedsatt kognitiv funksjon (demens) og/eller muskelparese, som hjerneslag
  • Er for tiden gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • alder < 18 år
  • Regelmessig og adherent CPAP-bruk i henhold til kliniske retningslinjer
  • Nåværende nattskift eller roterende skiftarbeid
  • Diagnose av en annen søvnforstyrrelse (f. periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer)
  • Registrert i et formelt vekttapsprogram eller følger et uforenlig kosthold
  • Nåværende systemisk steroidbruk
  • Tar reseptbelagte medisiner eller urtemedisin for vekttap
  • Overveiende sentral søvnapné eller krever oksygen eller bi-nivå positivt luftveistrykk eller avanserte modaliteter med positivt luftveistrykk
  • Beskyttet pasient: under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, inkludert innlagt på sykehus uten samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HGNS-terapideltakere
Personer med søvnapné behandlet med HGNS-terapi.
Enhet: Hypoglossal nervestimulering (HGNS)
Alternativ terapi for obstruktiv søvnapné
pasienter med OSA og komplett konsentrisk luftveiskollaps på DISE

Etter standard behandling må pasienter som vurderes for HGNS som en alternativ behandling for OSA gjennomgå medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) for å bekrefte anterior-posterior luftveiskollaps (APC) og utelukke fullstendig konsentrisk luftveiskollaps (CCC). For tiden har ingen studier beskrevet de kardiometaboliske profilene til pasienter med OSA og CCC - en populasjon som både er intolerante overfor PAP og ikke kvalifiserer for HGNS.

Deltakere med CCC på DISE vil fullføre et identisk sett med målinger som APC-gruppen. På grunn av tilstedeværelsen av CCC vil disse deltakerne ikke gjennomgå kirurgi og vil kun få testing én gang. Data fra disse forsøkspersonene vil bli sammenlignet med baseline-dataene (preoperative) til APC-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning 3 måneder etter operasjon
målt ved standardavvik (SD) av gjennomsnittlig blodsukker eller % variasjonskoeffisient (SD / gjennomsnittlig glukose) på to ukers kontinuerlig glukosemonitor
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning 3 måneder etter operasjon
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (dagtid og nattlig)
Tidsramme: 24 timer ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning 3 måneder etter operasjon
viktige mediatorer av kardiovaskulære utfall
24 timer ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning 3 måneder etter operasjon
Glykemisk variasjon
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning 3 måneder etter operasjon
målt ved standardavvik (SD) av % variasjonskoeffisient (SD / gjennomsnittlig glukose) på to ukers kontinuerlig glukosemonitor
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning 3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betyr blodsukkernivåer
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
andre glykemiske beregninger for klinisk behandling av diabetes som skal følges.
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
bety ambulerende glukoseekskursjoner
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
glykemiske beregninger for klinisk behandling av diabetes vil bli fulgt
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
tidsblokker
Tidsramme: 24 timer, dag, natt ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning
glykemiske beregninger for klinisk behandling av diabetes vil bli fulgt
24 timer, dag, natt ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning
Fastende insulin om morgenen, inkludert beregnet insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
Gjennomsnittlige nivåer av noradrenalin
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
Morgenfastende blodsukker
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
markører for glukosemetabolisme
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
Hemoglobin A1c
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
markører for glukosemetabolisme
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
Insulinnivåer
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning
markører for glukosemetabolisme
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning
c-peptidnivåer
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
markører for glukosemetabolisme
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
fastende lipidprofil (triglyserider)
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
testing for tegn på kardiovaskulær sykdom
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
hjertefrekvensindekser etter aktivitetsmåler
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
testing for tegn på kardiovaskulær sykdom
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
sympatisk aktivitet av plasmanoradrenalin
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
å undersøke dens rolle som mediator i kardiometabolsk respons på behandling
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
Morgenfastende insulin av c-peptidnivå
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
fastende lipidprofil (HDL-kolesterol)
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
testing for tegn på kardiovaskulær sykdom
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
fastende lipidprofil (LDL-kolesterol)
Tidsramme: ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op
testing for tegn på kardiovaskulær sykdom
ved baseline og etter HGNS-implantasjon, akklimatisering og tuning ved 3 måneders Post-Op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip LoSavio, MD, MS, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere