第十二脑神经刺激后阻塞性睡眠呼吸暂停的代谢终点
Hgns：第十二脑神经刺激后阻塞性睡眠呼吸暂停的代谢终点
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是普通人群中一种非常普遍的睡眠障碍。 据估计，80% 的 OSA 患者仍未得到诊断，因此没有接受治疗。 流行病学和临床研究的有力证据表明，未经治疗的 OSA 是心脏代谢疾病的独立危险因素，特别是对于中度至重度 OSA 患者。 动物和人类模型表明，间歇性缺氧和睡眠碎片化（即 OSA 的主要特征）会导致胰岛素抵抗、葡萄糖耐受不良和胰腺 β 细胞功能障碍、高血压和血脂异常。 持续气道正压通气 (CPAP) 是 OSA 的公认一线治疗方法。 然而，只有 50% 的 OSA 患者坚持 CPAP 治疗。 值得注意的是，先前的 CPAP 试验对心脏代谢结果的一个关键限制是治疗依从性较低。
芝加哥大学进行的一项随机对照试验表明，每晚 8 小时 CPAP 可以降低口服葡萄糖耐量测试期间的葡萄糖反应，并改善 OSA 和糖尿病前期患者的胰岛素敏感性。 2014 年，在关键的 STAR 试验之后，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准舌下神经刺激 (HNS) 作为 OSA 的替代疗法。 STAR 的五年结果证实了 HNS 的持久疗效、耐受性和安全性。 从耐受性和依从性的改善来看，理论上 HNS 在降低心血管和糖尿病风险方面可能比 CPAP 更有效。 然而，尚无关于 HNS 治疗 OSA 的心脏代谢结果的文献。
研究小组的长期目标是了解 OSA 对代谢和心血管的影响，以及当前的治疗方法如何降低风险并改善结果。 本研究的总体目标是确定 HNS 治疗对不耐受 CPAP 的中重度 OSA 患者的心脏代谢影响。 研究人员假设，有效的 HNS 治疗将改善葡萄糖代谢和心血管疾病标志物。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carlisa Dixon
- 电话号码：773-834-4337
- 邮箱：cdixon520@bsd.uchicago.edu
研究联系人备份
- 姓名：Phillip LoSavio, MD, MS
- 电话号码：773-702-5189
- 邮箱：Phillip.Losavio@bsd.uchicago.edu
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- The University of Chicago
-
接触：
- Leila Yazdanbakhsh
- 电话号码：773-834-5087
- 邮箱：leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
接触：
- Phillip LoSavio, MD, MS
- 电话号码：773-702-5189
- 邮箱：Phillip.Losavio@bsd.uchicago.edu
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首席研究员：
- Phillip LoSavio, MD, MS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖男性和女性 BMI 25 kg/m2 至 40 kg/m2
- 年龄 18 岁及以上
- 根据呼吸暂停低通气指数诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停 >15 次事件/小时，使用 4% 氧饱和度标准，并且在之前的睡眠测试中 < 25% 中心事件/小时 数据可以从家庭睡眠测试或多导睡眠图获得
- 药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 未出现圆周塌陷
- 每周 5 晚无法使用气道正压通气 > 4 小时或不愿意使用气道正压通气
- 体重稳定（过去 3 个月内没有变化 >25 磅）
排除标准：
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 无法进行实验室多导睡眠图或家庭睡眠测试
- 伴有认知功能损害（痴呆）和/或肌肉麻痹的中枢神经系统疾病，例如中风
- 目前已怀孕、尝试怀孕或哺乳
- 年龄 < 18 岁
- 根据临床指南定期、坚持使用 CPAP 呼吸机
- 目前夜班或轮班工作
- 诊断出另一种睡眠障碍（例如睡眠障碍） 周期性肢体运动障碍）
- 参加正式的减肥计划或遵循不相容的饮食方案
- 目前全身类固醇的使用
- 服用处方药或草药来减肥
- 主要是中枢性睡眠呼吸暂停或需要吸氧或双水平气道正压通气或高级气道正压通气模式
- 受保护患者：受到监护、监管或其他法律保护，被司法或行政决定剥夺自由，包括未经同意住院
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HGNS 治疗参与者
接受 HGNS 治疗的睡眠呼吸暂停患者。
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阻塞性睡眠呼吸暂停的替代疗法
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阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者，药物诱导睡眠内镜检查（DISE）显示存在完全性向心性气道塌陷
根据标准护理，接受HGNS作为OSA替代疗法评估的患者必须接受药物诱导睡眠内窥镜检查（DISE），以确认气道前后塌陷（APC），并排除完全同心气道塌陷（CCC）。 目前，尚无研究描述OSA合并CCC患者的心脏代谢特征——这一人群既不耐受PAP治疗，也不符合HGNS适应症。 DISE检查发现CCC的参与者将完成与APC组相同的一系列测量。 由于存在CCC，这些参与者将不进行手术，仅接受一次测试。 这些受试者的数据将与APC组的基线（术前）数据进行比较。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖变异性
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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通过两周连续血糖监测仪上平均血糖的标准差 (SD) 或变异系数百分比（SD / 平均血糖）来测量
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基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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平均收缩压（白天和夜间）
大体时间：基线 24 小时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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心血管结局的重要调节因素
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基线 24 小时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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血糖变异性
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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通过两周连续血糖监测仪的变异系数百分比（SD/平均血糖）的标准差（SD）进行测量
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基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血糖水平
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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需要遵循的糖尿病临床护理的其他血糖指标。
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基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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平均动态血糖波动
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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将遵循糖尿病临床护理的血糖指标
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基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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时间块
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和调整后的 24 小时、白天、夜间
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将遵循糖尿病临床护理的血糖指标
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基线时以及 HGNS 植入、适应和调整后的 24 小时、白天、夜间
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早晨空腹胰岛素，包括计算的胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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平均去甲肾上腺素水平
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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早晨空腹血糖
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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葡萄糖代谢标志物
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基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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糖化血红蛋白
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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葡萄糖代谢标志物
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基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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胰岛素水平
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和调整后
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葡萄糖代谢标志物
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基线时以及 HGNS 植入、适应和调整后
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C肽水平
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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葡萄糖代谢标志物
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基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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空腹血脂（甘油三酯）
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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检测心血管疾病的迹象
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基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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活动监测器的心率指数
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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检测心血管疾病的迹象
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基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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血浆去甲肾上腺素的交感神经活动
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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研究其作为治疗心脏代谢反应的调节剂的作用
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基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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早晨空腹胰岛素C肽水平
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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空腹血脂（HDL-胆固醇）
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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检测心血管疾病的迹象
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基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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空腹血脂（LDL-胆固醇）
大体时间：基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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检测心血管疾病的迹象
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基线时以及 HGNS 植入、适应和术后 3 个月调整后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Phillip LoSavio, MD, MS、University of Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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