- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06317701
Pontos finais metabólicos para apneia obstrutiva do sono após estimulação do décimo segundo nervo craniano
Hgns: endpoints metabólicos para apneia obstrutiva do sono após estimulação do décimo segundo nervo craniano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio do sono altamente prevalente na população em geral. Estima-se que 80 por cento das pessoas que têm AOS permanecem sem diagnóstico e, portanto, não recebem terapia. Fortes evidências de estudos epidemiológicos e clínicos sugerem que a AOS não tratada é um fator de risco independente para doença cardiometabólica, particularmente entre aqueles com AOS moderada a grave. Modelos animais e humanos revelaram que a hipóxia intermitente e a fragmentação do sono (ou seja, as principais características da AOS) resultam em resistência à insulina, intolerância à glicose e disfunção das células beta pancreáticas, hipertensão e dislipidemia. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento de primeira linha estabelecido para AOS. No entanto, apenas 50% dos pacientes com AOS aderem à terapia com CPAP. Notavelmente, uma limitação importante dos ensaios anteriores de CPAP sobre resultados cardiometabólicos é a baixa adesão ao tratamento.
Um ensaio clínico randomizado realizado na Universidade de Chicago demonstrou que 8 horas de CPAP noturno reduz a resposta à glicose durante testes orais de tolerância à glicose e melhora a sensibilidade à insulina em indivíduos com AOS e pré-diabetes. Em 2014, após o ensaio STAR, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a estimulação do nervo hipoglosso (HNS) como terapia alternativa para AOS. Os resultados de cinco anos do STAR confirmaram eficácia, tolerância e segurança duradouras para HNS. A partir da melhoria da tolerância e adesão, teoriza-se que o HNS pode ser mais eficaz do que o CPAP na melhoria do risco cardiovascular e de diabetes. No entanto, não há literatura sobre os resultados cardiometabólicos do tratamento da AOS com SCP.
O objetivo de longo prazo da equipe de estudo é compreender os efeitos metabólicos e cardiovasculares da AOS e como as terapias atuais podem mitigar o risco e melhorar os resultados. O objetivo geral deste estudo é determinar o impacto cardiometabólico da terapia HNS em pacientes com AOS moderada a grave que são intolerantes ao CPAP. O investigador levanta a hipótese de que o tratamento eficaz com HNS melhorará o metabolismo da glicose e os marcadores de doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlisa Dixon
- Número de telefone: 773-834-4337
- E-mail: cdixon520@bsd.uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Phillip LoSavio, MD, MS
- Número de telefone: 773-702-5189
- E-mail: Phillip.Losavio@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University of Chicago
-
Contato:
- Leila Yazdanbakhsh
- Número de telefone: 773-834-5087
- E-mail: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
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Contato:
- Phillip LoSavio, MD, MS
- Número de telefone: 773-702-5189
- E-mail: Phillip.Losavio@bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- Phillip LoSavio, MD, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com sobrepeso ou obesidade IMC 25 kg/m2 a 40 kg/m2
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnosticada com apneia obstrutiva do sono pelo índice de apneia-hipopneia >15 eventos/h usando critérios de dessaturação de oxigênio de 4% e < 25% de eventos centrais/h em testes de sono anteriores Os dados podem ser derivados de testes de sono em casa ou polissonografia em laboratório
- Ausência de colapso circunferencial na endoscopia do sono induzido por drogas (DISE)
- Não é capaz de usar pressão positiva nas vias aéreas >4 horas durante 5 noites/semana ou não quer usar pressão positiva nas vias aéreas
- Peso estável (sem alteração >25 lbs nos últimos 3 meses)
Critério de exclusão:
- Diabetes dependente de insulina
- Incapacidade de realizar polissonografia em laboratório ou teste de sono em casa
- Doença do SNC com comprometimento da função cognitiva (demência) e/ou paresia muscular, como acidente vascular cerebral
- Atualmente grávida, tentando engravidar ou amamentando
- idade < 18 anos
- Uso regular e aderente de CPAP de acordo com as diretrizes clínicas
- Turno noturno atual ou trabalho em turnos rotativos
- Diagnóstico de outro distúrbio do sono (por ex. distúrbio periódico do movimento dos membros)
- Inscrito em um programa formal de perda de peso ou seguindo um regime alimentar incompatível
- Uso atual de esteroides sistêmicos
- Tomar medicamentos prescritos ou remédios fitoterápicos para perda de peso
- Apneia do sono predominantemente central ou necessidade de oxigênio ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas ou modalidades avançadas de pressão positiva nas vias aéreas
- Paciente protegido: sob tutela, curadoria ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, inclusive internado sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes da terapia HGNS
Indivíduos com apnéia do sono tratados com terapia HGNS.
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Terapia alternativa para apneia obstrutiva do sono
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doentes com SAOS e colapso concêntrico completo das vias aéreas na DISE
Segundo o padrão de cuidados, os doentes que são avaliados para HGNS como terapia alternativa para SAOS devem realizar uma endoscopia do sono induzida por fármacos (DISE) para confirmar o colapso das vias aéreas anteroposterior (APC) e excluir o colapso concêntrico completo das vias aéreas (CCC). Atualmente, nenhum estudo descreveu os perfis cardiometabólicos de doentes com SAOS e CCC - uma população que é intolerante ao PAP e inelegível para HGNS. Os participantes com CCC na DISE completarão um conjunto idêntico de medidas ao do grupo APC. Devido à presença de CCC, estes participantes não serão submetidos a cirurgia e apenas realizarão os testes uma vez. Os dados destes sujeitos serão comparados com os dados de base (pré-operatórios) do grupo APC. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade glicêmica
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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medido pelo desvio padrão (DP) da glicemia média ou coeficiente de variação percentual (DP / glicose média) no monitor contínuo de glicose de duas semanas
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no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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PA sistólica média (diurna e noturna)
Prazo: 24 horas no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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importantes mediadores de desfechos cardiovasculares
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24 horas no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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Variabilidade glicêmica
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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medido pelo desvio padrão (DP) do coeficiente de variação percentual (DP / glicose média) no monitor contínuo de glicose de duas semanas
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no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis médios de glicose no sangue
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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outras métricas glicêmicas para o tratamento clínico do diabetes a serem seguidas.
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no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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média de excursões ambulatoriais de glicose
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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métricas glicêmicas para o tratamento clínico do diabetes serão seguidas
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no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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blocos de tempo
Prazo: 24 horas, dia, noite no início e após implante de HGNS, aclimatação e ajuste
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métricas glicêmicas para o tratamento clínico do diabetes serão seguidas
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24 horas, dia, noite no início e após implante de HGNS, aclimatação e ajuste
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Insulina em jejum matinal, incluindo resistência calculada à insulina (HOMA-IR)
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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Níveis médios de noradrenalina
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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Glicemia em jejum matinal
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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marcadores do metabolismo da glicose
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no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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Hemoglobina a1c
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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marcadores do metabolismo da glicose
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no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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Níveis de insulina
Prazo: no início e após implante de HGNS, aclimatação e ajuste
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marcadores do metabolismo da glicose
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no início e após implante de HGNS, aclimatação e ajuste
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níveis de peptídeo c
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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marcadores do metabolismo da glicose
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no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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perfil lipídico em jejum (triglicerídeos)
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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testes para sinais de doença cardiovascular
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no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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índices de frequência cardíaca por monitor de atividade
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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testes para sinais de doença cardiovascular
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no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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atividade simpática pela norepinefrina plasmática
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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investigar seu papel como mediador na resposta cardiometabólica ao tratamento
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no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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Insulina em jejum matinal do nível de peptídeo C
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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perfil lipídico em jejum (HDL-colesterol)
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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testes para sinais de doença cardiovascular
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no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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perfil lipídico em jejum (colesterol LDL)
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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testes para sinais de doença cardiovascular
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no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip LoSavio, MD, MS, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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