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Pontos finais metabólicos para apneia obstrutiva do sono após estimulação do décimo segundo nervo craniano

26 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Chicago

Hgns: endpoints metabólicos para apneia obstrutiva do sono após estimulação do décimo segundo nervo craniano

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) por estimulação do nervo hipoglosso (HGNS) alterará o metabolismo da glicose. A equipe do estudo também determinará se o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) por (estimulação do nervo hipoglosso) HGNS alterará os preditores de resultados cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio do sono altamente prevalente na população em geral. Estima-se que 80 por cento das pessoas que têm AOS permanecem sem diagnóstico e, portanto, não recebem terapia. Fortes evidências de estudos epidemiológicos e clínicos sugerem que a AOS não tratada é um fator de risco independente para doença cardiometabólica, particularmente entre aqueles com AOS moderada a grave. Modelos animais e humanos revelaram que a hipóxia intermitente e a fragmentação do sono (ou seja, as principais características da AOS) resultam em resistência à insulina, intolerância à glicose e disfunção das células beta pancreáticas, hipertensão e dislipidemia. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento de primeira linha estabelecido para AOS. No entanto, apenas 50% dos pacientes com AOS aderem à terapia com CPAP. Notavelmente, uma limitação importante dos ensaios anteriores de CPAP sobre resultados cardiometabólicos é a baixa adesão ao tratamento.

Um ensaio clínico randomizado realizado na Universidade de Chicago demonstrou que 8 horas de CPAP noturno reduz a resposta à glicose durante testes orais de tolerância à glicose e melhora a sensibilidade à insulina em indivíduos com AOS e pré-diabetes. Em 2014, após o ensaio STAR, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a estimulação do nervo hipoglosso (HNS) como terapia alternativa para AOS. Os resultados de cinco anos do STAR confirmaram eficácia, tolerância e segurança duradouras para HNS. A partir da melhoria da tolerância e adesão, teoriza-se que o HNS pode ser mais eficaz do que o CPAP na melhoria do risco cardiovascular e de diabetes. No entanto, não há literatura sobre os resultados cardiometabólicos do tratamento da AOS com SCP.

O objetivo de longo prazo da equipe de estudo é compreender os efeitos metabólicos e cardiovasculares da AOS e como as terapias atuais podem mitigar o risco e melhorar os resultados. O objetivo geral deste estudo é determinar o impacto cardiometabólico da terapia HNS em pacientes com AOS moderada a grave que são intolerantes ao CPAP. O investigador levanta a hipótese de que o tratamento eficaz com HNS melhorará o metabolismo da glicose e os marcadores de doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos serão recrutados na Clínica de Cirurgia do Sono do Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) em Hyde Park e na Clínica de Cirurgia do Sono da UChicago Medicine - Orland Park. Aproveitaremos os registros médicos eletrônicos (EMR) para identificar potenciais candidatos usando bancos de dados (baseados em EPIC) da Universidade de Chicago e Ingalls. Os participantes serão identificados por uma triagem inicial de pacientes agendados no EPIC para endoscopia do sono induzido por drogas (DISE).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com sobrepeso ou obesidade IMC 25 kg/m2 a 40 kg/m2
  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnosticada com apneia obstrutiva do sono pelo índice de apneia-hipopneia >15 eventos/h usando critérios de dessaturação de oxigênio de 4% e < 25% de eventos centrais/h em testes de sono anteriores Os dados podem ser derivados de testes de sono em casa ou polissonografia em laboratório
  • Ausência de colapso circunferencial na endoscopia do sono induzido por drogas (DISE)
  • Não é capaz de usar pressão positiva nas vias aéreas >4 horas durante 5 noites/semana ou não quer usar pressão positiva nas vias aéreas
  • Peso estável (sem alteração >25 lbs nos últimos 3 meses)

Critério de exclusão:

  • Diabetes dependente de insulina
  • Incapacidade de realizar polissonografia em laboratório ou teste de sono em casa
  • Doença do SNC com comprometimento da função cognitiva (demência) e/ou paresia muscular, como acidente vascular cerebral
  • Atualmente grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • idade < 18 anos
  • Uso regular e aderente de CPAP de acordo com as diretrizes clínicas
  • Turno noturno atual ou trabalho em turnos rotativos
  • Diagnóstico de outro distúrbio do sono (por ex. distúrbio periódico do movimento dos membros)
  • Inscrito em um programa formal de perda de peso ou seguindo um regime alimentar incompatível
  • Uso atual de esteroides sistêmicos
  • Tomar medicamentos prescritos ou remédios fitoterápicos para perda de peso
  • Apneia do sono predominantemente central ou necessidade de oxigênio ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas ou modalidades avançadas de pressão positiva nas vias aéreas
  • Paciente protegido: sob tutela, curadoria ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, inclusive internado sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes da terapia HGNS
Indivíduos com apnéia do sono tratados com terapia HGNS.
Terapia alternativa para apneia obstrutiva do sono
doentes com SAOS e colapso concêntrico completo das vias aéreas na DISE

Segundo o padrão de cuidados, os doentes que são avaliados para HGNS como terapia alternativa para SAOS devem realizar uma endoscopia do sono induzida por fármacos (DISE) para confirmar o colapso das vias aéreas anteroposterior (APC) e excluir o colapso concêntrico completo das vias aéreas (CCC). Atualmente, nenhum estudo descreveu os perfis cardiometabólicos de doentes com SAOS e CCC - uma população que é intolerante ao PAP e inelegível para HGNS.

Os participantes com CCC na DISE completarão um conjunto idêntico de medidas ao do grupo APC. Devido à presença de CCC, estes participantes não serão submetidos a cirurgia e apenas realizarão os testes uma vez. Os dados destes sujeitos serão comparados com os dados de base (pré-operatórios) do grupo APC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade glicêmica
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
medido pelo desvio padrão (DP) da glicemia média ou coeficiente de variação percentual (DP / glicose média) no monitor contínuo de glicose de duas semanas
no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
PA sistólica média (diurna e noturna)
Prazo: 24 horas no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
importantes mediadores de desfechos cardiovasculares
24 horas no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
Variabilidade glicêmica
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
medido pelo desvio padrão (DP) do coeficiente de variação percentual (DP / glicose média) no monitor contínuo de glicose de duas semanas
no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis médios de glicose no sangue
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
outras métricas glicêmicas para o tratamento clínico do diabetes a serem seguidas.
no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
média de excursões ambulatoriais de glicose
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
métricas glicêmicas para o tratamento clínico do diabetes serão seguidas
no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
blocos de tempo
Prazo: 24 horas, dia, noite no início e após implante de HGNS, aclimatação e ajuste
métricas glicêmicas para o tratamento clínico do diabetes serão seguidas
24 horas, dia, noite no início e após implante de HGNS, aclimatação e ajuste
Insulina em jejum matinal, incluindo resistência calculada à insulina (HOMA-IR)
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
Níveis médios de noradrenalina
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
Glicemia em jejum matinal
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
marcadores do metabolismo da glicose
no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
Hemoglobina a1c
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
marcadores do metabolismo da glicose
no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
Níveis de insulina
Prazo: no início e após implante de HGNS, aclimatação e ajuste
marcadores do metabolismo da glicose
no início e após implante de HGNS, aclimatação e ajuste
níveis de peptídeo c
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
marcadores do metabolismo da glicose
no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
perfil lipídico em jejum (triglicerídeos)
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
testes para sinais de doença cardiovascular
no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
índices de frequência cardíaca por monitor de atividade
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
testes para sinais de doença cardiovascular
no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
atividade simpática pela norepinefrina plasmática
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
investigar seu papel como mediador na resposta cardiometabólica ao tratamento
no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
Insulina em jejum matinal do nível de peptídeo C
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
perfil lipídico em jejum (HDL-colesterol)
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
testes para sinais de doença cardiovascular
no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
perfil lipídico em jejum (colesterol LDL)
Prazo: no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório
testes para sinais de doença cardiovascular
no início do estudo e após o implante de HGNS, aclimatação e ajuste aos 3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip LoSavio, MD, MS, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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