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Critères métaboliques de l'apnée obstructive du sommeil après la douzième stimulation du nerf crânien

26 janvier 2026 mis à jour par: University of Chicago

Hgns : paramètres métaboliques de l'apnée obstructive du sommeil après la douzième stimulation du nerf crânien

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) modifiera le métabolisme du glucose. L'équipe d'étude déterminera également si le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par (stimulation du nerf hypoglosse) HGNS modifiera les prédicteurs des résultats cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble du sommeil très répandu dans la population générale. On estime que 80 pour cent des personnes atteintes d’AOS ne sont pas diagnostiquées et ne reçoivent donc pas de traitement. Des preuves solides provenant d'études épidémiologiques et cliniques suggèrent que l'AOS non traitée est un facteur de risque indépendant de maladie cardiométabolique, en particulier chez les personnes souffrant d'AOS modérée à sévère. Des modèles animaux et humains ont révélé que l'hypoxie intermittente et la fragmentation du sommeil (c'est-à-dire les principales caractéristiques de l'AOS) entraînent une résistance à l'insuline, une intolérance au glucose et un dysfonctionnement des cellules bêta pancréatiques, une hypertension et une dyslipidémie. La pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) est le traitement de première intention établi pour l'AOS. Cependant, seulement 50 % des patients atteints d’AOS suivent le traitement CPAP. Notamment, une limitation clé des essais CPAP antérieurs sur les résultats cardiométaboliques est la faible observance du traitement.

Un essai contrôlé randomisé mené à l'Université de Chicago a démontré que 8 heures de CPAP nocturne réduisent la réponse glycémique lors des tests de tolérance au glucose par voie orale et améliorent la sensibilité à l'insuline chez les personnes souffrant d'AOS et de prédiabète. En 2014, à la suite de l’essai pivot STAR, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la stimulation du nerf hypoglosse (HNS) comme thérapie alternative pour l’AOS. Les résultats sur cinq ans de STAR ont confirmé l’efficacité, la tolérance et l’innocuité durables du HNS. Grâce à une tolérance et une observance améliorées, il est théorisé que le HNS pourrait être plus efficace que la CPAP pour améliorer le risque cardiovasculaire et de diabète. Pourtant, il n’existe aucune littérature sur les résultats cardiométaboliques du traitement de l’AOS par HNS.

L'objectif à long terme de l'équipe d'étude est de comprendre les effets métaboliques et cardiovasculaires de l'AOS et comment les thérapies actuelles peuvent atténuer les risques et améliorer les résultats. L'objectif global de cette étude est de déterminer l'impact cardiométabolique du traitement HNS chez les patients atteints d'AOS modérée à sévère et intolérants à la CPAP. L'investigateur émet l'hypothèse qu'un traitement HNS efficace améliorera le métabolisme du glucose et les marqueurs des maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés à la clinique de chirurgie du sommeil du Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM) à Hyde Park et à la clinique de chirurgie du sommeil d'UChicago Medicine - Orland Park. Nous profiterons des dossiers médicaux électroniques (DME) pour identifier les candidats potentiels à l'aide de bases de données (basées sur EPIC) de l'Université de Chicago et d'Ingalls. Les participants seront identifiés par un dépistage initial des patients programmés dans l'EPIC pour une endoscopie du sommeil induit par médicament (DISE).

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en surpoids ou obèses IMC 25 kg/m2 à 40 kg/m2
  • Âge 18 ans et plus
  • Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil selon un indice d'apnée-hypopnée > 15 événements/h en utilisant des critères de désaturation en oxygène de 4 % et < 25 % d'événements centraux/h lors de tests de sommeil antérieurs. Les données peuvent être dérivées de tests de sommeil à domicile ou d'un polysomnogramme en laboratoire.
  • Absence de collapsus circonférentiel à l'endoscopie du sommeil induit par médicament (DISE)
  • Incapable d'utiliser une pression positive des voies respiratoires > 4 heures pendant 5 nuits/semaine ou refus d'utiliser une pression positive des voies respiratoires
  • Poids stable (aucun changement > 25 lb au cours des 3 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • Diabète insulino-dépendant
  • Incapacité de subir une polysomnographie en laboratoire ou des tests de sommeil à domicile
  • Maladie du SNC avec altération de la fonction cognitive (démence) et/ou parésie musculaire, telle qu'un accident vasculaire cérébral
  • Actuellement enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitante
  • âge < 18 ans
  • Utilisation régulière et adhérente de la CPAP conformément aux directives cliniques
  • Travail de nuit actuel ou travail par équipes tournantes
  • Diagnostic d'un autre trouble du sommeil (par ex. trouble du mouvement périodique des membres)
  • Inscrit à un programme formel de perte de poids ou suivant un régime alimentaire incompatible
  • Utilisation actuelle de stéroïdes systémiques
  • Prendre des médicaments sur ordonnance ou des remèdes à base de plantes pour perdre du poids
  • Apnée du sommeil à prédominance centrale ou nécessitant de l'oxygène ou une pression positive à deux niveaux ou des modalités avancées de pression positive des voies respiratoires
  • Patient protégé : sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, y compris hospitalisé sans consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à la thérapie HGNS
Personnes souffrant d'apnée du sommeil traitées par thérapie HGNS.
Dispositif: Stimulation du nerf hypoglosse (HGNS)
Thérapie alternative pour l’apnée obstructive du sommeil
patients atteints d'apnée obstructive du sommeil et d'affaissement complet concentrique des voies aériennes lors de la DISE

Selon le standard de soins, les patients évalués pour le HGNS comme thérapie alternative pour le SAOS doivent subir une endoscopie du sommeil sous sédation (DISE) pour confirmer un collapsus antéro-postérieur des voies aériennes (APC) et exclure un collapsus complet concentrique des voies aériennes (CCC). Actuellement, aucune étude n'a décrit les profils cardiométaboliques des patients atteints de SAOS et de CCC - une population à la fois intolérante à la PAP et non éligible pour le HGNS.

Les participants présentant un CCC lors de la DISE réaliseront un ensemble identique de mesures que le groupe APC. En raison de la présence d'un CCC, ces participants ne subiront pas de chirurgie et ne recevront qu'un seul test. Les données de ces sujets seront comparées aux données de base (préopératoires) du groupe APC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois postopératoires
mesuré par l'écart type (SD) de la glycémie moyenne ou le pourcentage de coefficient de variation (SD / glucose moyen) sur un glucomètre continu de deux semaines
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois postopératoires
TA systolique moyenne (diurne et nocturne)
Délai: 24 heures au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois postopératoires
médiateurs importants des résultats cardiovasculaires
24 heures au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois postopératoires
Variabilité glycémique
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois postopératoires
mesuré par l'écart type (SD) du pourcentage de coefficient de variation (SD / glucose moyen) sur un glucomètre continu de deux semaines
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux moyens de glycémie
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
d'autres paramètres glycémiques à suivre pour les soins cliniques du diabète.
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
excursions glycémiques ambulatoires moyennes
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
les mesures glycémiques pour les soins cliniques du diabète seront suivies
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
blocs horaires
Délai: 24 heures, jour, nuit au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage
les mesures glycémiques pour les soins cliniques du diabète seront suivies
24 heures, jour, nuit au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage
Insuline à jeun le matin, y compris la résistance à l'insuline calculée (HOMA-IR)
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
Niveaux moyens de noradrénaline
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
Glycémie à jeun le matin
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
marqueurs du métabolisme du glucose
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
Hémoglobine a1c
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
marqueurs du métabolisme du glucose
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
Niveaux d'insuline
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage
marqueurs du métabolisme du glucose
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage
niveaux de peptide c
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
marqueurs du métabolisme du glucose
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
profil lipidique à jeun (triglycérides)
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
tester les signes de maladie cardiovasculaire
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
indices de fréquence cardiaque par moniteur d'activité
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
tester les signes de maladie cardiovasculaire
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
activité sympathique par la noradrénaline plasmatique
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
étudier son rôle de médiateur dans la réponse cardiométabolique au traitement
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
Insuline à jeun du matin au niveau du peptide c
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
profil lipidique à jeun (HDL-cholestérol)
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
tester les signes de maladie cardiovasculaire
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
profil lipidique à jeun (cholestérol LDL)
Délai: au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires
tester les signes de maladie cardiovasculaire
au départ et après l'implantation du HGNS, l'acclimatation et le réglage à 3 mois post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip LoSavio, MD, MS, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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