시뮬레이션 전 휴식을 촉진하는 가상 현실
방사선 시뮬레이션 이전에 마음챙김과 휴식을 촉진하는 가상 현실: 예비 파일럿 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 전향적 타당성 연구의 목적은 RT 개시를 보류 중인 환자에 대한 VR 기반 중재의 구현을 평가하는 것입니다. 우리는 이 개입이 안전하고 실행 가능하다고 가정합니다. 등록된 환자의 75%가 VR 개입을 완료하면(영구 중단 전 최소 8분으로 정의됨) 타당성이 충족됩니다. 10분의 길이는 대부분의 환자가 견딜 수 있고 이점을 제공할 가능성이 높습니다. VR 영상의 최대 길이는 11분입니다. 영상을 시청한 후 8분이 지나도 환자는 마음챙김 기반 호흡 운동을 연습할 수 있는 충분한 시간을 제공하므로 평가할 수 있습니다.
이는 타당성 조사이므로 조사자와 참가자는 연구 절차를 알지 못할 것입니다. 잠재적인 연구 참가자는 Penn Medicine의 Perelman Center for Advanced Medicine에서 방사선 치료 계획을 위한 시뮬레이션을 받고 있는 성인 환자가 될 것입니다. 이것은 단일 현장 연구입니다. 중간 분석이나 하위 연구는 계획되어 있지 않습니다. 예상되는 25명의 환자 발생을 기준으로 6명의 참가자가 위에 설명된 조건을 충족하지 못할 경우 무익함 및 조기 종료가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하고 연구 평가를 완료하기에 충분한 영어를 이해하고, 읽고, 말할 수 있습니다.
- Perelman Center for Advanced Medicine(PCAM)에서 방사선 치료 계획을 위한 시뮬레이션이 예정된 환자
- 성인, 18세 이상
- 활동도(ECOG) 0-2
제외 기준:
- 사전 방사선 치료
- 멀미, 차멀미, 현기증, 간질, 발작, 편두통 또는 광과민증의 병력이 있는 경우
- 현재 메스꺼움, 구토, 현기증, 현기증, 단안 시력 또는 청력 상실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 프로그램
이것은 단일 팔 연구입니다.
모든 참가자는 가상 현실 프로그램을 경험하는 학습 개입에 참여하게 됩니다.
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연구 참가자에게는 편안함을 위해 꼭 맞는 HTC 또는 Pico VR 머리 장착 장치(HTC Flow, HTC Focus 또는 Pico Neo Pro)가 제공됩니다.
환자는 VR 프로그램이 진행되는 동안 자리에 앉아 있어야 합니다.
프로그램을 완료하는 데 일반적으로 약 10분이 걸리지만 최대 11분까지 지속될 수도 있습니다.
이 프로그램은 마음챙김 명상 원리에 기초한 내레이션과 함께 편안한 환경을 보여줍니다.
피험자들은 긴장을 풀고 불안을 줄이기 위해 고안된 호흡 운동을 연습하라는 메시지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 전 사전 시뮬레이션 VR 플랫폼의 타당성
기간: 1일
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최소 75% 환자의 VR 완료율을 기준으로 한 타당성.
25명의 환자로 예상되는 등록을 기준으로, 6명의 참가자가 위에 설명된 조건을 충족하지 못할 경우 무의미성과 조기 종료가 발동됩니다.
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR 프로그램(HADS) 사용 전후 환자의 상황적 불안
기간: 1일
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개입 전에 환자들은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 완료했습니다.
HADS는 불안(HADS-A)과 우울(HADS-D)을 평가하는 두 개의 7문항 하위 척도를 포함하는 14문항 설문지로, 각 항목은 0-3점 척도로 평가됩니다.
각 하위 척도의 원점수는 0-21점 범위로, 점수가 높을수록 불안 또는 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
8점을 초과하는 점수는 임상적으로 유의미한 불안 또는 우울을 나타냅니다.
이 설문은 VR 프로그램 사용 전이라는 하나의 시점에서만 실시되었습니다.
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1일
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가상현실 프로그램 사용 전후의 환자 상황 불안 (STAI-6)
기간: 1일
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상태-특성 불안 척도 (STAI-6)는 20문항 STAI 6문항 설문지의 검증된 단축형입니다.
여기에는 6개의 문항("나는 긴장된다", "나는 화가 난다", "나는 편안하다", "나는 만족한다", "나는 걱정된다", "나는 차분하다.")이 포함되어 있으며,
상황적 불안을 평가하기 위해 1-4점 리커트 척도로 평가됩니다.
원점수는 6-24점 범위로, 높은 점수는 더 높은 상황적 불안을 나타냅니다.
총 STAI-6 점수는 20을 곱하고 6으로 나누어 20-80점 범위의 점수를 산출하며, 이는 20문항 설문지와 일치합니다.
40점 이상의 점수는 임상적으로 유의미한 불안과 상관관계가 있습니다.
STAI-6는 VR 프로그램 사용 전후 두 시점에 시행되었습니다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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