Virtual Reality for å fremme avslapning før simulering
Virtuell virkelighet for å fremme oppmerksomhet og avslapning før strålesimulering: en potensiell pilotgjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne prospektive mulighetsstudien er å vurdere implementeringen av en VR-basert intervensjon hos pasienter som venter på oppstart av RT. Vi antar at denne intervensjonen vil være trygg og gjennomførbar. Hvis 75 % av de registrerte pasientene fullfører VR-intervensjonen (definert som minst 8 minutter før permanent seponering), vil gjennomførbarhet være oppfylt. Ti minutters lengde tolereres sannsynligvis av de fleste pasienter og vil sannsynligvis gi fordeler. Maksimal lengde på VR-videoen er 11 minutter. Pasienter vil fortsatt være evaluerbare etter 8 minutter av videoen, da dette gir god tid til å trene oppmerksomhetsbaserte pusteøvelser.
Siden dette er en mulighetsstudie, vil ikke etterforskere og deltakere bli blindet for studieprosedyrer. Potensielle studiedeltakere vil være voksne pasienter som gjennomgår simulering for planlegging av strålebehandling ved Perelman Center for Advanced Medicine ved Penn Medicine. Dette er en enkelt stedsstudie. Det er ikke planlagt foreløpige analyser eller delstudier. Basert på forventet opptjening av 25 pasienter, vil futilitet og tidlig avslutning utløses dersom 6 deltakere ikke oppfyller betingelsene beskrevet ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå, lese eller snakke engelsk tilstrekkelig for signering av informert samtykke og fullføring av studievurderinger
- Pasienter som er planlagt for simulering for planlegging av strålebehandling ved Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
- Voksne, minst 18 år
- Ytelsesstatus (ECOG) 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling
- Har en historie med reisesyke, bilsyke, vertigo, epilepsi, anfall, migrene eller lysfølsomhet
- Nåværende kvalme, oppkast, svimmelhet, svimmelhet, monokulært syn eller hørselstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-program
Dette er en enarmsstudie.
Alle deltakerne vil delta i studieintervensjonen, som innebærer å oppleve et virtual reality-program.
|
Studiedeltakere vil få en HTC eller Pico VR hodemontert enhet (HTC Flow, HTC Focus eller Pico Neo Pro) som vil være utstyrt for komfort.
Pasienter vil forbli sittende under hele VR-programmet.
Programmet tar vanligvis omtrent ti minutter å fullføre, men kan vare i opptil 11 minutter.
Programmet viser en avslappende miljøsetting med fortelling basert på mindfulness-meditasjonsprinsipper.
Deltakerne vil bli bedt om å trene pusteøvelser designet for å slappe av og redusere angst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av en forsimulerings-VR-plattform før strålebehandling
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomførbarhet basert på evnen til minst 75 % fullføringsrate for pasientens VR.
Basert på forventet rekruttering av 25 pasienter, vil det utløses unyttighet og tidlig avslutning hvis seks deltakere ikke oppfyller betingelsene beskrevet ovenfor. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsituasjonsangst før og etter bruk av VR-program (HADS)
Tidsramme: 1 dag
|
Før intervensjonen fullførte pasientene Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS er et spørreskjema med 14 spørsmål som inkluderer to 7-spørsmålsskalaer som vurderer angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D), hver vurdert på en skala fra 0-3.
Råskårer varierer fra 0-21 med høyere skår som indikerer høyere angst eller depresjon, for hver subskala henholdsvis.
Skårer over åtte indikerer klinisk signifikant angst eller depresjon.
Denne undersøkelsen ble kun gjennomført på ett tidspunkt, som var før bruk av VR-programmet.
|
1 dag
|
|
Pasientens situasjonsrelaterte angst før og etter bruk av VR-program (STAI-6)
Tidsramme: 1 dag
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en validert kortversjon av det 20-spørsmål lange STAI-spørreskjemaet.
Den inneholder seks spørsmål ("Jeg er anspent", "Jeg føler meg opprørt", "Jeg er avslappet", "Jeg føler meg tilfreds", "Jeg er bekymret", "Jeg føler meg rolig.")
rangert på en Likert-skala fra 1-4 for å vurdere situasjonsbetinget angst.
Råpoeng varierer fra 6-24, hvor høyere poeng indikerer høyere situasjonsbetinget angst.
Totale STAI-6-poeng multipliseres med 20 og deles på seks for å gi en poengsum mellom 20-80, i samsvar med det 20-spørsmål lange spørreskjemaet.
Poeng på en skala på 40 eller høyere er korrelert med klinisk signifikant angst.
STAI-6 ble gjennomført på to tidspunkter, før og etter bruk av VR-programmet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 14523
- 854756 (Annen identifikator: Penn IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .