La réalité virtuelle pour favoriser la relaxation avant la simulation
La réalité virtuelle pour promouvoir la pleine conscience et la relaxation avant la simulation des radiations : une étude de faisabilité pilote prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective de faisabilité est d'évaluer la mise en œuvre d'une intervention basée sur la réalité virtuelle chez les patients en attente de début de RT. Nous émettons l'hypothèse que cette intervention sera sûre et réalisable. Si 75 % des patients inscrits terminent l'intervention VR (définie comme au moins 8 minutes avant l'arrêt définitif), alors la faisabilité sera atteinte. Une durée de dix minutes est susceptible d'être tolérée par la plupart des patients et susceptible d'être bénéfique. La durée maximale de la vidéo VR est de 11 minutes. Les patients pourront toujours être évaluables après 8 minutes de vidéo, car cela laisse suffisamment de temps pour pratiquer des exercices de respiration basés sur la pleine conscience.
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, les enquêteurs et les participants ne seront pas aveugles aux procédures d'étude. Les participants potentiels à l'étude seront des patients adultes qui subissent une simulation pour la planification d'une radiothérapie au Perelman Center for Advanced Medicine de Penn Medicine. Il s’agit d’une étude sur un seul site. Aucune analyse intermédiaire ou sous-étude n'est prévue. Sur la base de l'accumulation attendue de 25 patients, la futilité et la résiliation anticipée seront déclenchées si 6 participants ne remplissent pas les conditions décrites ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre, lire ou parler un anglais suffisant pour signer le consentement éclairé et terminer les évaluations de l'étude
- Patients devant subir une simulation pour la planification d'une radiothérapie au Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
- Adultes, âgés d'au moins 18 ans
- État de performance (ECOG) 0-2
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure
- A des antécédents de mal des transports, de mal des transports, de vertiges, d'épilepsie, de convulsions, de migraines ou de sensibilité à la lumière
- Nausées, vomissements, étourdissements, étourdissements, vision monoculaire ou perte auditive actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de réalité virtuelle
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les participants participeront à l'intervention de l'étude, qui consiste à expérimenter un programme de réalité virtuelle.
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Les participants à l'étude recevront un casque HTC ou Pico VR (HTC Flow, HTC Focus ou Pico Neo Pro) qui sera installé pour plus de confort.
Les patients resteront assis pendant toute la durée du programme VR.
Le programme prend généralement environ dix minutes mais peut durer jusqu'à 11 minutes.
Le programme affiche un cadre environnemental relaxant avec une narration basée sur les principes de la méditation de pleine conscience.
Les sujets seront invités à pratiquer des exercices de respiration conçus pour se détendre et réduire l'anxiété.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une plateforme VR de pré-simulation avant la radiothérapie
Délai: 1 jour
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Faisabilité basée sur la capacité d'un taux d'achèvement de la VR par au moins 75 % des patients.
Sur la base du recrutement prévu de 25 patients, l'arrêt prématuré pour futilité sera déclenché si six participants ne satisfont pas aux conditions décrites ci-dessus.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété Situationnelle du Patient Avant et Après Utilisation du Programme VR (HADS)
Délai: 1 Jour
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Avant l'intervention, les patients ont complété l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Le HADS est un questionnaire de 14 items qui comprend deux sous-échelles de 7 items évaluant l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D), chacune notée sur une échelle de 0 à 3.
Les scores bruts vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une anxiété ou une dépression plus élevée, pour chaque sous-échelle respectivement.
Des scores supérieurs à huit sur l'échelle indiquent une anxiété ou une dépression cliniquement significative.
Cette enquête n'a été réalisée qu'à un seul moment, avant l'utilisation du programme de RV.
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1 Jour
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Anxiété situationnelle du patient avant et après utilisation du programme de RV (STAI-6)
Délai: 1 Jour
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L'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-6) est une version courte validée du questionnaire STAI à 20 items.
Il contient six items (« Je suis tendu(e) », « Je me sens contrarié(e) », « Je suis détendu(e) », « Je me sens satisfait(e) », « Je suis inquiet/ète », « Je me sens calme »)
évalués sur une échelle de Likert de 1 à 4 pour évaluer l'anxiété situationnelle.
Les scores bruts vont de 6 à 24, les scores plus élevés indiquant une anxiété situationnelle plus importante.
Les scores totaux du STAI-6 sont multipliés par 20 et divisés par six pour obtenir un score compris entre 20 et 80, cohérent avec le questionnaire à 20 items.
Un score supérieur ou égal à 40 est corrélé à une anxiété cliniquement significative.
Le STAI-6 a été administré à deux moments, avant et après l'utilisation du programme de réalité virtuelle.
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1 Jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 14523
- 854756 (Autre identifiant: Penn IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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