Virtuele realiteit om ontspanning voorafgaand aan simulatie te bevorderen
Virtuele realiteit om mindfulness en ontspanning te bevorderen voorafgaand aan stralingssimulatie: een prospectieve pilot-haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve haalbaarheidsstudie is om de implementatie van een op VR gebaseerde interventie te beoordelen bij patiënten die in afwachting zijn van de start van RT. Wij veronderstellen dat deze interventie veilig en haalbaar zal zijn. Als 75% van de ingeschreven patiënten de VR-interventie voltooit (gedefinieerd als minimaal 8 minuten vóór definitieve stopzetting), wordt aan de haalbaarheid voldaan. Een lengte van tien minuten wordt waarschijnlijk door de meeste patiënten verdragen en levert waarschijnlijk voordeel op. De maximale lengte van de VR-video is 11 minuten. Patiënten zullen na 8 minuten video nog steeds evalueerbaar zijn, omdat dit voldoende tijd biedt om op mindfulness gebaseerde ademhalingsoefeningen te oefenen.
Omdat dit een haalbaarheidsstudie is, zullen onderzoekers en deelnemers niet blind zijn voor de onderzoeksprocedures. Potentiële deelnemers aan de studie zijn volwassen patiënten die een simulatie ondergaan voor de planning van bestralingsbehandelingen in het Perelman Center for Advanced Medicine van Penn Medicine. Dit is een onderzoek op één locatie. Er zijn geen tussentijdse analyses of deelstudies gepland. Gebaseerd op de verwachte opbouw van 25 patiënten, zal er sprake zijn van nutteloosheid en vroegtijdige beëindiging als 6 deelnemers niet voldoen aan de hierboven beschreven voorwaarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om voldoende Engels te begrijpen, lezen of spreken voor het ondertekenen van geïnformeerde toestemming en het voltooien van studiebeoordelingen
- Patiënten gepland voor simulatie voor planning van bestralingsbehandelingen bij Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
- Volwassenen, minimaal 18 jaar oud
- Prestatiestatus (ECOG) 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie
- Heeft een voorgeschiedenis van bewegingsziekte, wagenziekte, duizeligheid, epilepsie, toevallen, migraine of lichtgevoeligheid
- Huidige misselijkheid, braken, duizeligheid, duizeligheid, monoculair zicht of gehoorverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-programma
Dit is een onderzoek met één arm.
Alle deelnemers zullen deelnemen aan de studieinterventie, waarbij ze een virtual reality-programma ervaren.
|
Deelnemers aan het onderzoek krijgen een op het hoofd gemonteerd HTC- of Pico VR-apparaat (HTC Flow, HTC Focus of Pico Neo Pro) dat voor comfort wordt aangepast.
Patiënten blijven gedurende het gehele VR-programma zitten.
Het programma duurt doorgaans ongeveer tien minuten, maar kan maximaal 11 minuten duren.
Het programma toont een ontspannende omgeving met vertelling gebaseerd op mindfulness-meditatieprincipes.
De proefpersonen zullen worden gevraagd ademhalingsoefeningen te doen die zijn ontworpen om te ontspannen en angst te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een Pre-simulatie VR Platform voor Radiotherapie
Tijdsspanne: 1 Dag
|
Haalbaarheid op basis van het vermogen van een VR-voltooiingspercentage van minstens 75% van de patiënten.
Gebaseerd op de verwachte werving van 25 patiënten, zullen futility en vroegtijdige beëindiging worden geactiveerd als zes deelnemers niet voldoen aan de hierboven beschreven voorwaarden.
|
1 Dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Situational Anxiety Prior to and After Use of VR Program (HADS)
Tijdsspanne: 1 Dag
|
Voorafgaand aan de interventie vulden patiënten de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in.
De HADS is een vragenlijst met 14 items die twee subschalen van elk 7 items omvat voor het meten van angst (HADS-A) en depressie (HADS-D), elk beoordeeld op een schaal van 0-3.
Ruwe scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores respectievelijk wijzen op meer angst of depressie voor elke subschaal.
Scores hoger dan acht op de schaal duiden op klinisch significante angst of depressie.
Deze enquête werd alleen afgenomen op één tijdstip, namelijk voorafgaand aan het gebruik van het VR-programma.
|
1 Dag
|
|
Patiëntensituationele angst voor en na gebruik van VR-programma (STAI-6)
Tijdsspanne: 1 Dag
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) is een gevalideerde korte versie van de 20-item STAI 6-item vragenlijst.
Het bevat zes items ("Ik ben gespannen", "Ik voel me van streek", "Ik ben ontspannen", "Ik voel me tevreden", "Ik maak me zorgen", "Ik voel me kalm.")
beoordeeld op een Likert-schaal van 1-4 om situationele angst te beoordelen.
Ruwe scores variëren van 6-24, waarbij hogere scores wijzen op hogere situationele angst.
Totale STAI-6-scores worden vermenigvuldigd met 20 en gedeeld door zes om een score tussen 20-80 te geven, consistent met de 20-item vragenlijst.
Scores van 40 of hoger op de schaal correleren met klinisch significante angst.
De STAI-6 werd afgenomen op twee tijdstippen, voor en na gebruik van het VR-programma.
|
1 Dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 14523
- 854756 (Andere identificatie: Penn IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .