Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele realiteit om ontspanning voorafgaand aan simulatie te bevorderen

13 maart 2024 bijgewerkt door: Michael LaRiviere, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Virtuele realiteit om mindfulness en ontspanning te bevorderen voorafgaand aan stralingssimulatie: een prospectieve pilot-haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een pre-simulatie virtual reality (VR) platform dat is ontworpen om ontspanning te bevorderen voor kankerpatiënten die gepland zijn voor bestralingstherapie (RT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve haalbaarheidsstudie is om de implementatie van een op VR gebaseerde interventie te beoordelen bij patiënten die in afwachting zijn van de start van RT. Wij veronderstellen dat deze interventie veilig en haalbaar zal zijn. Als 75% van de ingeschreven patiënten de VR-interventie voltooit (gedefinieerd als minimaal 8 minuten vóór definitieve stopzetting), wordt aan de haalbaarheid voldaan. Een lengte van tien minuten wordt waarschijnlijk door de meeste patiënten verdragen en levert waarschijnlijk voordeel op. De maximale lengte van de VR-video is 11 minuten. Patiënten zullen na 8 minuten video nog steeds evalueerbaar zijn, omdat dit voldoende tijd biedt om op mindfulness gebaseerde ademhalingsoefeningen te oefenen.

Omdat dit een haalbaarheidsstudie is, zullen onderzoekers en deelnemers niet blind zijn voor de onderzoeksprocedures. Potentiële deelnemers aan de studie zijn volwassen patiënten die een simulatie ondergaan voor de planning van bestralingsbehandelingen in het Perelman Center for Advanced Medicine van Penn Medicine. Dit is een onderzoek op één locatie. Er zijn geen tussentijdse analyses of deelstudies gepland. Gebaseerd op de verwachte opbouw van 25 patiënten, zal er sprake zijn van nutteloosheid en vroegtijdige beëindiging als 6 deelnemers niet voldoen aan de hierboven beschreven voorwaarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om voldoende Engels te begrijpen, lezen of spreken voor het ondertekenen van geïnformeerde toestemming en het voltooien van studiebeoordelingen
  • Patiënten gepland voor simulatie voor planning van bestralingsbehandelingen bij Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
  • Volwassenen, minimaal 18 jaar oud
  • Prestatiestatus (ECOG) 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie
  • Heeft een voorgeschiedenis van bewegingsziekte, wagenziekte, duizeligheid, epilepsie, toevallen, migraine of lichtgevoeligheid
  • Huidige misselijkheid, braken, duizeligheid, duizeligheid, monoculair zicht of gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-programma
Dit is een onderzoek met één arm. Alle deelnemers zullen deelnemen aan de studieinterventie, waarbij ze een virtual reality-programma ervaren.
Ander: Virtual Reality-programma
Deelnemers aan het onderzoek krijgen een op het hoofd gemonteerd HTC- of Pico VR-apparaat (HTC Flow, HTC Focus of Pico Neo Pro) dat voor comfort wordt aangepast. Patiënten blijven gedurende het gehele VR-programma zitten. Het programma duurt doorgaans ongeveer tien minuten, maar kan maximaal 11 minuten duren. Het programma toont een ontspannende omgeving met vertelling gebaseerd op mindfulness-meditatieprincipes. De proefpersonen zullen worden gevraagd ademhalingsoefeningen te doen die zijn ontworpen om te ontspannen en angst te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een pre-simulatie VR-platform voorafgaand aan bestraling
Tijdsspanne: 12 maanden
Haalbaarheid gebaseerd op het vermogen van een VR-voltooiingspercentage van ten minste 75% van de patiënten. Op basis van de verwachte toename van 25 patiënten zal er sprake zijn van nutteloosheid en vroegtijdige beëindiging als zes deelnemers niet aan de hierboven beschreven voorwaarden voldoen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedback van patiënten over het pre-simulatie VR-programma
Tijdsspanne: 12 maanden
Om feedback van patiënten te verzamelen over de bruikbaarheid van en de algehele tevredenheid met het VR-programma voorafgaand aan de simulatie. Post-interventieonderzoek ontworpen om kwalitatieve en kwantitatieve feedback van patiënten te verzamelen.
12 maanden
Situationele angst van de patiënt vóór en na gebruik van het VR-programma
Tijdsspanne: 12 maanden
Om door de patiënt gerapporteerde situationele angstniveaus te evalueren vóór en na gebruik van de VR-headset. Meet de basislijnscore op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Meet de verandering in STAI-6-score bij aanvang en na VR-interventie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 14523
  • 854756 (Andere identificatie: Penn IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Virtual Reality-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren