Virtuaalitodellisuus, joka edistää rentoutumista ennen simulaatiota
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Michael LaRiviere, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Virtuaalitodellisuus, joka edistää tietoisuutta ja rentoutumista ennen säteilysimulaatiota: mahdollinen pilottitoteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida esisimulaatiota edeltävän virtuaalitodellisuuden (VR) alustan toteutettavuutta, joka on suunniteltu edistämään sädehoitoon (RT) tulevien syöpäpotilaiden rentoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida VR-pohjaisen toimenpiteen toteuttamista potilailla, jotka odottavat RT-hoidon aloittamista. Oletamme, että tämä toimenpide on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen. Jos 75 % ilmoittautuneista potilaista suorittaa VR-toimenpiteen (määritelty vähintään 8 minuuttia ennen pysyvää lopettamista), toteutettavuus täyttyy. Useimmat potilaat sietävät todennäköisesti kymmenen minuutin pituuden ja siitä on todennäköisesti hyötyä. VR-videon enimmäispituus on 11 minuuttia. Potilaat ovat edelleen arvioitavissa 8 minuutin videon jälkeen, koska tämä antaa runsaasti aikaa harjoitella mindfulness-pohjaisia hengitysharjoituksia.
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, tutkijat ja osallistujat eivät ole sokeutuneet tutkimusmenettelyihin. Potentiaaliset tutkimukseen osallistuvat aikuiset potilaat, jotka simuloivat säteilyhoidon suunnittelua Penn Medicinen Perelman Center for Advanced Medicine -keskuksessa. Tämä on yhden sivuston tutkimus. Välianalyysejä tai osatutkimuksia ei suunnitteilla. Odotettavissa olevan 25 potilaan kertymisen perusteella turha ja varhainen lopettaminen käynnistyy, jos 6 osallistujaa ei täytä yllä kuvattuja ehtoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan tai puhumaan englantia, joka riittää tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen ja tutkimusarviointien suorittamiseen
- Potilaat, jotka on määrä simuloida säteilyhoidon suunnittelua varten Perelman Center for Advanced Medicine -keskuksessa (PCAM)
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat
- Suorituskykytila (ECOG) 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito
- sinulla on ollut matkapahoinvointia, autopahoinvointia, huimausta, epilepsiaa, kohtauksia, migreeniä tai valoherkkyyttä
- Nykyinen pahoinvointi, oksentelu, huimaus, huimaus, monokulaarinen näkö tai kuulon heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusohjelma
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikki osallistujat osallistuvat tutkimusinterventioon, joka sisältää virtuaalitodellisuusohjelman kokemisen.
|
Tutkimukseen osallistuville tarjotaan HTC- tai Pico VR -päähän kiinnitettävä laite (HTC Flow, HTC Focus tai Pico Neo Pro), joka asennetaan mukavuuden vuoksi.
Potilaat jäävät istumaan koko VR-ohjelman ajan.
Ohjelman suorittaminen kestää yleensä noin kymmenen minuuttia, mutta voi kestää jopa 11 minuuttia.
Ohjelma näyttää rentouttavan ympäristön, jossa kerrotaan mindfulness-meditaatioperiaatteisiin.
Koehenkilöitä kehotetaan harjoittelemaan hengitysharjoituksia, jotka on suunniteltu rentoutumaan ja vähentämään ahdistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyhoidon esisimulaatiovirtuaalitodellisuusalustan toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toteutettavuus perustuu vähintään 75 % potilaan VR-toteutusprosenttiin.
Odotetun 25 potilaan rekrytoinnin perusteella toimimattomuus ja varhainen lopettaminen käynnistyvät, jos kuusi osallistujaa ei täytä edellä kuvattuja ehtoja. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tilanneahdistus ennen ja jälkeen VR-ohjelman käytön (HADS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ennen interventiota potilaat täyttivät Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -mittarin.
HADS on 14 kohdetta sisältävä kyselylomake, joka sisältää kaksi 7 kohdetta käsittävää alatestiä ahdistuksen (HADS-A) ja masennuksen (HADS-D) arvioimiseksi, joista kukin arvioidaan asteikolla 0-3.
Raaka-pisteet vaihtelevat 0-21 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta tai masennusta kummassakin alatestissä.
Pisteet yli kahdeksan osoittavat kliinisesti merkittävää ahdistusta tai masennusta.
Tämä kysely toimitettiin vain yhdellä ajanhetkellä, joka oli ennen VR-ohjelman käyttöä.
|
1 päivä
|
|
Potilaan tilannekohtainen ahdistus ennen VR-ohjelman käyttöä ja sen jälkeen (STAI-6)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) on validoitu lyhyt muoto 20-kohdallisesta STAI 6-kohdallisesta kyselystä.
Se sisältää kuusi kohdetta ("Olen kireä", "Tunnen oloni hämmentyneeksi", "Olen rento", "Tunnen oloni tyytyväiseksi", "Olen huolissani", "Tunnen oloni rauhalliseksi.")
arvioituina 1-4 Likert-asteikolla tilanteellisen ahdistuksen arvioimiseksi.
Raaka-pisteet vaihtelevat välillä 6-24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tilanneahdistusta.
STAI-6:n kokonaispisteet kerrotaan 20:llä ja jaetaan kuudella, jolloin saadaan pisteet väliltä 20-80, mikä vastaa 20-kohdallista kyselyä.
Pisteet asteikolla 40 tai korkeammat liittyvät kliinisesti merkittävään ahdistukseen.
STAI-6 toimitettiin kahdessa ajankohdassa, ennen VR-ohjelman käyttöä ja sen jälkeen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 14523
- 854756 (Muu tunniste: Penn IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .