シミュレーション前にリラックスを促進する仮想現実
放射線シミュレーションの前にマインドフルネスとリラクゼーションを促進する仮想現実: 前向きパイロット実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き実現可能性研究の目的は、RT の開始を保留中の患者に対する VR ベースの介入の実施を評価することです。 私たちは、この介入は安全かつ実行可能であると仮説を立てています。 登録患者の 75% が VR 介入を完了した場合 (永久的な中止の少なくとも 8 分前と定義)、実現可能性は満たされます。 10 分間の長さは、ほとんどの患者に耐えられる可能性が高く、効果が得られる可能性があります。 VR動画の最長時間は11分です。 ビデオの 8 分後でも、マインドフルネスに基づいた呼吸訓練を実践するのに十分な時間が得られるため、患者は引き続き評価可能です。
これは実現可能性研究であるため、研究者と参加者は研究手順を知らされることはありません。 潜在的な研究参加者は、ペンシルベニア州立医療センターのペレルマン先進医療センターで放射線治療計画のシミュレーションを受けている成人患者となります。 これは単一施設での研究です。 中間分析やサブ研究は計画されていません。 25 人の患者の予想増加に基づいて、6 人の参加者が上記の条件を満たさない場合、無駄と早期終了がトリガーされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ching Lai
- 電話番号:267-250-9244
- メール:Ching.Lai@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michell Kim
- 電話番号:215-760-2487
- メール:Michell.Kim@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
コンタクト:
- Ching Lai
- 電話番号:267-250-9244
- メール:Ching.Lai@pennmedicine.upenn.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名し、研究評価を完了するのに十分な英語を理解し、読み、話すことができること
- ペレルマン先進医療センター (PCAM) で放射線治療計画のシミュレーションを予定されている患者
- 大人、18歳以上
- パフォーマンスステータス (ECOG) 0-2
除外基準:
- 以前の放射線治療
- 乗り物酔い、車酔い、めまい、てんかん、発作、片頭痛、または光過敏症の病歴がある
- 現在の吐き気、嘔吐、めまい、立ちくらみ、単眼視または難聴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャルリアリティプログラム
これはシングルアームの研究です。
すべての参加者は、仮想現実プログラムの体験を含む研究介入に参加します。
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研究参加者には、快適さを追求した HTC または Pico VR ヘッドマウント デバイス (HTC Flow、HTC Focus、または Pico Neo Pro) が提供されます。
患者は VR プログラムの間ずっと座ったままになります。
プログラムは通常、完了するまでに約 10 分かかりますが、最長 11 分かかる場合もあります。
このプログラムでは、マインドフルネス瞑想の原則に基づいたナレーションを使用して、リラックスできる環境設定を表示します。
被験者は、リラックスして不安を軽減することを目的とした呼吸法を実践するよう促されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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照射前のプレシミュレーションVRプラットフォームの実現可能性
時間枠:12ヶ月
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実現可能性は、少なくとも 75% の患者 VR 完了率の能力に基づいています。
25 人の患者の予想増加に基づいて、6 人の参加者が上記の条件を満たさない場合、無駄と早期終了がトリガーされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレシミュレーション VR プログラムに対する患者のフィードバック
時間枠:12ヶ月
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シミュレーションの前に、VR プログラムの使いやすさと全体的な満足度に関する患者のフィードバックを収集します。
定性的および定量的な患者フィードバックを収集するために設計された介入後の調査。
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12ヶ月
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VR プログラム (HADS) の使用前後の患者の状況不安
時間枠:12ヶ月
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VR ヘッドセットの使用前と使用後に、患者が報告した状況不安レベルを評価します。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のベースライン スコアを測定します。 HADS は、不安とうつ病ごとに 7 項目からなる 14 項目の尺度です。 下位尺度スコアが 8 を超える場合は、不安またはうつ病を示します。 |
12ヶ月
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VR プログラム使用前後の患者の状況不安 (STAI-6)
時間枠:12ヶ月
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VR ヘッドセットの使用前と使用後に、患者が報告した状況不安レベルを評価します。 ベースライン時と VR 介入後の状態特性不安在庫 (STAI-6) スコアの変化を測定します。 STAI-6 は、オリジナルの 20 項目の STAI を応用したものです。 元の STAI スコアの範囲は 20 ~ 80 です。 40 以上のスコアは、高い不安と相関しています。 STAI-6 は、1 ~ 4 のリッカート スケールで評価される 6 つの質問で構成され、スコア範囲は 6 ~ 24 になります。 オリジナルの STAI と互換性のあるスコアを生成するために、STAI-6 スコアは 20 を掛けて 6 で割られ、20 ~ 80 の範囲になります。 |
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael LaRiviere, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UPCC 14523
- 854756 (その他の識別子:Penn IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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