シミュレーション前にリラックスを促進する仮想現実
2026年3月6日 更新者：Michael LaRiviere, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
放射線シミュレーションの前にマインドフルネスとリラクゼーションを促進する仮想現実: 前向きパイロット実現可能性研究
この研究の目的は、放射線療法 (RT) を計画しているがん患者のリラックスを促進するように設計されたプレシミュレーション仮想現実 (VR) プラットフォームの実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き実現可能性研究の目的は、RT の開始を保留中の患者に対する VR ベースの介入の実施を評価することです。 私たちは、この介入は安全かつ実行可能であると仮説を立てています。 登録患者の 75% が VR 介入を完了した場合 (永久的な中止の少なくとも 8 分前と定義)、実現可能性は満たされます。 10 分間の長さは、ほとんどの患者に耐えられる可能性が高く、効果が得られる可能性があります。 VR動画の最長時間は11分です。 ビデオの 8 分後でも、マインドフルネスに基づいた呼吸訓練を実践するのに十分な時間が得られるため、患者は引き続き評価可能です。
これは実現可能性研究であるため、研究者と参加者は研究手順を知らされることはありません。 潜在的な研究参加者は、ペンシルベニア州立医療センターのペレルマン先進医療センターで放射線治療計画のシミュレーションを受けている成人患者となります。 これは単一施設での研究です。 中間分析やサブ研究は計画されていません。 25 人の患者の予想増加に基づいて、6 人の参加者が上記の条件を満たさない場合、無駄と早期終了がトリガーされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名し、研究評価を完了するのに十分な英語を理解し、読み、話すことができること
- ペレルマン先進医療センター (PCAM) で放射線治療計画のシミュレーションを予定されている患者
- 大人、18歳以上
- パフォーマンスステータス (ECOG) 0-2
除外基準:
- 以前の放射線治療
- 乗り物酔い、車酔い、めまい、てんかん、発作、片頭痛、または光過敏症の病歴がある
- 現在の吐き気、嘔吐、めまい、立ちくらみ、単眼視または難聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティプログラム
これはシングルアームの研究です。
すべての参加者は、仮想現実プログラムの体験を含む研究介入に参加します。
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研究参加者には、快適さを追求した HTC または Pico VR ヘッドマウント デバイス (HTC Flow、HTC Focus、または Pico Neo Pro) が提供されます。
患者は VR プログラムの間ずっと座ったままになります。
プログラムは通常、完了するまでに約 10 分かかりますが、最長 11 分かかる場合もあります。
このプログラムでは、マインドフルネス瞑想の原則に基づいたナレーションを使用して、リラックスできる環境設定を表示します。
被験者は、リラックスして不安を軽減することを目的とした呼吸法を実践するよう促されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療前のプレシミュレーションVRプラットフォームの実現可能性
時間枠：1日
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少なくとも75％の患者VR完了率に基づく実現可能性。
25人の患者の予定登録数に基づき、上記の条件を満たさない参加者が6人いる場合、無益性と早期終了がトリガーされます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VRプログラム（HADS）使用前および使用後の患者の状況不安
時間枠：1日
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介入前、患者は病院不安抑うつ尺度（HADS）を完了しました。
HADSは14項目の質問票であり、不安（HADS-A）と抑うつ（HADS-D）を評価する2つの7項目サブスケールを含み、各項目は0-3の尺度で評価されます。
各サブスケールの素点は0-21の範囲で、高いスコアはそれぞれ不安または抑うつが高いことを示します。
8を超えるスコアは臨床的に有意な不安または抑うつを示します。
この調査は、VRプログラム使用前の1つの時点でのみ実施されました。
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1日
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VRプログラム使用前および使用後の患者の状況不安（STAI-6）
時間枠：1日
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State-Trait Anxiety Inventory（STAI-6）は、20項目のSTAI質問票の検証済み短縮版です。
6つの項目（「緊張している」「動揺している」「リラックスしている」「満足している」「心配している」「落ち着いている」）を含み、
状況的（状態）不安を評価するための1-4のリッカート尺度で評価されます。
素点の範囲は6-24で、高い得点は高い状況的（状態）不安を示します。
STAI-6の合計得点は20を掛けて6で割ることで、20項目の質問票と一致する20-80の得点に変換されます。
40以上の得点は、臨床的に有意な不安と相関しています。
STAI-6は、VRプログラム使用前と使用後の2つの時点で実施されました。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael LaRiviere, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (実際)
2025年2月12日
研究の完了 (実際)
2025年2月12日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 14523
- 854756 (その他の識別子：Penn IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。