Realidad virtual para promover la relajación previa a la simulación
6 de marzo de 2026 actualizado por: Michael LaRiviere, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Realidad virtual para promover la atención plena y la relajación antes de la simulación de radiación: un estudio piloto de viabilidad prospectivo
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una plataforma de realidad virtual (VR) de presimulación diseñada para promover la relajación de los pacientes con cáncer que van a recibir radioterapia (RT).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio de viabilidad prospectivo es evaluar la implementación de una intervención basada en realidad virtual en pacientes que están pendientes de iniciar la RT. Presumimos que esta intervención será segura y factible. Si el 75% de los pacientes inscritos completan la intervención de realidad virtual (definida como al menos 8 minutos antes de la interrupción permanente), entonces se cumplirá la viabilidad. Es probable que la mayoría de los pacientes toleren una duración de diez minutos y que proporcionen beneficios. La duración máxima del vídeo de realidad virtual es de 11 minutos. Los pacientes seguirán siendo evaluables después de 8 minutos del vídeo, ya que esto proporciona tiempo suficiente para practicar ejercicios de respiración basados en la atención plena.
Como se trata de un estudio de viabilidad, los investigadores y participantes no estarán cegados a los procedimientos del estudio. Los posibles participantes del estudio serán pacientes adultos que se someten a una simulación para la planificación del tratamiento de radiación en el Centro Perelman de Medicina Avanzada de Penn Medicine. Este es un estudio de un solo sitio. No están previstos análisis ni subestudios intermedios. Según la acumulación esperada de 25 pacientes, se activará la inutilidad y la terminación anticipada si 6 participantes no cumplen con las condiciones descritas anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender, leer o hablar inglés suficiente para firmar el consentimiento informado y completar las evaluaciones del estudio.
- Pacientes programados para simulación para la planificación del tratamiento de radiación en el Centro Perelman de Medicina Avanzada (PCAM)
- Adultos, al menos 18 años de edad.
- Estado funcional (ECOG) 0-2
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa
- Tiene antecedentes de cinetosis, mareos en el automóvil, vértigo, epilepsia, convulsiones, migrañas o sensibilidad a la luz.
- Náuseas, vómitos, mareos, aturdimiento, visión monocular o pérdida de audición actuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de realidad virtual
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los participantes participarán en la intervención del estudio, que implica experimentar un programa de realidad virtual.
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Los participantes del estudio recibirán un dispositivo HTC o Pico VR montado en la cabeza (HTC Flow, HTC Focus o Pico Neo Pro) que se adaptará para mayor comodidad.
Los pacientes permanecerán sentados durante todo el programa de realidad virtual.
El programa generalmente tarda unos diez minutos en completarse, pero puede durar hasta 11 minutos.
El programa muestra un entorno ambiental relajante con narración basada en los principios de la meditación mindfulness.
Se pedirá a los sujetos que practiquen ejercicios de respiración diseñados para relajarse y reducir la ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de una Plataforma VR de Presimulación Antes de la Radioterapia
Periodo de tiempo: 1 Día
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Factibilidad basada en la capacidad de una tasa de finalización de VR del 75% de los pacientes.
Basado en la acumulación esperada de 25 pacientes, la futilidad y la terminación temprana se activarán si seis participantes no cumplen las condiciones descritas anteriormente.
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1 Día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad Situacional del Paciente Antes y Después del Uso del Programa de Realidad Virtual (HADS)
Periodo de tiempo: 1 Día
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Antes de la intervención, los pacientes completaron la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
El HADS es un cuestionario de 14 ítems que incluye dos subescalas de 7 ítems que evalúan la ansiedad (HADS-A) y la depresión (HADS-D), cada una calificada en una escala de 0 a 3.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad o depresión, para cada subescala respectivamente.
Las puntuaciones en una escala superior a ocho indican ansiedad o depresión clínicamente significativas.
Esta encuesta solo se administró en un momento, que fue antes del uso del programa de RV.
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1 Día
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Ansiedad Situacional del Paciente Antes y Después del Uso del Programa de RV (STAI-6)
Periodo de tiempo: 1 Día
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-6) es una versión corta validada del cuestionario STAI de 20 ítems de 6 ítems.
Contiene seis ítems ("Estoy tenso/a", "Me siento molesto/a", "Estoy relajado/a", "Me siento contento/a", "Estoy preocupado/a", "Me siento tranquilo/a.")
valorados en una escala Likert de 1-4 para evaluar la ansiedad situacional.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 6 y 24, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad situacional.
Las puntuaciones totales del STAI-6 se multiplican por 20 y se dividen entre seis para obtener una puntuación entre 20 y 80, consistente con el cuestionario de 20 ítems.
Una puntuación de 40 o más en la escala se correlaciona con ansiedad clínicamente significativa.
El STAI-6 se administró en dos momentos, antes y después del uso del programa de RV.
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1 Día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 14523
- 854756 (Otro identificador: Penn IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .