Realidade Virtual para Promover Relaxamento Antes da Simulação
6 de março de 2026 atualizado por: Michael LaRiviere, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Realidade virtual para promover atenção plena e relaxamento antes da simulação de radiação: um estudo piloto prospectivo de viabilidade
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma plataforma de pré-simulação de realidade virtual (VR) projetada para promover relaxamento para pacientes com câncer planejados para radioterapia (RT).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo de viabilidade é avaliar a implementação de uma intervenção baseada em VR em pacientes que aguardam o início da RT. Nossa hipótese é que esta intervenção será segura e viável. Se 75% dos pacientes inscritos concluírem a intervenção de RV (definida como pelo menos 8 minutos antes da descontinuação permanente), então a viabilidade será atendida. A duração de dez minutos provavelmente será tolerada pela maioria dos pacientes e provavelmente trará benefícios. A duração máxima do vídeo VR é de 11 minutos. Os pacientes ainda poderão ser avaliados após 8 minutos de vídeo, pois isso oferece tempo suficiente para praticar exercícios respiratórios baseados na atenção plena.
Como este é um estudo de viabilidade, os investigadores e participantes não ficarão cegos para os procedimentos do estudo. Os potenciais participantes do estudo serão pacientes adultos submetidos a simulação para planejamento de tratamento de radiação no Centro Perelman de Medicina Avançada da Penn Medicine. Este é um estudo de local único. Não estão previstas análises provisórias ou subestudos. Com base no acúmulo esperado de 25 pacientes, a futilidade e a rescisão antecipada serão acionadas se 6 participantes não cumprirem as condições descritas acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender, ler ou falar inglês o suficiente para assinar o consentimento informado e concluir as avaliações do estudo
- Pacientes agendados para simulação para planejamento de tratamento de radiação no Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
- Adultos, pelo menos 18 anos de idade
- Status de desempenho (ECOG) 0-2
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia
- Tem histórico de enjôo, enjôo, vertigem, epilepsia, convulsões, enxaquecas ou sensibilidade à luz
- Náuseas, vômitos, tonturas, vertigens, visão monocular ou perda auditiva atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Realidade Virtual
Este é um estudo de braço único.
Todos os participantes participarão da intervenção do estudo, que envolve vivenciar um programa de realidade virtual.
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Os participantes do estudo receberão um dispositivo de cabeça HTC ou Pico VR (HTC Flow, HTC Focus ou Pico Neo Pro) que será ajustado para maior conforto.
Os pacientes permanecerão sentados durante todo o programa de RV.
O programa geralmente leva cerca de dez minutos para ser concluído, mas pode durar até 11 minutos.
O programa apresenta um ambiente relaxante com narração baseada nos princípios da meditação mindfulness.
Os participantes serão solicitados a praticar exercícios respiratórios destinados a relaxar e reduzir a ansiedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de uma Plataforma VR de Pré-simulação antes da Radioterapia
Prazo: 1 Dia
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Viabilidade baseada na capacidade de pelo menos 75% dos pacientes completarem a taxa de RV.
Com base no recrutamento esperado de 25 pacientes, a futilidade e a interrupção precoce serão acionadas se seis participantes não cumprirem as condições descritas acima. |
1 Dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade Situacional do Paciente Antes e Após o Uso do Programa de RV (HADS)
Prazo: 1 Dia
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Antes da intervenção, os pacientes preencheram a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
A HADS é um questionário de 14 itens que inclui duas subescalas de 7 itens que avaliam a ansiedade (HADS-A) e a depressão (HADS-D), cada uma classificada numa escala de 0-3.
As pontuações brutas variam de 0-21, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade ou depressão, para cada subescala, respetivamente.
Pontuações numa escala superiores a oito indicam ansiedade ou depressão clinicamente significativas.
Este inquérito foi apenas aplicado num único momento, que foi antes da utilização do programa de RV.
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1 Dia
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Ansiedade Situacional do Paciente Antes e Após a Utilização do Programa de RV (STAI-6)
Prazo: 1 Dia
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-6) é uma versão curta validada do questionário STAI de 20 itens com 6 itens.
Contém seis itens ("Estou tenso", "Sinto-me perturbado", "Estou relaxado", "Sinto-me contente", "Estou preocupado", "Sinto-me calmo.")
avaliados numa escala de Likert de 1-4 para avaliar a ansiedade situacional.
As pontuações brutas variam de 6-24, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade situacional.
As pontuações totais do STAI-6 são multiplicadas por 20 e divididas por seis para obter uma pontuação entre 20-80, consistente com o questionário de 20 itens.
Pontuações numa escala de 40 ou superior estão correlacionadas com ansiedade clinicamente significativa.
O STAI-6 foi administrado em dois momentos, antes e depois da utilização do programa de RV.
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1 Dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 14523
- 854756 (Outro identificador: Penn IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .