Realtà virtuale per favorire il rilassamento prima della simulazione
6 marzo 2026 aggiornato da: Michael LaRiviere, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Realtà virtuale per promuovere consapevolezza e rilassamento prima della simulazione delle radiazioni: uno studio pilota prospettico di fattibilità
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di una piattaforma di realtà virtuale (VR) di pre-simulazione progettata per promuovere il rilassamento per i pazienti affetti da cancro destinati alla radioterapia (RT).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico di fattibilità è valutare l'implementazione di un intervento basato sulla realtà virtuale nei pazienti in attesa di iniziare la RT. Ipotizziamo che questo intervento sarà sicuro e fattibile. Se il 75% dei pazienti arruolati completa l’intervento VR (definito come almeno 8 minuti prima dell’interruzione permanente), la fattibilità sarà soddisfatta. È probabile che la durata di dieci minuti sia tollerata dalla maggior parte dei pazienti e possa fornire benefici. La durata massima del video VR è di 11 minuti. I pazienti saranno ancora valutabili dopo 8 minuti di video in quanto ciò fornisce ampio tempo per praticare esercizi di respirazione basati sulla consapevolezza.
Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, i ricercatori e i partecipanti non saranno all'oscuro delle procedure dello studio. I potenziali partecipanti allo studio saranno pazienti adulti sottoposti a simulazione per la pianificazione del trattamento radioterapico presso il Perelman Center for Advanced Medicine della Penn Medicine. Questo è uno studio su un singolo sito. Non sono previste analisi intermedie o sottostudi. Sulla base dell'arruolamento previsto di 25 pazienti, l'inutilità e l'interruzione anticipata verranno attivate se 6 partecipanti non soddisfano le condizioni sopra descritte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere, leggere o parlare inglese sufficiente per firmare il consenso informato e completare le valutazioni dello studio
- Pazienti programmati per la simulazione per la pianificazione del trattamento radioterapico presso il Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
- Adulti, almeno 18 anni
- Stato delle prestazioni (ECOG) 0-2
Criteri di esclusione:
- Radioterapia precedente
- Ha una storia di chinetosi, mal d'auto, vertigini, epilessia, convulsioni, emicrania o sensibilità alla luce
- Nausea, vomito, vertigini, stordimento, visione monoculare o perdita dell'udito attuali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di realtà virtuale
Questo è uno studio a braccio singolo.
Tutti i partecipanti parteciperanno all'intervento di studio, che prevede l'esperienza di un programma di realtà virtuale.
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Ai partecipanti allo studio verrà fornito un dispositivo montato sulla testa HTC o Pico VR (HTC Flow, HTC Focus o Pico Neo Pro) che sarà adattato per il massimo comfort.
I pazienti rimarranno seduti per l'intero programma VR.
Il completamento del programma richiede generalmente circa dieci minuti, ma può durare fino a 11 minuti.
Il programma mostra un ambiente ambientale rilassante con una narrazione basata sui principi della meditazione consapevole.
Ai soggetti verrà chiesto di praticare esercizi di respirazione progettati per rilassarsi e ridurre l'ansia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di una Piattaforma VR Pre-simulazione Prima della Radioterapia
Lasso di tempo: 1 Giorno
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Fattibilità basata sulla capacità di completare la VR da parte di almeno il 75% dei pazienti.
In base all'arruolamento previsto di 25 pazienti, la futilità e l'interruzione anticipata saranno attivate se sei partecipanti non soddisfano le condizioni descritte sopra.
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1 Giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia Situazionale del Paziente Prima e Dopo l'Uso del Programma VR (HADS)
Lasso di tempo: 1 Giorno
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Prima dell'intervento, i pazienti hanno completato la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
La HADS è un questionario di 14 item che include due sottoscale di 7 item ciascuna per valutare l'ansia (HADS-A) e la depressione (HADS-D), ciascuna valutata su una scala da 0 a 3.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano rispettivamente maggiore ansia o depressione per ciascuna sottoscala.
Punteggi superiori a otto indicano ansia o depressione clinicamente significativa.
Questo sondaggio è stato somministrato solo in un momento specifico, prima dell'utilizzo del programma di realtà virtuale.
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1 Giorno
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Ansia Situazionale del Paziente Prima e Dopo l'Uso del Programma VR (STAI-6)
Lasso di tempo: 1 Giorno
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L'Inventario Stato-Tratto dell'Ansia (STAI-6) è una versione breve e validata del questionario STAI a 20 elementi.
Contiene sei item ("Sono teso", "Mi sento turbato", "Sono rilassato", "Mi sento soddisfatto", "Sono preoccupato", "Mi sento calmo.")
valutati su una scala Likert da 1 a 4 per valutare l'ansia situazionale.
I punteggi grezzi vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano un'ansia situazionale più elevata.
I punteggi totali dello STAI-6 vengono moltiplicati per 20 e divisi per sei per ottenere un punteggio compreso tra 20 e 80, in linea con il questionario a 20 item.
Un punteggio pari o superiore a 40 è correlato a un'ansia clinicamente significativa.
Lo STAI-6 è stato somministrato in due momenti, prima e dopo l'utilizzo del programma VR.
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1 Giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 14523
- 854756 (Altro identificatore: Penn IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .