Virtual Reality for at fremme afslapning før simulering
Virtuel virkelighed til fremme af mindfulness og afslapning før strålingssimulering: en potentiel pilotgennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette prospektive feasibility-studie er at vurdere implementeringen af en VR-baseret intervention hos patienter, som afventer påbegyndelse af RT. Vi antager, at denne intervention vil være sikker og gennemførlig. Hvis 75 % af de tilmeldte patienter gennemfører VR-interventionen (defineret som mindst 8 minutter før permanent seponering), vil gennemførligheden være opfyldt. Ti minutters længde vil sandsynligvis blive tolereret af de fleste patienter og vil sandsynligvis give fordele. Den maksimale længde af VR-videoen er 11 minutter. Patienter vil stadig være evaluerbare efter 8 minutter af videoen, da dette giver rigelig tid til at træne mindfulness-baserede åndedrætsøvelser.
Da dette er en feasibility-undersøgelse, vil efterforskere og deltagere ikke blive blindet over for undersøgelsesprocedurer. Potentielle undersøgelsesdeltagere vil være voksne patienter, som gennemgår simulering til planlægning af strålebehandling ved Perelman Center for Advanced Medicine ved Penn Medicine. Dette er en enkelt stedsundersøgelse. Der er ikke planlagt foreløbige analyser eller delundersøgelser. Baseret på den forventede optjening på 25 patienter, vil futilitet og tidlig afslutning blive udløst, hvis 6 deltagere ikke opfylder betingelserne beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå, læse eller tale engelsk tilstrækkeligt til at underskrive informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesvurderinger
- Patienter, der er planlagt til simulering til planlægning af strålebehandling ved Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
- Voksne, mindst 18 år
- Ydelsesstatus (ECOG) 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling
- Har en historie med køresyge, bilsyge, svimmelhed, epilepsi, anfald, migræne eller lysfølsomhed
- Aktuel kvalme, opkastning, svimmelhed, svimmelhed, monokulært syn eller høretab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality-program
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Alle deltagere vil deltage i undersøgelsesinterventionen, som involverer at opleve et virtual reality-program.
|
Studiedeltagere vil få udleveret en HTC eller Pico VR hovedmonteret enhed (HTC Flow, HTC Focus eller Pico Neo Pro), som vil blive monteret for komfort.
Patienterne vil blive siddende under hele VR-programmet.
Programmet tager normalt omkring ti minutter at gennemføre, men det kan vare op til 11 minutter.
Programmet viser et afslappende miljø med fortælling baseret på mindfulness-meditationsprincipper.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at øve vejrtrækningsøvelser designet til at slappe af og reducere angst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for en forsimulerings-VR-platform før strålebehandling
Tidsramme: 1 Dag
|
Gennemførlighed baseret på evnen til at opnå en VR-gennemførelsesrate på mindst 75% af patienterne.
Baseret på den forventede rekruttering af 25 patienter vil det udløse frugtesløshed og tidlig afslutning, hvis seks deltagere ikke opfylder betingelserne beskrevet ovenfor.
|
1 Dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters situationelle angst før og efter brug af VR-program (HADS)
Tidsramme: 1 dag
|
Før interventionen udfyldte patienterne Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS er et spørgeskema med 14 spørgsmål, der inkluderer to underskalaer med 7 spørgsmål hver, som vurderer angst (HADS-A) og depression (HADS-D), hver vurderet på en skala fra 0-3.
Råscore spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer højere angst eller depression for hver underskala henholdsvis.
Score på en skala større end otte indikerer klinisk signifikant angst eller depression.
Denne undersøgelse blev kun afleveret på ét tidspunkt, som var før brugen af VR-programmet.
|
1 dag
|
|
Patientens situationelle angst før og efter brug af VR-program (STAI-6)
Tidsramme: 1 Dag
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en valideret kortversion af det 20-punkts STAI 6-punkts spørgeskema.
Det indeholder seks punkter ("Jeg er anspændt", "Jeg føler mig oprørt", "Jeg er afslappet", "Jeg føler mig tilfreds", "Jeg er bekymret", "Jeg føler mig rolig.")
vurderet på en 1-4 Likert-skala for at vurdere situationel angst.
Rå scorer spænder fra 6-24, hvor højere scorer indikerer højere situationel angst.
Samlede STAI-6 scorer ganges med 20 og divideres med seks for at give en score mellem 20-80, i overensstemmelse med det 20-punkts spørgeskema.
Scorer på en skala på 40 eller derover er korreleret med klinisk signifikant angst.
STAI-6 blev afleveret på to tidspunkter, før og efter brug af VR-programmet.
|
1 Dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 14523
- 854756 (Anden identifikator: Penn IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .