Wirtualna rzeczywistość sprzyja relaksowi przed symulacją
Wirtualna rzeczywistość promująca uważność i relaks przed symulacją promieniowania: potencjalne pilotażowe studium wykonalności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego studium wykonalności jest ocena wdrożenia interwencji opartej na VR u pacjentów oczekujących na rozpoczęcie RT. Zakładamy, że taka interwencja będzie bezpieczna i wykonalna. Jeżeli 75% włączonych pacjentów zakończy interwencję VR (zdefiniowaną jako co najmniej 8 minut przed trwałym przerwaniem), wówczas wykonalność zostanie spełniona. Większość pacjentów prawdopodobnie toleruje dziesięciominutowy zabieg i prawdopodobnie przyniesie korzyści. Maksymalna długość filmu VR to 11 minut. Pacjenci będą nadal poddani ocenie po 8 minutach odtwarzania filmu, ponieważ zapewnia to wystarczająco dużo czasu na ćwiczenie ćwiczeń oddechowych opartych na uważności.
Ponieważ jest to studium wykonalności, badacze i uczestnicy nie będą zaskoczeni procedurami badania. Potencjalnymi uczestnikami badania będą dorośli pacjenci poddawani symulacji planowania radioterapii w Perelman Center for Advanced Medicine w Penn Medicine. Jest to badanie przeprowadzone w jednym miejscu. Nie planuje się żadnych analiz okresowych ani badań cząstkowych. W oparciu o oczekiwaną liczbę 25 pacjentów, w przypadku niespełnienia przez 6 uczestników warunków opisanych powyżej, leczenie zostanie uznane za daremne i przedterminowe zakończenie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi rozumieć, czytać lub mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do podpisania świadomej zgody i zakończenia oceny badania
- Pacjenci zakwalifikowani do symulacji planowania radioterapii w Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM)
- Dorośli, co najmniej 18 lat
- Stan wydajności (ECOG) 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia
- Czy w przeszłości występowała choroba lokomocyjna, choroba lokomocyjna, zawroty głowy, epilepsja, drgawki, migreny lub nadwrażliwość na światło
- Obecne nudności, wymioty, zawroty głowy, zawroty głowy, jednooczne widzenie lub utrata słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wirtualnej rzeczywistości
Jest to badanie przeprowadzone na jednym ramieniu.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w interwencji badawczej, która polega na doświadczeniu programu wirtualnej rzeczywistości.
|
Uczestnicy badania otrzymają urządzenie montowane na głowie HTC lub Pico VR (HTC Flow, HTC Focus lub Pico Neo Pro), które zostanie dopasowane pod kątem wygody.
Pacjenci będą siedzieć przez cały czas trwania programu VR.
Ukończenie programu zajmuje zazwyczaj około dziesięciu minut, ale może trwać do 11 minut.
Program przedstawia relaksującą scenerię otoczenia z narracją opartą na zasadach medytacji uważności.
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń oddechowych mających na celu relaks i zmniejszenie niepokoju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność platformy VR z symulacją wstępną przed radioterapią
Ramy czasowe: 1 Dzień
|
Wykonalność na podstawie zdolności do uzyskania co najmniej 75% wskaźnika ukończenia terapii VR przez pacjentów.
Na podstawie oczekiwanej rekrutacji 25 pacjentów, nieefektywność i wczesne zakończenie zostaną uruchomione, jeśli sześciu uczestników nie spełni warunków opisanych powyżej.
|
1 Dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sytuacyjny Lęk Pacjenta Przed i Po Użyciu Programu VR (HADS)
Ramy czasowe: 1 Dzień
|
Przed interwencją pacjenci wypełnili Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS).
HADS to kwestionariusz składający się z 14 pytań, który obejmuje dwie 7-punktowe podskale oceniające lęk (HADS-A) i depresję (HADS-D), każda oceniana w skali 0-3.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom lęku lub depresji dla każdej podskali.
Wyniki na skali powyżej ośmiu wskazują na klinicznie istotny lęk lub depresję.
Ankietę tę przeprowadzono tylko w jednym punkcie czasowym, który miał miejsce przed zastosowaniem programu VR.
|
1 Dzień
|
|
Sytuacyjny Lęk Pacjenta Przed i Po Użyciu Programu VR (STAI-6)
Ramy czasowe: 1 Dzień
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) to zweryfikowana krótka forma 20-punktowego kwestionariusza STAI 6-punktowego.
Zawiera sześć pozycji („Jestem spięty”, „Czuję się zdenerwowany”, „Jestem zrelaksowany”, „Czuję się zadowolony”, „Martwię się”, „Czuję spokój”) ocenianych w skali Likerta 1-4 w celu oceny lęku sytuacyjnego.
Surowy wynik mieści się w zakresie 6-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku sytuacyjnego.
Całkowite wyniki STAI-6 mnoży się przez 20 i dzieli przez sześć, aby uzyskać wynik w zakresie 20-80, zgodnie z 20-punktowym kwestionariuszem.
Wyniki w skali 40 lub wyższe korelują z klinicznie istotnym lękiem.
STAI-6 był dostarczany w dwóch punktach czasowych, przed i po użyciu programu VR.
|
1 Dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 14523
- 854756 (Inny identyfikator: Penn IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .