Виртуальная реальность для расслабления перед симуляцией
6 марта 2026 г. обновлено: Michael LaRiviere, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Виртуальная реальность для развития осознанности и расслабления перед симуляцией радиации: перспективное пилотное технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является оценка возможности создания платформы виртуальной реальности (VR) для предварительного моделирования, предназначенной для облегчения релаксации онкологических больных, планирующих лучевую терапию (ЛТ).
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого проспективного технико-экономического обоснования является оценка реализации вмешательства на основе VR у пациентов, ожидающих начала лучевой терапии. Мы предполагаем, что это вмешательство будет безопасным и осуществимым. Если 75% включенных пациентов завершат VR-вмешательство (определяемое как минимум за 8 минут до окончательного прекращения), то осуществимость будет соблюдена. Десятиминутная продолжительность, скорее всего, будет переноситься большинством пациентов и, вероятно, принесет пользу. Максимальная продолжительность VR-видео — 11 минут. Пациентов по-прежнему можно будет оценить после 8 минут просмотра видео, поскольку это дает достаточно времени для практики дыхательных упражнений, основанных на осознанности.
Поскольку это технико-экономическое обоснование, исследователи и участники не будут закрыты для процедур исследования. Потенциальными участниками исследования будут взрослые пациенты, которые проходят симуляцию для планирования лучевого лечения в Центре передовой медицины Перельмана при Пенсильванском университете. Это исследование на одном сайте. Никаких промежуточных анализов или дополнительных исследований не планируется. Исходя из ожидаемого набора 25 пациентов, будет объявлено о бесперспективности и досрочном прекращении участия, если 6 участников не будут соответствовать условиям, описанным выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать, читать или говорить по-английски, в достаточной степени для подписания информированного согласия и завершения оценки участия в исследовании.
- Пациенты, запланированные на симуляцию для планирования лучевого лечения в Центре передовой медицины имени Перельмана (PCAM)
- Взрослые, не моложе 18 лет
- Статус производительности (ECOG) 0-2
Критерий исключения:
- Предварительная лучевая терапия
- Имеет в анамнезе укачивание, автомобильную болезнь, головокружение, эпилепсию, судороги, мигрень или чувствительность к свету.
- Текущая тошнота, рвота, головокружение, предобморочное состояние, монокулярное зрение или потеря слуха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа виртуальной реальности
Это исследование одной руки.
Все участники примут участие в исследовании, которое включает в себя программу виртуальной реальности.
|
Участникам исследования будет предоставлено головное устройство HTC или Pico VR (HTC Flow, HTC Focus или Pico Neo Pro), которое будет приспособлено для обеспечения комфорта.
Пациенты будут оставаться на своих местах на протяжении всей программы VR.
Программа обычно занимает около десяти минут, но может длиться до 11 минут.
Программа демонстрирует расслабляющую обстановку с повествованием, основанным на принципах медитации осознанности.
Испытуемым будет предложено практиковать дыхательные упражнения, предназначенные для расслабления и уменьшения беспокойства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования платформы VR-предварительного моделирования перед лучевой терапией
Временное ограничение: 1 день
|
Осуществимость оценивается на основе способности достичь уровня завершения виртуальной реальности как минимум у 75% пациентов.
При ожидаемом наборе 25 пациентов, бессмысленность и досрочное прекращение будут активированы, если шесть участников не выполнят условия, описанные выше. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ситуативная тревожность пациента до и после использования программы виртуальной реальности (HADS)
Временное ограничение: 1 день
|
Перед вмешательством пациенты заполнили госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS).
HADS представляет собой анкету из 14 пунктов, включающую две субшкалы по 7 пунктов каждая, оценивающие тревогу (HADS-A) и депрессию (HADS-D), каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3.
Сырые баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги или депрессии для каждой субшкалы соответственно.
Баллы по шкале выше восьми указывают на клинически значимую тревогу или депрессию.
Этот опрос проводился только в один момент времени, который был до использования программы VR.
|
1 день
|
|
Ситуативная тревожность пациента до и после использования программы VR (STAI-6)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник тревожности Спилбергера-Ханина в короткой форме (STAI-6) является валидизированной краткой версией 20-пунктового опросника STAI, состоящей из 6 пунктов.
Он содержит шесть пунктов ("Я напряжен", "Я расстроен", "Я расслаблен", "Я доволен", "Я обеспокоен", "Я спокоен"),
оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 4 для оценки ситуативной тревожности.
Сырые баллы варьируются от 6 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую ситуативную тревожность.
Общие баллы STAI-6 умножаются на 20 и делятся на шесть, чтобы получить оценку от 20 до 80, что соответствует 20-пунктовому опроснику.
Баллы на уровне 40 или выше коррелируют с клинически значимой тревожностью.
STAI-6 проводился в двух временных точках: до и после использования программы виртуальной реальности.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 14523
- 854756 (Другой идентификатор: Penn IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .