- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06318338
Virtuelle Realität zur Förderung der Entspannung vor der Simulation
Virtuelle Realität zur Förderung von Achtsamkeit und Entspannung vor der Strahlungssimulation: Eine prospektive Pilot-Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven Machbarkeitsstudie besteht darin, die Implementierung einer VR-basierten Intervention bei Patienten zu bewerten, bei denen die Einleitung einer RT ansteht. Wir gehen davon aus, dass dieser Eingriff sicher und machbar sein wird. Wenn 75 % der eingeschlossenen Patienten die VR-Intervention abschließen (definiert als mindestens 8 Minuten vor dem endgültigen Abbruch), ist die Machbarkeit erfüllt. Eine Dauer von zehn Minuten wird wahrscheinlich von den meisten Patienten toleriert und dürfte einen Nutzen bringen. Die maximale Länge des VR-Videos beträgt 11 Minuten. Nach 8 Minuten des Videos sind die Patienten noch auswertbar, da sie ausreichend Zeit haben, auf Achtsamkeit basierende Atemübungen zu üben.
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, sind Forscher und Teilnehmer gegenüber den Studienabläufen nicht blind. Potenzielle Studienteilnehmer werden erwachsene Patienten sein, die sich einer Simulation zur Strahlenbehandlungsplanung am Perelman Center for Advanced Medicine der Penn Medicine unterziehen. Dies ist eine Single-Site-Studie. Es sind keine Zwischenanalysen oder Teilstudien geplant. Basierend auf der erwarteten Anzahl von 25 Patienten wird die Teilnahme sinnlos und vorzeitig beendet, wenn 6 Teilnehmer die oben beschriebenen Bedingungen nicht erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann ausreichend Englisch verstehen, lesen oder sprechen, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienbewertungen abzuschließen
- Patienten, die für eine Simulation zur Bestrahlungsplanung am Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) vorgesehen sind
- Erwachsene, mindestens 18 Jahre alt
- Leistungsstatus (ECOG) 0-2
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie
- Hatte eine Vorgeschichte von Reisekrankheit, Autoübelkeit, Schwindel, Epilepsie, Krampfanfällen, Migräne oder Lichtempfindlichkeit
- Aktuelle Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Benommenheit, monokulares Sehen oder Hörverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Programm
Dies ist eine einarmige Studie.
Alle Teilnehmer nehmen an der Studienintervention teil, bei der sie ein Virtual-Reality-Programm erleben.
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Den Studienteilnehmern wird ein am Kopf montiertes HTC- oder Pico VR-Gerät (HTC Flow, HTC Focus oder Pico Neo Pro) zur Verfügung gestellt, das aus Komfortgründen angepasst wird.
Die Patienten bleiben während des gesamten VR-Programms sitzen.
Das Programm dauert in der Regel etwa zehn Minuten, kann aber auch bis zu 11 Minuten dauern.
Das Programm zeigt eine entspannende Umgebung mit einer Erzählung, die auf den Prinzipien der Achtsamkeitsmeditation basiert.
Die Probanden werden aufgefordert, Atemübungen zu machen, die darauf abzielen, sich zu entspannen und Ängste abzubauen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer VR-Plattform zur Vorsimulation vor der Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Tag
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Durchführbarkeit basierend auf der Fähigkeit einer mindestens 75%igen Patienten-VR-Abschlussrate.
Basierend auf der erwarteten Rekrutierung von 25 Patienten wird Futility und ein vorzeitiger Abbruch ausgelöst, wenn sechs Teilnehmer die oben beschriebenen Bedingungen nicht erfüllen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientensituative Angst vor und nach der Nutzung des VR-Programms (HADS)
Zeitfenster: 1 Tag
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Vor der Intervention füllten die Patienten die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aus.
Die HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der zwei 7-Punkte-Subskalen zur Bewertung von Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D) umfasst, die jeweils auf einer Skala von 0-3 bewertet werden.
Die Rohwerte liegen zwischen 0-21, wobei höhere Werte jeweils höhere Angst oder Depression anzeigen.
Werte auf der Skala größer als acht deuten auf klinisch signifikante Angst oder Depression hin.
Diese Umfrage wurde nur zu einem Zeitpunkt durchgeführt, und zwar vor der Nutzung des VR-Programms.
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1 Tag
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Patientensituationsangst vor und nach der Nutzung des VR-Programms (STAI-6)
Zeitfenster: 1 Tag
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) ist eine validierte Kurzform des 20-Item-Fragebogens STAI mit 6 Items.
Es enthält sechs Items ("Ich bin angespannt", "Ich fühle mich aufgeregt", "Ich bin entspannt", "Ich fühle mich zufrieden", "Ich bin besorgt", "Ich fühle mich ruhig.")
, die auf einer 1-4 Likert-Skala bewertet werden, um situative Angst zu erfassen.
Die Rohwerte liegen zwischen 6 und 24, wobei höhere Werte auf eine höhere situative Angst hindeuten.
Die Gesamtwerte des STAI-6 werden mit 20 multipliziert und durch sechs geteilt, um einen Wert zwischen 20 und 80 zu erhalten, der mit dem 20-Item-Fragebogen konsistent ist.
Ein Wert von 40 oder höher auf dieser Skala korreliert mit klinisch signifikanter Angst.
Der STAI-6 wurde zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, vor und nach der Nutzung des VR-Programms.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 14523
- 854756 (Andere Kennung: Penn IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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