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Virtuelle Realität zur Förderung der Entspannung vor der Simulation

6. März 2026 aktualisiert von: Michael LaRiviere, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Virtuelle Realität zur Förderung von Achtsamkeit und Entspannung vor der Strahlungssimulation: Eine prospektive Pilot-Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Pre-Simulation-Virtual-Reality-Plattform (VR) zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, die Entspannung für Krebspatienten zu fördern, bei denen eine Strahlentherapie (RT) geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven Machbarkeitsstudie besteht darin, die Implementierung einer VR-basierten Intervention bei Patienten zu bewerten, bei denen die Einleitung einer RT ansteht. Wir gehen davon aus, dass dieser Eingriff sicher und machbar sein wird. Wenn 75 % der eingeschlossenen Patienten die VR-Intervention abschließen (definiert als mindestens 8 Minuten vor dem endgültigen Abbruch), ist die Machbarkeit erfüllt. Eine Dauer von zehn Minuten wird wahrscheinlich von den meisten Patienten toleriert und dürfte einen Nutzen bringen. Die maximale Länge des VR-Videos beträgt 11 Minuten. Nach 8 Minuten des Videos sind die Patienten noch auswertbar, da sie ausreichend Zeit haben, auf Achtsamkeit basierende Atemübungen zu üben.

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, sind Forscher und Teilnehmer gegenüber den Studienabläufen nicht blind. Potenzielle Studienteilnehmer werden erwachsene Patienten sein, die sich einer Simulation zur Strahlenbehandlungsplanung am Perelman Center for Advanced Medicine der Penn Medicine unterziehen. Dies ist eine Single-Site-Studie. Es sind keine Zwischenanalysen oder Teilstudien geplant. Basierend auf der erwarteten Anzahl von 25 Patienten wird die Teilnahme sinnlos und vorzeitig beendet, wenn 6 Teilnehmer die oben beschriebenen Bedingungen nicht erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann ausreichend Englisch verstehen, lesen oder sprechen, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienbewertungen abzuschließen
  • Patienten, die für eine Simulation zur Bestrahlungsplanung am Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) vorgesehen sind
  • Erwachsene, mindestens 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie
  • Hatte eine Vorgeschichte von Reisekrankheit, Autoübelkeit, Schwindel, Epilepsie, Krampfanfällen, Migräne oder Lichtempfindlichkeit
  • Aktuelle Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Benommenheit, monokulares Sehen oder Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Programm
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Teilnehmer nehmen an der Studienintervention teil, bei der sie ein Virtual-Reality-Programm erleben.
Den Studienteilnehmern wird ein am Kopf montiertes HTC- oder Pico VR-Gerät (HTC Flow, HTC Focus oder Pico Neo Pro) zur Verfügung gestellt, das aus Komfortgründen angepasst wird. Die Patienten bleiben während des gesamten VR-Programms sitzen. Das Programm dauert in der Regel etwa zehn Minuten, kann aber auch bis zu 11 Minuten dauern. Das Programm zeigt eine entspannende Umgebung mit einer Erzählung, die auf den Prinzipien der Achtsamkeitsmeditation basiert. Die Probanden werden aufgefordert, Atemübungen zu machen, die darauf abzielen, sich zu entspannen und Ängste abzubauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer VR-Plattform zur Vorsimulation vor der Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Tag
Durchführbarkeit basierend auf der Fähigkeit einer mindestens 75%igen Patienten-VR-Abschlussrate. Basierend auf der erwarteten Rekrutierung von 25 Patienten wird Futility und ein vorzeitiger Abbruch ausgelöst, wenn sechs Teilnehmer die oben beschriebenen Bedingungen nicht erfüllen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensituative Angst vor und nach der Nutzung des VR-Programms (HADS)
Zeitfenster: 1 Tag
Vor der Intervention füllten die Patienten die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aus. Die HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der zwei 7-Punkte-Subskalen zur Bewertung von Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D) umfasst, die jeweils auf einer Skala von 0-3 bewertet werden. Die Rohwerte liegen zwischen 0-21, wobei höhere Werte jeweils höhere Angst oder Depression anzeigen. Werte auf der Skala größer als acht deuten auf klinisch signifikante Angst oder Depression hin. Diese Umfrage wurde nur zu einem Zeitpunkt durchgeführt, und zwar vor der Nutzung des VR-Programms.
1 Tag
Patientensituationsangst vor und nach der Nutzung des VR-Programms (STAI-6)
Zeitfenster: 1 Tag
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) ist eine validierte Kurzform des 20-Item-Fragebogens STAI mit 6 Items. Es enthält sechs Items ("Ich bin angespannt", "Ich fühle mich aufgeregt", "Ich bin entspannt", "Ich fühle mich zufrieden", "Ich bin besorgt", "Ich fühle mich ruhig.") , die auf einer 1-4 Likert-Skala bewertet werden, um situative Angst zu erfassen. Die Rohwerte liegen zwischen 6 und 24, wobei höhere Werte auf eine höhere situative Angst hindeuten. Die Gesamtwerte des STAI-6 werden mit 20 multipliziert und durch sechs geteilt, um einen Wert zwischen 20 und 80 zu erhalten, der mit dem 20-Item-Fragebogen konsistent ist. Ein Wert von 40 oder höher auf dieser Skala korreliert mit klinisch signifikanter Angst. Der STAI-6 wurde zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, vor und nach der Nutzung des VR-Programms.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 14523
  • 854756 (Andere Kennung: Penn IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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