Virtuální realita na podporu relaxace před simulací
6. března 2026 aktualizováno: Michael LaRiviere, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Virtuální realita na podporu všímavosti a relaxace před simulací záření: potenciální pilotní studie proveditelnosti
Účelem této studie je posoudit proveditelnost platformy předsimulační virtuální reality (VR) navržené k podpoře relaxace u pacientů s rakovinou, u nichž je plánována radiační terapie (RT).
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této prospektivní studie proveditelnosti je posoudit implementaci intervence založené na VR u pacientů, kteří čekají na zahájení RT. Předpokládáme, že tento zásah bude bezpečný a proveditelný. Pokud 75 % zařazených pacientů dokončí intervenci VR (definovaná jako minimálně 8 minut před trvalým přerušením), bude proveditelnost splněna. Délka deseti minut bude pravděpodobně tolerována většinou pacientů a pravděpodobně bude přínosem. Maximální délka VR videa je 11 minut. Pacienti budou stále hodnotitelní po 8 minutách videa, protože to poskytuje dostatek času na procvičování dechových cvičení založených na všímavosti.
Protože se jedná o studii proveditelnosti, vyšetřovatelé a účastníci nebudou zaslepeni postupy studie. Potenciálními účastníky studie budou dospělí pacienti, kteří podstupují simulaci pro plánování radiační léčby v Perelmanově centru pokročilé medicíny v Penn Medicine. Jedná se o studii jednoho místa. Nejsou plánovány žádné prozatímní analýzy ani dílčí studie. Na základě očekávaného nárůstu 25 pacientů dojde k marnosti a předčasnému ukončení, pokud 6 účastníků nesplní výše popsané podmínky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost rozumět, číst nebo mluvit anglicky dostačující k podpisu informovaného souhlasu a dokončení studijních hodnocení
- Pacienti plánovaní na simulaci pro plánování radiační léčby v Perelmanově centru pokročilé medicíny (PCAM)
- Dospělí, minimálně 18 let
- Stav výkonu (ECOG) 0-2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie
- Má v anamnéze kinetózu, nevolnost z auta, závratě, epilepsii, záchvaty, migrény nebo citlivost na světlo
- Současná nevolnost, zvracení, závratě, točení hlavy, monokulární vidění nebo ztráta sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program virtuální reality
Toto je jednoramenná studie.
Všichni účastníci se zúčastní studijní intervence, která zahrnuje zážitek z programu virtuální reality.
|
Účastníkům studie bude poskytnuto náhlavní zařízení HTC nebo Pico VR (HTC Flow, HTC Focus nebo Pico Neo Pro), které bude vybaveno pro pohodlí.
Pacienti zůstanou sedět po celou dobu programu VR.
Program obvykle trvá asi deset minut, ale může trvat až 11 minut.
Program zobrazuje relaxační prostředí s vyprávěním založeným na principech meditace všímavosti.
Subjekty budou vyzvány, aby procvičovaly dechová cvičení určená k relaxaci a snížení úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnosti predsimulační VR platformy před radiační terapií
Časové okno: 1 den
|
Proveditelnost na základě schopnosti alespoň 75% pacientů dokončit VR.
Na základě očekávaného zařazení 25 pacientů bude neúčinnost a předčasné ukončení spuštěno, pokud šest účastníků nesplní výše popsané podmínky.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Situační úzkost pacienta před a po použití VR programu (HADS)
Časové okno: 1 den
|
Před zásahem pacienti vyplnili Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS je 14položkový dotazník obsahující dvě 7položkové subškály hodnotící úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D), každá hodnocená na škále 0-3.
Surové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úzkost nebo depresi pro každou subškálu.
Skóre vyšší než osm na škále indikuje klinicky významnou úzkost nebo depresi.
Tento průzkum byl proveden pouze v jednom časovém bodě, a to před použitím VR programu.
|
1 den
|
|
Úzkost pacienta před a po použití VR programu (STAI-6)
Časové okno: 1 den
|
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI-6) je ověřená krátká forma 20položkového dotazníku STAI s 6 položkami.
Obsahuje šest položek ("Jsem napjatý/á", "Cítím se rozrušený/á", "Jsem uvolněný/á", "Cítím se spokojený/á", "Jsem znepokojený/á", "Cítím se klidný/á.")
hodnocených na Likertově škále 1-4 k posouzení situační úzkosti.
Surové skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší situační úzkost.
Celkové skóre STAI-6 se vynásobí 20 a vydělí šesti, čímž se získá skóre v rozmezí 20-80, což je konzistentní s 20položkovým dotazníkem.
Skóre na škále 40 nebo vyšší koreluje s klinicky významnou úzkostí.
STAI-6 byl administrován ve dvou časových bodech, před a po použití VR programu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 14523
- 854756 (Jiný identifikátor: Penn IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .