Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság a szimuláció előtti relaxáció elősegítésére

2024. május 14. frissítette: Michael LaRiviere, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Virtuális valóság az éberség és a sugárzási szimuláció előtti relaxáció előmozdítására: Leendő kísérleti megvalósíthatósági tanulmány

A tanulmány célja egy olyan pre-szimulációs virtuális valóság (VR) platform megvalósíthatóságának felmérése, amelyet a sugárterápiára (RT) tervezett rákos betegek relaxációjának elősegítésére terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a VR-alapú beavatkozás végrehajtását azoknál a betegeknél, akik RT-kezelés előtt állnak. Feltételezzük, hogy ez a beavatkozás biztonságos és megvalósítható lesz. Ha a beiratkozott betegek 75%-a befejezi a VR-beavatkozást (a végleges leállítás előtt legalább 8 perccel), akkor a megvalósíthatóság teljesül. A legtöbb beteg valószínűleg elviseli a tíz perces időtartamot, és valószínűleg előnyös lesz. A VR videó maximális hossza 11 perc. A betegek a videó 8 perce után is értékelhetők lesznek, mivel ez elegendő időt biztosít az éberségen alapuló légzőgyakorlatok gyakorlására.

Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, a vizsgálók és a résztvevők nem lesznek elvakítva a vizsgálati eljárások előtt. A vizsgálat potenciális résztvevői olyan felnőtt betegek lesznek, akik a Penn Medicine-ben található Perelman Center for Advanced Medicine-ben sugárkezelés-tervezési szimuláción vesznek részt. Ez egy helyszíni tanulmány. Nem terveznek közbenső elemzéseket vagy résztanulmányokat. A 25 beteg várható elhatárolása alapján hiábavalóság és korai befejezés váltja ki, ha 6 résztvevő nem teljesíti a fent leírt feltételeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes angolul megérteni, olvasni vagy beszélni, amely elegendő a tájékozott beleegyezés aláírásához és a vizsgálati értékelések elvégzéséhez
  • A Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) sugárkezelési tervezési szimulációjára tervezett betegek
  • Felnőttek, legalább 18 évesek
  • Teljesítményállapot (ECOG) 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes sugárkezelés
  • Korábban volt utazási betegsége, autóbetegsége, szédülése, epilepsziája, görcsrohamai, migrénje vagy fényérzékenysége
  • Jelenlegi hányinger, hányás, szédülés, szédülés, monokuláris látás vagy halláscsökkenés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság program
Ez egy egykaros vizsgálat. Minden résztvevő részt vesz a tanulmányi beavatkozásban, amely magában foglalja a virtuális valóság program megtapasztalását.
Egyéb: Virtuális valóság program
A vizsgálat résztvevői egy HTC vagy Pico VR fejre szerelhető eszközt (HTC Flow, HTC Focus vagy Pico Neo Pro) kapnak, amelyet a kényelem érdekében felszerelnek. A betegek a VR-program teljes ideje alatt ülve maradnak. A program végrehajtása általában körülbelül tíz percet vesz igénybe, de akár 11 percig is eltarthat. A program pihentető környezeti környezetet jelenít meg, az éber meditáció elvein alapuló narrációval. Az alanyokat arra kérik, hogy gyakoroljanak légzési gyakorlatokat, amelyek célja az ellazulás és a szorongás csökkentése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előszimulációs VR platform megvalósíthatósága a besugárzás előtt
Időkeret: 12 hónap
Megvalósíthatóság azon a képességen alapul, hogy a betegek legalább 75%-a VR-teljesítményre képes. A 25 beteg várható elhatárolása alapján hiábavalóság és korai befejezés váltja ki, ha hat résztvevő nem teljesíti a fent leírt feltételeket.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek visszajelzései a szimuláció előtti VR programról
Időkeret: 12 hónap
A páciensek visszajelzéseinek összegyűjtése a VR program használhatóságáról és általános elégedettségéről a szimuláció előtt. Intervenció utáni felmérés, amelynek célja a betegek minőségi és mennyiségi visszajelzései.
12 hónap
A betegek helyzeti szorongása a VR program használata előtt és után (HADS)
Időkeret: 12 hónap

A betegek által jelentett helyzeti szorongásszintek értékelése a VR headset használata előtt és után.

Mérje meg a kiindulási pontszámot a kórházi szorongás és depresszió skálán (HADS). A HADS egy 14 tételből álló skála, hét tétellel minden szorongásra és depresszióra. A 8-nál nagyobb alskálák szorongást vagy depressziót jeleznek.
12 hónap
A betegek helyzeti szorongása a VR program használata előtt és után (STAI-6)
Időkeret: 12 hónap

A betegek által jelentett helyzeti szorongásszintek értékelése a VR headset használata előtt és után.

Mérje meg az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI-6) pontszámának változását az alapvonalon és a VR-beavatkozás után. A STAI-6 az eredeti 20 elemből álló STAI-ból készült. Az eredeti STAI pontszámok 20-80 között mozognak. A 40-es vagy magasabb pontszám korrelál a magas szorongással. A STAI-6 hat kérdésből áll, amelyeket egy 1-től 4-ig terjedő Likert-skálán értékelnek, és 6-tól 24-ig terjedő pontszámot adnak meg. Az eredeti STAI-val kompatibilis pontszámok generálása érdekében a STAI-6 pontszámait megszorozzuk 20-zal és elosztjuk 6-tal, így 20-80 közötti tartományt kapunk.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael LaRiviere, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 14523
  • 854756 (Egyéb azonosító: Penn IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel