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정밀 리팜핀 시험 (P-RIF)

2026년 1월 23일 업데이트: Scott Heysell, MD, University of Virginia

정밀 리팜핀 시험: P-RIF

개인의 약동학적 다양성은 특히 영양결핍 집단에서 결핵(TB) 치료 실패의 중요한 동인이며, 최적이 아닌 혈청 약물 농도는 치료에 대한 지연된 반응, 사망 및 후천적인 세균 약물 내성과 관련이 있습니다. 혈청 약물 노출은 분광광도법으로 측정한 소변 배설량으로 대략적으로 측정할 수 있으므로 혈청 검사를 위한 특수 장비가 필요하지 않습니다. 우리는 또한 항결핵 약동학적 다양성이 장내 병원균 부담과 연관되어 있음을 발견했습니다. 우리의 전반적인 가설은 소변 분광 광도법이 목표 미만의 리팜핀 혈청 농도를 가진 사람들을 식별할 것이며, 이는 혈청 질량 분석법으로 확인된 대로 용량 조정 후 목표 수준으로 교정될 수 있다는 것입니다. 따라서 이 프로토콜에는 탄자니아 Haydom Lutheran Hospital의 오랜 공동 연구 현장에서 약물 민감성 폐결핵 치료를 받고 있는 성인과 어린이의 요로 배설 수준을 기반으로 리팜핀 용량 조정의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험이 포함되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 탄자니아 북부 Manyara 지역의 지역 의뢰 병원 수준인 Haydom Lutheran Hospital의 단일 현장 시험입니다. 1차 목표: 약물 감수성 폐결핵 치료를 시작하는 탄자니아의 어린이 및 성인을 대상으로 리팜핀에 대한 소변 분광 광도계 테스트를 수행하고 표준 질량 분석법 및 비교 약동학을 통한 추후 농도 측정을 위해 24시간 투여 간격에 걸쳐 혈청을 수집합니다. 소변 리팜핀 배설이 목표치 미만인 환자는 용량을 점진적으로 늘리고 소변 분광광도법과 혈청 수집을 반복합니다. 또한 장병원체 부담과 리팜핀 흡수, 소변 배설 및 혈청 노출에 미치는 영향을 이해하기 위해 정기적으로 대변을 평가합니다. 참가자는 치료 시작 후 14일차에 소변 분광광도법 및 용량 조정이 수행되는 초기 그룹 또는 21일차에 개입이 수행되는 지연 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1차 효능 평가변수는 21일차에 소변 기반 용량 조정이 이루어지기 전 혈청 목표 AUC0-24(성인의 경우 35ug/mL, 어린이의 경우 31.7ug/mL)에 도달한 초기 및 지연군의 피험자 비율입니다. 지연된 그룹. 1차 안전성 평가변수는 심각한 부작용의 수입니다. 2차 평가변수에는 가래 배양이 음성으로 전환되는 시간, 체중 증가가 포함됩니다. 배양 전환 시간 및 체중 증가는 소아 집단이 배양 음성일 가능성이 더 높고 치료 반응의 중심 측정인 체중 증가로 임상적으로 진단된 경우 연령별로 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 탄자니아
      • Haydom, 탄자니아
        • 모병
        • Haydom Lutheran Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 3세 이상
  2. 활동성, 리팜핀 감수성, rpoB 돌연변이가 없는 M. 결핵 복합체에 대한 폐결핵 양성인 것으로 진단되거나, 기존의 리팜핀 감수성이 있는 M. 결핵에 대한 배양 또는 가래를 뱉을 수 없는 어린이 중에서 흉강 내 유년기에 대한 확인되거나 가능한 합의된 임상 사례 정의를 충족하는 것으로 진단됨 결핵
  3. 이소니아지드, 리팜핀, 피라진아미드, 에탐부톨을 이용한 항결핵 병용요법 시작
  4. 피험자 또는 보호자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 7세 이상 어린이의 경우 동의를 제공합니다.
  5. 임상시험 기간 동안 모든 임상시험 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  6. 결핵 클리닉 후속 조치를 보장하기 위해 미리 정의된 지리적 영역 내에 거주

제외 기준:

  1. 요실금: 소변 수집이 복잡해질 수 있음
  2. 핍뇨증: 소변 수집을 복잡하게 만들고 소변 배설물과 혈청 농도의 상관 관계를 제한할 수 있습니다.
  3. 사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min으로 정의되는 신장 질환: 5R01 AI137080에서 GFR < 60 mL/min인 성인은 상관 관계 또는 소변 리팜핀 배설 및 혈청 농도가 감소했습니다.
  4. 7g/dL 미만의 헤모글로빈 수치로 정의되는 중증 빈혈: 계획된 정맥절개술 시행
  5. DAIDS 등급 3 이상(ALT 또는 AST >/= 정상 상한치의 5배)으로 정의된 상승된 간 기능 검사: 용량 조정 전략의 잠재적인 독성 신호를 혼동시킬 수 있습니다.
  6. 임신: 소변 리팜핀 분광광도법은 임신한 사람을 대상으로 연구되지 않았으며, 고용량 리팜핀도 임신 중에 덜 연구되었으며 잠재적인 독성 신호를 혼란스럽게 할 수 있습니다(예: 임신 중 간 기능 검사 상승). 소변 임신 검사는 가임기 사람의 선별 검사에서 완료됩니다. 가임기란 월경(최근 12개월 이내의 월경)이 가능하고 피임법(경구용 레보노르게스트렐, IUD 또는 에토노게스트렐 이식)을 받지 않고 실패율이 1% 미만인 사람으로 정의됩니다.
  7. 체중 <10.0kg(용량 증가는 30mg/kg/용량을 초과할 수 있음)
  8. 항결핵치료제와 유의한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물을 이용한 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일찍
14일차 리팜핀 흡광도 및 리팜핀 용량 조정을 위한 소변 분광광도법
진단 검사: 리팜핀 흡광도에 대한 소변 분광광도법
모든 참가자는 활동성 결핵 치료의 표준인 기존 체중 기반 결핵 치료법을 받게 됩니다. 등록 후, 참가자는 흡광도가 역치 이상 또는 이하로 결정되는 소변 분광광도법을 통해 정보를 얻은 리팜핀의 초기 14일 또는 지연된 21일 용량 조정에 무작위로 배정됩니다. 역치 미만에서는 리팜핀 단일 정제가 기존의 고정 약물 복합 표준 치료에 추가되고, 역치 이상에서는 추가 리팜핀이 추가되지 않습니다. 리팜핀의 용량 조정은 최대 30mg/kg까지 가능하며 56일까지 계속됩니다.
실험적: 지연
21일째 리팜핀 흡광도 및 리팜핀 용량 조정을 위한 소변 분광광도법
진단 검사: 리팜핀 흡광도에 대한 소변 분광광도법
모든 참가자는 활동성 결핵 치료의 표준인 기존 체중 기반 결핵 치료법을 받게 됩니다. 등록 후, 참가자는 흡광도가 역치 이상 또는 이하로 결정되는 소변 분광광도법을 통해 정보를 얻은 리팜핀의 초기 14일 또는 지연된 21일 용량 조정에 무작위로 배정됩니다. 역치 미만에서는 리팜핀 단일 정제가 기존의 고정 약물 복합 표준 치료에 추가되고, 역치 이상에서는 추가 리팜핀이 추가되지 않습니다. 리팜핀의 용량 조정은 최대 30mg/kg까지 가능하며 56일까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 투여 간격에 대한 농도 시간 곡선 아래의 리팜핀 혈청 면적
기간: 21일
1차 효능 평가변수는 혈청 목표 AUC0-24(성인의 경우 35ug/mL, 어린이의 경우 31.7ug/mL)에 도달한 초기 및 지연군의 피험자 비율입니다.
21일
부작용
기간: 56일
1차 안전성 평가변수는 심각한 부작용의 수입니다.
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 56일
총 체중의 체중 변화율(kg)
56일
객담 배양이 음성으로 전환되는 시간
기간: 56일
마이코박테리아 로드 분석으로 측정한 전처리, 0일 및 일련의 샘플 수집에서 객담 배양이 음성으로 전환되는 시간
56일
장내 병원체 부담
기간: 등록 후 14일, 21일, 28일
대변 ​​다중 PCR TaqMan 어레이 카드로 검출된 장병원체 종의 총 수
등록 후 14일, 21일, 28일
장 염증, 투과성 및 장 질량의 바이오마커
기간: 가입 후 14, 21, 28일
혈청 시트룰린, 대변 미엘로페록시다제, 대변 알파-1-항트립신, 대변 네오프테린
가입 후 14, 21, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Rutgers University
Haydom Lutheran Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR230382

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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