활성 콜라겐 펩타이드를 함유한 경구 보충제 및 피부 건강 개선

연구 설계 및 윤리적 측면 이는 Don Benito-Villanueva(스페인 바다호스)에 있는 GALA 연구소에서 수행된 6주간의 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 중심 연구였습니다.

참가자들은 COLLinstant® LMW(콜라겐 그룹) 또는 위약 요법을 받는 전략에 대해 개별적으로 무작위로(1:1 비율) 배정되었으며 6주 동안 추적 관찰되었습니다. 피험자에게는 제조업체의 패키지 지침에 따라 또는 적절한 경우 조사자 지침에 따라 두 가지 제품 요법을 모두 투여하도록 지시했습니다.

조사는 헬싱키 선언(2013년 10월 브라질 포르탈레자에서 열린 제64차 총회 개정)에 자세히 설명된 윤리적 지침과 스페인의 국가 규정에 따라 수행되었으며, 우수 임상 실습의 적용 가능한 원칙을 완전히 준수했습니다. GCP) 및 국제조화협의회(ICH)의 인체용 의약품 기술 요구사항. 시험 프로토콜은 카세레스 대학 병원(스페인 카세레스)의 임상 연구 윤리 위원회에 의해 승인되었으며(코드 075-2022) 연구 절차가 시작되기 전에 모든 피험자로부터 서면 동의를 얻었습니다.

중재/연구 제품 시험 제품은 식품 보충제로 분류됩니다. 연구 중인 제제는 소의 생체 활성 가수분해 유형 I 및 III 콜라겐 펩타이드를 기반으로 한 경구 식품 보충제인 COLLinstant® LMW(Viscofan DE GmbH, Weinheim, Germany)였습니다.

ICH-GCP 요구사항 및 해당 지역 규정에 따라 임상시험용 제품과 위약을 경구 현탁용 분말로 제시하고 모양과 냄새가 동일한 봉지에 밀봉했습니다.

활성 COLLinstant® LMW의 각 봉지는 저분자량 가수분해 콜라겐 펩타이드 2.5g을 함유하고 있습니다. 위약에도 포함된 다른 성분은 레몬향 467mg, 구연산 150mg, 수크랄로스 8.5mg, 스테비아 7.1mg(97%)이었습니다. 위약에는 영양분이 전혀 포함되어 있지 않았습니다.

연구 대상 정신적, 육체적으로 건강하고 BMI가 20.0-29.9인 사진형 I-IV를 가진 총 80명의 여성(30-65세)을 모집했습니다. kg/m2이며 얼굴(까마귀 발)에 자연 및 광노화의 눈에 띄는 징후가 나타나며 보통에서 심각한 정도까지 평가됩니다[21].

Fitzpatrick 척도는 인간의 피부색(I-VI 척도)을 숫자로 분류한 것으로, 피부의 멜라닌 양에 따라 피부 유형, 화상에 대한 민감성 및 황갈색 능력을 나타냅니다.

심사 단계에서 참가자들은 모든 포함 및 제외 기준을 충족했으며 연구 기간 동안 자외선(UV) 방사선에 장기간 노출되는 것을 피하는 데 동의했습니다.

임신, 수유, 급성 또는 만성 피부질환, 피부과적 질환이 있는 경우에는 대상에서 제외하였다. 연구 시작 전 1개월 이내에 피부 개선을 위한 천연 건강 보조제 사용 저단백질 식단; 계획적이거나 피할 수 없는 UV 방사선 노출; 테스트 영역 위나 근처에 문신이 있는 경우 등록 후 4주 이내에 시험 부위 근처에서 전신 코르티코스테로이드 또는 도포된 국소 알파 하이드록실산을 사용합니다. 등록 후 6주 이내에 시험 부위 근처의 국소 약물 사용; 등록 후 2년 이내에 시험장 근처에 보툴리눔 톡신 A(보톡스) 시술 또는 필러 주사(콜라겐, 히알루론산 등)를 하여야 합니다. 인지 장애 및/또는 사전 동의를 제공할 수 없는 피험자; 또는 의료 조사관의 견해로 개인의 연구 완료 능력이나 그 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 개인에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 상태가 있었던 경우.

연구 일정 및 생체 평가 모든 참가자(시험군 및 위약군)는 6주 동안 매일 아침 공복에 1포의 내용물을 섭취하도록 지시받았습니다. 제품은 최소 100ml의 물, 주스 또는 기타 액체에 용해되어야 합니다.

연구에 참여한 모든 여성에 대해 기준선(T0)과 제품 치료 6주 후(T6)에 생체 특성을 평가했습니다.

피부 주름 매개변수(부피, 면적 및 깊이)의 측정은 눈가의 발 부분에서 평가되었으며 VisioFace® 1000D(고해상도 반사 카메라 장착)를 사용하여 모든 환자의 변화를 분석하고 디지털 사진을 촬영했습니다.

이후 피험자들은 온도 21 ± 1°C, 상대습도 50 ± 5 %의 에어컨이 설치된 측정실에서 최소 30분 동안 적응시켰다.

피부 탄력성은 까마귀 발 부위에서 측정되었으므로 Cutometer® 듀얼 MPA 580(Courage & Khazaka)을 사용하여 피부 생체역학적 특성을 평가했습니다. 이 비침습적 도구는 피부를 기계적으로 왜곡시키는 부정적인 힘으로 피부 탄력을 평가했습니다. 기능적 원리는 음압(450mbar)의 프로브를 사용하여 피부를 흡입하는 것에 기초하며, 이를 통해 테스트 영역이 프로브의 구멍 안으로 들어가게 됩니다. 비접촉식 광학 측정 시스템으로 피부 침투 깊이를 측정했습니다. 평가된 매개변수는 R0, R2, R5, R7 y R9였으며 측정은 3회 수행되었습니다.

R0는 첫 번째 곡선의 최종 팽창, 즉 흡입력에 대한 피부의 수동적 행동을 나타내며 피부 탄력과 상관됩니다. 이 매개변수는 흡입 단계가 끝날 때 진폭의 가장 높은 지점부터 기준 판독값(R0 = Uf)까지 측정됩니다.

R2 매개변수는 기계적 흡입력 대 회복 능력에 대한 피부의 저항인 총 탄성/점탄성과 관련됩니다(R2 = Ua/Uf).

R5는 순탄력을 말하며, 이완단계 전반에 걸친 빠른 회복에 대한 흡입단계의 탄성부분의 비율(R5 = Ur/Ue)로 표시되며, 값이 높을수록 피부가 탄력있는 것을 의미합니다. R7은 생물학적 탄력성과 관련이 있습니다. R7은 흡입 후 진폭(전체 변형)(R7 = Ur/Uf)과 비교하여 처음 0.1초 동안의 즉각적인 탄성 회복이며, 노화로 인해 탄성이 감소하는 또 다른 탄성 지표로 해석될 수 있습니다. R9는 측정 주기 종료 시 잔류 변형으로, 반복 흡입 후 피부의 피로 효과 또는 피로를 나타냅니다(R9 = R3 - R0).

또한 각 연구 방문 시 Corneometer® CM 825(Courage & Khazaka, Cologne, Germany)를 사용하여 전기 용량 방법으로 각질층 수화 측정을 수행했습니다. 4개의 서로 다른 위치(가운데 이마, 오른쪽 및 왼쪽 광대뼈, 턱 부위)에서 측정 영역당 최소 5회 측정을 수행한 후 평균값을 분석에 사용했습니다.

자가 보고 측정 6주간의 치료 후 자원봉사자들은 설문지를 작성하여 마지막 제품 복용 이후 효능, 관능 특성, 만족도 등 다양한 매개변수에 대한 인식을 주관적으로 평가했습니다. 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)의 스페인어 버전과 다음 항목으로 구성된 3점 Likert 척도가 사용되었습니다: 불만족, 약간 만족, 매우 만족.