Integrazione orale con peptidi di collagene attivi e miglioramento della salute della pelle

Disegno dello studio e aspetti etici Si è trattato di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di 6 settimane, condotto presso i Laboratori GALA di Don Benito-Villanueva (Badajoz, Spagna).

I partecipanti sono stati randomizzati individualmente (rapporto 1:1) a una strategia che prevedeva il trattamento con COLLinstant® LMW (gruppo collagene) o un regime placebo e sono stati seguiti per 6 settimane. Ai soggetti è stato chiesto di dosare entrambi i regimi di prodotto secondo le istruzioni sulla confezione del produttore o, se appropriato, secondo le indicazioni dello sperimentatore.

L'indagine è stata eseguita secondo le linee guida etiche dettagliate nella Dichiarazione di Helsinki (emendamento della 64a Assemblea Generale, Fortaleza, Brasile, ottobre 2013) e con le normative nazionali spagnole, e nel pieno rispetto dei principi applicabili di buona pratica clinica ( GCP) e Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano. Il protocollo dello studio è stato approvato (codice 075-2022) dal Comitato Etico della Ricerca Clinica dell'Ospedale Universitario di Cáceres (Caceres, Spagna) e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti prima dell'avvio di qualsiasi procedura di studio.

Prodotti di intervento/studio Il prodotto in esame è classificato come integratore alimentare. Il preparato oggetto dello studio era COLLinstant® LMW (Viscofan DE GmbH, Weinheim, Germania), un integratore alimentare orale a base di peptidi di collagene idrolizzato di tipo I e III bioattivi bovini.

In conformità ai requisiti ICH-GCP e alle normative locali applicabili, il prodotto in studio e il placebo sono stati presentati come polvere per sospensione orale e sigillati in bustine identiche nell'aspetto e nell'odore.

Ciascuna bustina dell'attivo COLLinstant® LMW conteneva 2,5 g di peptidi di collagene idrolizzati a basso peso molecolare. Altri ingredienti, contenuti anche nel placebo, erano 467 mg di aroma di limone, 150 mg di acido citrico, 8,5 mg di sucralosio e 7,1 mg di stevia (97%). Il placebo non conteneva alcun nutriente.

Soggetti dello studio Abbiamo reclutato un totale di 80 donne (di età compresa tra 30 e 65 anni) con fototipo I-IV, che erano mentalmente e fisicamente sane, con un BMI compreso tra 20,0 e 29,9. kg/m2 e mostravano segni visibili di naturale e fotoinvecchiamento sul viso (zampe di gallina) classificati da moderati a gravi [21].

La scala Fitzpatrick è una classificazione numerica per il colore della pelle umana (in una scala da I a VI), con la quantità di melanina nella pelle che indica il tipo di pelle, la sua suscettibilità alle ustioni e la sua capacità di abbronzarsi.

Durante la fase di screening, i partecipanti hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione e hanno concordato di evitare un'esposizione prolungata alle radiazioni ultraviolette (UV) per tutta la durata dello studio.

Sono stati esclusi i soggetti in caso di gravidanza, allattamento, malattie cutanee acute o croniche o disturbi dermatologici; uso di integratori naturali per migliorare la pelle entro 1 mese prima dell'inizio dello studio; dieta a basso contenuto proteico; esposizione pianificata o inevitabile alle radiazioni UV; tatuaggi sopra o vicino all'area di prova; uso di corticosteroidi sistemici o acidi alfa-idrossilici topici applicati vicino al sito del test entro 4 settimane dall'arruolamento; uso di farmaci topici vicino all'area del test entro 6 settimane dall'arruolamento; Trattamento con tossina botulinica A (Botox) o iniezione di filler (collagene, acido ialuronico, ecc.) in prossimità dei siti di test entro 2 anni dall'arruolamento; soggetti con deficit cognitivo e/o incapaci di prestare il consenso informato; o presentava qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla capacità dell'individuo di completare lo studio o le sue misure o che potrebbe comportare un rischio significativo per l'individuo.

Programma di studio e valutazione biometrica A tutti i partecipanti (gruppo test e gruppo placebo) è stato chiesto di consumare il contenuto di una bustina al giorno, al mattino, a stomaco vuoto per 6 settimane. Era necessario che il prodotto fosse sciolto in almeno 100 ml di acqua, succo o altro liquido.

Per tutte le donne partecipanti allo studio, le caratteristiche biometriche sono state valutate al basale (T0) e dopo 6 settimane di trattamento con i prodotti (T6).

La misurazione dei parametri delle rughe cutanee (volume, area e profondità) è stata valutata nella regione delle zampe di gallina e i cambiamenti sono stati analizzati e fotografati digitalmente in tutti i pazienti mediante VisioFace® 1000D (dotato di una fotocamera reflex ad alta risoluzione).

Successivamente, i soggetti sono stati acclimatati per almeno 30 minuti nella sala di misurazione climatizzata ad una temperatura di 21 ± 1°C e un'umidità relativa del 50 ± 5%.

L'elasticità della pelle è stata misurata nella regione delle zampe di gallina, quindi è stato utilizzato un Cutometer® dual MPA 580 (Courage & Khazaka) per valutare le proprietà biomeccaniche della pelle. Questo strumento non invasivo valuta l'elasticità della pelle mediante una forza negativa che distorce meccanicamente la pelle. Il principio di funzionamento si basa sull'aspirazione della pelle mediante una sonda con pressione negativa (450 mbar), che fa sì che l'area da testare venga aspirata nell'apertura della sonda. Un sistema di misurazione ottica senza contatto ha determinato la profondità di penetrazione della pelle. I parametri valutati sono stati R0, R2, R5, R7 e R9 e le misurazioni sono state effettuate in triplicato.

R0 rappresenta la distensione finale della prima curva, ovvero il comportamento passivo della pelle alla forza di aspirazione ed è correlato alla compattezza della pelle. Questo parametro viene misurato dal punto di ampiezza più alto alla fine della fase di aspirazione fino alla lettura di base (R0 = Uf).

Il parametro R2 è correlato all'elasticità/viscoelasticità complessiva, ovvero la resistenza della pelle alla forza di aspirazione meccanica rispetto alla sua capacità di recupero (R2 = Ua/Uf).

R5 si riferisce all'elasticità netta ed è rappresentato dal rapporto tra la porzione elastica della fase di aspirazione e il recupero rapido durante la fase di rilassamento (R5 = Ur/Ue), ovvero quanto più alto è il valore, tanto più elastica è la pelle. R7 è legato all'elasticità biologica. R7 è il recupero elastico immediato nei primi 0,1 s rispetto all'ampiezza (deformazione totale) dopo l'aspirazione (R7 = Ur/Uf) e può essere interpretato come un altro indicatore di elasticità, con l'invecchiamento che ne causa la riduzione; e R9, la deformazione residua alla fine del ciclo di misurazione, che indica gli effetti di stanchezza o affaticamento della pelle dopo ripetute aspirazioni (R9 = R3 - R0).

Inoltre, la misurazione dell'idratazione dello strato corneo è stata eseguita ad ogni visita dello studio mediante il metodo della capacità elettrica utilizzando un Corneometro® CM 825 (Courage & Khazaka, Colonia, Germania). Sono state eseguite almeno cinque determinazioni per area di misurazione in quattro diverse posizioni (fronte centrale, zigomo destro e sinistro e area del mento), quindi la media è stata utilizzata per l'analisi.

Misure auto-riferite Dopo 6 settimane di trattamento, i volontari hanno compilato dei questionari, per valutare soggettivamente la loro percezione di diversi parametri quali efficacia, proprietà organolettiche e soddisfazione dall'ultima volta che hanno assunto il prodotto. Sono state utilizzate la versione spagnola del Questionario sulla soddisfazione del trattamento con i farmaci (TSQM) e una scala Likert a 3 punti con i seguenti elementi: insoddisfatto, leggermente soddisfatto e molto soddisfatto.