Perorální suplementace s aktivními kolagenovými peptidy a zlepšením zdraví pokožky

Design studie a etické aspekty Jednalo se o 6týdenní, prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, monocentrickou studii prováděnou v GALA Laboratories v Don Benito-Villanueva (Badajoz, Španělsko).

Účastníci byli individuálně randomizováni (poměr 1:1) ke strategii podávání buď COLLinstant® LMW (kolagenová skupina) nebo placebo režimu a sledováni po dobu 6 týdnů. Subjekty byly instruovány, aby dávkovaly oba režimy produktu podle instrukcí výrobce na balení nebo, pokud to bylo vhodné, podle pokynů zkoušejícího.

Šetření bylo provedeno v souladu s etickými pokyny podrobně uvedenými v Helsinské deklaraci (novela 64. valného shromáždění, Fortaleza, Brazílie, říjen 2013) a národními předpisy Španělska a plně v souladu s platnými zásadami správné klinické praxe ( GCP) a Mezinárodní rada pro harmonizaci (ICH) technických požadavků na léčiva pro humánní použití. Protokol studie byl schválen (kód 075-2022) Etickou komisí klinického výzkumu ve Fakultní nemocnici v Cáceres (Caceres, Španělsko) a před zahájením jakýchkoli studijních postupů byl od všech subjektů získán písemný informovaný souhlas.

Intervenční/studijní produkty Testovaný produkt je klasifikován jako doplněk stravy. Studovaným přípravkem byl COLLinstant® LMW (Viscofan DE GmbH, Weinheim, Německo), perorální doplněk stravy na bázi bovinních bioaktivních hydrolyzovaných kolagenových peptidů typu I a III.

V souladu s požadavky ICH-GCP a platnými místními předpisy byly zkoumaný produkt a placebo prezentovány jako prášek pro perorální suspenzi a uzavřené v sáčcích, které měly identický vzhled a vůni.

Každý sáček aktivního COLLinstant® LMW obsahoval nízkomolekulární hydrolyzované 2,5 g kolagenových peptidů. Dalšími složkami, které byly rovněž obsaženy v placebu, byly 467 mg citrónové příchuti, 150 mg kyseliny citrónové, 8,5 mg sukralózy a 7,1 mg stévie (97 %). Placebo neobsahovalo žádné živiny.

Studijní subjekty Celkem jsme přijali 80 žen (ve věku 30-65 let) s fototypy I-IV, které byly psychicky i fyzicky zdravé, měly BMI 20,0-29,9 kg/m2 a vykazovali viditelné známky přirozeného a fotostárnutí na obličeji (vráčí nohy) hodnocené od středního po těžké [21].

Fitzpatrickova stupnice je číselná klasifikace pro barvu lidské kůže (ve stupnici I-VI), přičemž množství melaninu v kůži udává typ kůže, její náchylnost k popálení a její schopnost opálení.

Během screeningové fáze účastníci splnili všechna zařazovací a vylučovací kritéria a souhlasili s tím, že se po dobu trvání studie vyhnou dlouhodobému vystavení ultrafialovému (UV) záření.

Subjekty byly vyloučeny v případě těhotenství, laktace, akutního nebo chronického kožního onemocnění nebo dermatologické poruchy; užívání přírodních zdravotních doplňků pro zlepšení pleti do 1 měsíce před zahájením studie; dieta s nízkým obsahem bílkovin; plánované nebo nevyhnutelné vystavení UV záření; tetování na testovací oblasti nebo v její blízkosti; použití systémových kortikosteroidů nebo aplikovaných topických alfa hydroxylových kyselin v blízkosti testovacího místa do 4 týdnů od zařazení; použití topických léků v blízkosti testovací oblasti do 6 týdnů od zařazení; ošetření botulotoxinem A (Botox) nebo injekce výplně (kolagen, kyselina hyaluronová atd.) v blízkosti testovacích míst do 2 let od zařazení; subjekty s kognitivní poruchou a/nebo neschopné dát informovaný souhlas; nebo měl jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost jednotlivce dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro jednotlivce představovat významné riziko.

Harmonogram studie a biometrické vyhodnocení Všichni účastníci (testovací a placebová skupina) byli instruováni, aby konzumovali obsah jednoho sáčku denně, ráno, nalačno po dobu 6 týdnů. Bylo požadováno, aby byl produkt rozpuštěn v alespoň 100 ml vody, šťávy nebo jiné tekutiny.

U všech žen účastnících se studie byly biometrické charakteristiky hodnoceny na začátku (T0) a po 6 týdnech léčby přípravky (T6).

Měření parametrů vrásnění kůže (objem, plocha a hloubka) bylo vyhodnoceno v oblasti vrásek a změny byly analyzovány a digitálně fotografovány u všech pacientů pomocí VisioFace® 1000D (vybavené zrcadlovkou s vysokým rozlišením).

Poté byly subjekty aklimatizovány po dobu alespoň 30 minut v klimatizované měřicí místnosti při teplotě 21 ± 1 °C a relativní vlhkosti 50 ± 5 %.

Elasticita kůže byla měřena v oblasti crow's feet, takže Cutometer® dual MPA 580 (Courage & Khazaka) byl použit k posouzení biomechanických vlastností kůže. Tento neinvazivní nástroj hodnotil elasticitu kůže negativní silou, která kůži mechanicky deformuje. Funkční princip je založen na odsávání kůže pomocí sondy s podtlakem (450 mbar), která způsobí vtažení testovací oblasti do otvoru sondy. Bezkontaktní optický měřicí systém zjišťoval hloubku průniku kůží. Vyhodnocené parametry byly R0, R2, R5, R7 a R9 a měření byla provedena trojmo.

R0 představuje konečnou distenzi první křivky, tj. pasivní chování kůže vůči sací síle a koreluje s pevností kůže. Tento parametr se měří od nejvyššího bodu amplitudy na konci sací fáze k základní hodnotě (R0 = Uf).

Parametr R2 souvisí s hrubou elasticitou/viskoelasticitou, což je odolnost kůže vůči mechanické sací síle versus její schopnost zotavení (R2 = Ua/Uf).

R5 označuje čistou elasticitu a je reprezentován poměrem elastické části sacího stupně k rychlému zotavení v průběhu relaxačního stadia (R5 = Ur/Ue), což znamená, že čím vyšší je hodnota, tím pružnější je pokožka. R7 souvisí s biologickou elasticitou. R7 je okamžitá elastická obnova během prvních 0,1 s ve srovnání s amplitudou (celková deformace) po sání (R7 = Ur/Uf) a lze ji interpretovat jako další marker elasticity, přičemž stárnutí způsobuje její snížení; a R9, zbytková deformace na konci měřicího cyklu, indikující únavné účinky nebo únavu kůže po opakovaném sání (R9 = R3 - R0).

Kromě toho bylo při každé studijní návštěvě provedeno měření hydratace stratum corneum metodou elektrické kapacitance za použití Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka, Kolín nad Rýnem, Německo). Bylo provedeno alespoň pět stanovení na měřenou plochu na čtyřech různých místech (střední čelo, pravá i levá lícní kost a oblast brady), poté byl pro analýzu použit průměr.

Vlastní měření Po 6 týdnech léčby dobrovolníci vyplnili dotazníky, aby subjektivně zhodnotili své vnímání různých parametrů, jako je účinnost, organoleptické vlastnosti a spokojenost od posledního užití produktu. Byla použita španělská verze dotazníku spokojenosti s léčbou s léky (TSQM) a 3bodová Likertova škála s následujícími položkami: Nespokojen, mírně spokojen a velmi spokojen.