活性コラーゲンペプチドの経口補給と皮膚の健康改善

研究デザインと倫理的側面 これは、Don Benito-Villanueva (スペイン、バダホス) の GALA Laboratories で実施された、6 週間の前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単中心研究でした。

参加者は、COLLinstant® LMW (コラーゲン群) またはプラセボレジメンのいずれかを受ける戦略に個別にランダム化され (1:1 の比率)、6 週間追跡調査されました。 被験者には、製造業者のパッケージの指示に従って、または必要に応じて研究者の指導に従って両方の製品レジメンを投与するように指示されました。

この調査は、ヘルシンキ宣言 (2013 年 10 月、ブラジルのフォルタレザで開催された第 64 回総会の修正) に詳述された倫理ガイドラインおよびスペインの国内規制に従って、適切な臨床実践の原則に完全に準拠して実施されました ( GCP) および国際調和評議会 (ICH) のヒト用医薬品の技術要件。 治験プロトコールは、カセレス大学病院（スペイン、カセレス）の臨床研究倫理委員会によって承認され（コード075-2022）、研究手順を開始する前にすべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

介入/研究製品 試験製品は栄養補助食品として分類されます。 研究中の調製物は、ウシ生物活性加水分解Ｉ型およびＩＩＩ型コラーゲンペプチドをベースとした経口栄養補助食品であるＣＯＬＬｉｎｓｔａｎｔ（登録商標）ＬＭＷ（Ｖｉｓｃｏｆａｎ ＤＥ ＧｍｂＨ、ワインハイム、ドイツ）であった。

ICH-GCP 要件および適用される現地の規制に従って、調査対象製品とプラセボは経口懸濁液用の粉末として提供され、外観と匂いが同一の小袋に密封されました。

活性 COLLinstant® LMW の各小袋には、低分子量の加水分解コラーゲン ペプチド 2.5 g が含まれていました。 プラセボにも含まれている他の成分は、レモンフレーバー 467 mg、クエン酸 150 mg、スクラロース 8.5 mg、ステビア 7.1 mg (97%) でした。 プラセボには栄養素が含まれていませんでした。

研究対象者 フォトタイプ I ～ IV で、精神的にも肉体的にも健康で、BMI 20.0 ～ 29.9 の女性 (30 ～ 65 歳) を合計 80 人募集しました。 kg/m2 であり、顔 (目尻のしわ) に自然老化と光老化の目に見える兆候が見られ、中程度から重度まで評価されました [21]。

フィッツパトリックスケールは、人間の肌の色を数値的に分類したもの (I ～ VI のスケール) であり、皮膚のメラニン量によって肌の種類、火傷のしやすさ、日焼けのしやすさが示されます。

スクリーニング段階では、参加者はすべての包含基準と除外基準を満たし、研究期間中は紫外線 (UV) 放射線への長時間の曝露を避けることに同意しました。

妊娠、授乳、急性または慢性の皮膚疾患、または皮膚科疾患の場合は対象から除外されました。研究開始前の1か月以内に皮膚を改善するための天然健康サプリメントの使用。低タンパク質の食事。計画的または避けられない紫外線への曝露。検査領域またはその近くに入れ墨がある。登録後4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用または試験部位近くの局所アルファヒドロキシル酸の適用。登録後 6 週間以内に検査領域の近くで局所薬を使用する。登録後2年以内の検査部位付近へのボツリヌス毒素A（ボトックス）治療またはフィラー注射（コラーゲン、ヒアルロン酸など）。認知障害のある被験者、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない被験者。または、治験責任医師の意見において、研究またはその措置を完了する個人の能力に悪影響を与える可能性がある、または個人に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の疾患を患っている。

研究スケジュールと生体評価 すべての参加者（試験群とプラセボ群）は、6 週間にわたり毎日朝、空腹時に 1 袋の内容物を摂取するように指示されました。 製品は少なくとも 100 ml の水、ジュース、またはその他の液体に溶解する必要がありました。

研究に参加したすべての女性について、ベースライン時（T0）と製品による6週間の治療後（T6）に生体特徴が評価されました。

皮膚のしわパラメータ（体積、面積、深さ）の測定は目尻の領域で評価され、すべての患者の変化が分析され、VisioFace® 1000D（高解像度反射カメラを装備）によってデジタル写真撮影されました。

その後、対象者を温度 21 ± 1 ℃、相対湿度 50 ± 5 % の空調された測定室に少なくとも 30 分間順応させました。

皮膚の弾力性は目じりの付け根の領域で測定されたため、Cutometer® デュアル MPA 580 (Courage & Khazaki) を使用して皮膚の生体力学特性を評価しました。 この非侵襲的なツールは、皮膚を機械的に歪ませる負の力によって皮膚の弾力性を評価します。 機能原理は、負圧 (450 mbar) でプローブを使用した皮膚の吸引に基づいており、これによりテスト領域がプローブの開口部に引き込まれます。 非接触光学測定システムが皮膚の浸透深さを測定しました。 評価されたパラメーターは R0、R2、R5、R7、R9 であり、測定は 3 回実行されました。

R0 は、最初の曲線の最終的な膨張、つまり吸引力に対する皮膚の受動的挙動を表し、皮膚の硬さに相関します。 このパラメータは、吸引段階の終了時の振幅の最高点からベースライン読み取り値 (R0 = Uf) まで測定されます。

R2 パラメーターは、機械的吸引力に対する皮膚の抵抗と回復能力 (R2 = Ua/Uf) である総弾性/粘弾性に関連します。

R5 は正味の弾性を指し、吸引段階の弾性部分と弛緩段階全体での急速な回復の比率 (R5 = Ur/Ue) で表され、値が高いほど皮膚の弾性が高いことを意味します。 R7 は生物学的弾性と関連しています。 R7 は、吸引後の振幅 (全体的な変形) と比較した最初の 0.1 秒の即時弾性回復 (R7 = Ur/Uf) であり、老化により低下が生じる、弾性の別のマーカーとして解釈できます。 R9 は測定サイクル終了時の残留変形で、吸引を繰り返した後の皮膚の疲労効果または疲労を示します (R9 = R3 - R0)。

さらに、角質層水和の測定は、Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaki、ケルン、ドイツ) を使用した静電容量法によって各研究訪問時に実行されました。 4 つの異なる位置 (額の中央、左右の頬骨、顎の領域) で測定領域ごとに少なくとも 5 回の測定を実行し、その平均を分析に使用しました。

自己申告による測定 6 週間の治療後、ボランティアはアンケートに記入し、最後に製品を摂取してからの有効性、感覚刺激特性、満足度などのさまざまなパラメーターの認識を主観的に評価しました。 スペイン語版の薬物治療満足度アンケート（TSQM）と、次の項目からなる 3 点リッカート スケールが使用されました: 不満、やや満足、非常に満足。