Oralt tillskott med aktiva kollagenpeptider och förbättring av hudens hälsa

Studiedesign och etiska aspekter Detta var en 6-veckors, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, monocentrisk studie utförd vid GALA Laboratories i Don Benito-Villanueva (Badajoz, Spanien).

Deltagarna randomiserades individuellt (förhållande 1:1) till en strategi för att få antingen COLLinstant® LMW (kollagengrupp) eller en placeboregim och följdes upp i 6 veckor. Försökspersonerna instruerades att dosera båda produktregimerna enligt tillverkarens förpackningsinstruktioner eller, när så var lämpligt, utredarens vägledning.

Undersökningen utfördes i enlighet med de etiska riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen (ändring av den 64:e generalförsamlingen, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013) och med nationella bestämmelser i Spanien, och i full överensstämmelse med tillämpliga principer för god klinisk praxis ( GCP) och International Council for Harmonization (ICH) of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Försöksprotokollet godkändes (kod 075-2022) av den kliniska forskningsetiska kommittén vid universitetssjukhuset i Cáceres (Caceres, Spanien) och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner innan några studieprocedurer inleddes.

Interventions-/studieprodukter Testprodukten är klassificerad som kosttillskott. Preparatet som studeras var COLLinstant® LMW (Viscofan DE GmbH, Weinheim, Tyskland), ett oralt kosttillskott baserat på bovina bioaktiva hydrolyserade typ I- och III-kollagenpeptider.

I enlighet med ICH-GCP-kraven och tillämpliga lokala bestämmelser presenterades undersökningsprodukten och placebo som ett pulver för oral suspension och förseglade i dospåsar som var identiska till utseende och lukt.

Varje dospåse med den aktiva COLLinstant® LMW innehöll hydrolyserade 2,5 g kollagenpeptider med låg molekylvikt. Andra ingredienser, som också ingick i placebo, var 467 mg citronsmak, 150 mg citronsyra, 8,5 mg sukralos och 7,1 mg stevia (97%). Placebo innehöll inga näringsämnen.

Studiepersoner Vi rekryterade totalt 80 kvinnor (i åldern 30-65 år) med fototyp I-IV, som var mentalt och fysiskt friska, hade ett BMI 20,0-29,9 kg/m2 och visade synliga tecken på naturligt och fotoåldrande i ansiktet (kråkfötter) klassade från måttlig till svår [21].

Fitzpatrick-skalan är en numerisk klassificering för mänsklig hudfärg (i en skala av I-VI), där mängden melanin i huden indikerar hudtypen, dess känslighet för brännskador och dess förmåga att bli brun.

Under screeningsfasen uppfyllde deltagarna alla inklusions- och exkluderingskriterier och gick med på att undvika långvarig exponering för ultraviolett (UV) strålning under hela studien.

Försökspersoner exkluderades i fall av graviditet, amning, akut eller kronisk hudsjukdom eller dermatologisk störning; användning av naturliga hälsotillskott för att förbättra huden inom 1 månad före studiens början; lågproteindiet; planerad eller oundviklig exponering för UV-strålning; tatueringar på eller nära testområdet; användning av systemiska kortikosteroider eller applicerade topiska alfa-hydroxylsyror nära testplatsen inom 4 veckor efter registreringen; användning av aktuella läkemedel nära testområdet inom 6 veckor efter registreringen; Botulinumtoxin A (Botox) behandling eller fyllmedelsinjektion (kollagen, hyaluronsyra, etc) nära testställena inom 2 år efter registreringen; personer kognitivt nedsatt och/eller oförmögna att ge informerat samtycke; eller haft något annat tillstånd som enligt den medicinska utredarens uppfattning kan inverka menligt på individens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder eller som kan innebära betydande risk för individen.

Studieschema och biometrisk utvärdering Alla deltagare (test- och placebogruppen) instruerades att konsumera innehållet i en dospåse dagligen, på morgonen, på fastande mage i 6 veckor. Det krävdes att produkten löstes i minst 100 ml vatten, juice eller annan vätska.

För alla kvinnor som deltog i studien utvärderades biometriska egenskaper vid baslinjen (T0) och efter 6 veckors behandling med produkterna (T6).

Mätning av hudrynkparametrar (volym, area och djup) utvärderades vid kråkfötsregionen och förändringar analyserades och fotograferades digitalt hos alla patienter med VisioFace® 1000D (utrustad med en högupplöst reflexkamera).

Efteråt acklimatiserades försökspersonerna i minst 30 minuter i det luftkonditionerade mätrummet vid en temperatur på 21 ± 1°C och en relativ fuktighet på 50 ± 5 %.

Hudens elasticitet mättes vid kråkfötsregionen, så en Cutometer® dual MPA 580 (Courage & Khazaka) användes för att bedöma hudens biomekaniska egenskaper. Detta icke-invasiva verktyg utvärderade hudens elasticitet genom negativ kraft som förvränger huden mekaniskt. Funktionsprincipen bygger på sugning av huden med hjälp av en sond med undertryck (450 mbar), vilket gör att testområdet dras in i sondens öppning. Ett beröringsfritt optiskt mätsystem bestämde hudens penetrationsdjup. De utvärderade parametrarna var R0, R2, R5, R7 och R9 och mätningar utfördes i tre exemplar.

R0 representerar den slutliga utvidgningen av den första kurvan, dvs hudens passiva beteende mot sugkraften och korrelerar med hudens fasthet. Denna parameter mäts från den högsta amplitudpunkten vid slutet av sugfasen till baslinjeavläsningen (R0 = Uf).

R2-parametern är relaterad till bruttoelasticiteten/viskoelasticiteten, vilket är hudens motstånd mot den mekaniska sugkraften kontra dess förmåga att återhämta sig (R2 = Ua/Uf).

R5 hänvisar till nettoelasticitet och representeras av förhållandet mellan den elastiska delen av sugsteget och snabb återhämtning under avslappningsstadiet (R5 = Ur/Ue), vilket betyder att ju högre värde, desto mer elastisk är huden. R7 är relaterad till biologisk elasticitet. R7 är den omedelbara elastiska återhämtningen under de första 0,1 sekunderna jämfört med amplituden (total deformation) efter sug (R7 = Ur/Uf) och kan tolkas som ytterligare en markör för elasticitet, med åldrande som orsakar dess minskning; och R9, den återstående deformationen i slutet av mätcykeln, som indikerar tröttande effekter eller trötthet på huden efter upprepad sugning (R9 = R3 - R0).

Dessutom utfördes mätning av stratum corneum-hydrering vid varje studiebesök med den elektriska kapacitansmetoden med användning av en Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka, Köln, Tyskland). Minst fem bestämningar per mätområde på fyra olika ställen (mellanpannan, både höger och vänster kindben och hakområdet) gjordes, sedan användes medelvärdet för analys.

Självrapporterade åtgärder Efter 6 veckors behandling fyllde frivilliga i frågeformulär, för att subjektivt bedöma deras uppfattning om olika parametrar såsom effekt, organoleptiska egenskaper och tillfredsställelse sedan de senaste gången de tog produkten. Den spanska versionen av Treatment Satisfaction Questionnaire with Medication (TSQM), och en 3-gradig Likert-skala med följande poster: Missnöjd, lätt nöjd och mycket nöjd användes.