Oral tilskud med aktive kollagenpeptider og forbedring af hudens sundhed

Studiedesign og etiske aspekter Dette var en 6-ugers, prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, monocentrisk undersøgelse udført på GALA Laboratories i Don Benito-Villanueva (Badajoz, Spanien).

Deltagerne blev individuelt randomiseret (1:1-forhold) til en strategi med at modtage enten COLLinstant® LMW (kollagengruppe) eller et placebo-regime og fulgt op i 6 uger. Forsøgspersonerne blev instrueret i at dosere begge produktregimer i henhold til producentens pakkeinstruktioner eller, når det var relevant, investigatorvejledning.

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de etiske retningslinjer beskrevet i Helsinki-erklæringen (ændring af den 64. generalforsamling, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013) og med nationale regler i Spanien og i fuld overensstemmelse med de gældende principper for god klinisk praksis ( GCP) og International Council for Harmonization (ICH) af tekniske krav til lægemidler til human brug. Forsøgsprotokollen blev godkendt (kode 075-2022) af den kliniske forskningsetiske komité på universitetshospitalet i Cáceres (Caceres, Spanien), og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner, før eventuelle undersøgelsesprocedurer blev iværksat.

Interventions-/undersøgelsesprodukter Testproduktet er klassificeret som et kosttilskud. Det undersøgte præparat var COLLinstant® LMW (Viscofan DE GmbH, Weinheim, Tyskland), et oralt kosttilskud baseret på bovine bioaktive hydrolyserede type I- og III-kollagenpeptider.

I overensstemmelse med ICH-GCP-kravene og gældende lokale regler blev undersøgelsesproduktet og placebo præsenteret som et pulver til oral suspension og forseglet i breve, der var identiske i udseende og lugt.

Hver pose med den aktive COLLinstant® LMW indeholdt lavmolekylære hydrolyserede 2,5 g collagenpeptider. Andre ingredienser, som også var indeholdt i placebo, var 467 mg citronsmag, 150 mg citronsyre, 8,5 mg sucralose og 7,1 mg stevia (97%). Placeboen indeholdt ingen næringsstoffer.

Undersøgelsespersoner Vi rekrutterede i alt 80 kvinder (i alderen 30-65 år) med fototype I-IV, som var mentalt og fysisk raske, havde et BMI på 20,0-29,9 kg/m2 og viste synlige tegn på naturlig og fotoældning i deres ansigt (kragetæer) vurderet fra moderat til alvorlig [21].

Fitzpatrick-skalaen er en numerisk klassifikation for menneskelig hudfarve (i en skala fra I-VI), hvor mængden af ​​melanin i huden angiver hudtypen, dens modtagelighed for forbrændinger og dens evne til at blive brun.

Under screeningsfasen opfyldte deltagerne alle inklusions- og eksklusionskriterier og blev enige om at undgå langvarig eksponering for ultraviolet (UV) stråling i hele undersøgelsens varighed.

Forsøgspersoner blev udelukket i tilfælde af graviditet, amning, akut eller kronisk hudsygdom eller dermatologisk lidelse; brug af naturlige sundhedstilskud til at forbedre huden inden for 1 måned før starten af ​​undersøgelsen; lav protein diæt; planlagt eller uundgåelig eksponering for UV-stråling; tatoveringer på eller i nærheden af ​​testområdet; brug af systemiske kortikosteroider eller påførte topiske alfa-hydroxylsyrer nær teststedet inden for 4 uger efter tilmelding; brug af aktuelle lægemidler nær testområdet inden for 6 uger efter tilmelding; Botulinumtoksin A (Botox) behandling eller fyldstofinjektion (kollagen, hyaluronsyre osv.) nær teststedet inden for 2 år efter tilmelding; personer kognitivt svækkede og/eller ude af stand til at give informeret samtykke; eller havde en hvilken som helst anden tilstand, som efter den medicinske efterforskers opfattelse kan have en negativ indvirkning på individets evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for individet.

Undersøgelsesplan og biometrisk evaluering Alle deltagere (test- og placebogruppe) blev instrueret i at indtage indholdet af én pose dagligt om morgenen på tom mave i 6 uger. Det var påkrævet, at produktet var opløst i mindst 100 ml vand, juice eller anden væske.

For alle kvinder, der deltog i undersøgelsen, blev biometriske karakteristika vurderet ved baseline (T0) og efter 6 ugers behandling med produkterne (T6).

Måling af hudrynkeparametre (volumen, areal og dybde) blev evalueret ved kragetæerregionen, og ændringer blev analyseret og digitalt fotograferet hos alle patienter med VisioFace® 1000D (udstyret med et højopløsningsreflekskamera).

Bagefter blev forsøgspersonerne akklimatiseret i mindst 30 minutter i det klimatiserede målerum ved en temperatur på 21 ± 1°C og en relativ luftfugtighed på 50 ± 5 %.

Hudens elasticitet blev målt ved kragetæerne, så en Cutometer® dual MPA 580 (Courage & Khazaka) blev brugt til at vurdere hudens biomekaniske egenskaber. Dette ikke-invasive værktøj evaluerede hudens elasticitet ved hjælp af negativ kraft, der forvrænger huden mekanisk. Funktionsprincippet er baseret på sugning af huden ved hjælp af en sonde med undertryk (450 mbar), som bevirker, at testområdet trækkes ind i sondens åbning. Et berøringsfrit optisk målesystem bestemte hudens indtrængningsdybde. De evaluerede parametre var R0, R2, R5, R7 og R9, og målinger blev udført i tre eksemplarer.

R0 repræsenterer den endelige udspilning af den første kurve, dvs. hudens passive adfærd i forhold til sugekraften og korrelerer med hudens fasthed. Denne parameter måles fra det højeste amplitudepunkt ved slutningen af ​​sugefasen til basislinjeaflæsningen (R0 = Uf).

R2-parameteren er relateret til brutto-elasticiteten/viskoelasticiteten, som er hudens modstand mod den mekaniske sugekraft kontra dens evne til at restituere (R2 = Ua/Uf).

R5 refererer til nettoelasticitet og er repræsenteret ved forholdet mellem den elastiske del af sugestadiet og hurtig restitution gennem afspændingsstadiet (R5 = Ur/Ue), hvilket betyder, at jo højere værdien er, jo mere elastisk er huden. R7 er relateret til biologisk elasticitet. R7 er den umiddelbare elastiske genopretning i de første 0,1 s sammenlignet med amplituden (total deformation) efter sugning (R7 = Ur/Uf) og kan tolkes som en anden elasticitetsmarkør, hvor ældning forårsager dens reduktion; og R9, den resterende deformation ved slutningen af ​​målecyklussen, der angiver trættende virkninger eller træthed af huden efter gentagen sugning (R9 = R3 - R0).

Derudover blev måling af stratum corneum-hydrering udført ved hvert studiebesøg ved hjælp af den elektriske kapacitansmetode under anvendelse af en Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka, Köln, Tyskland). Der blev udført mindst fem bestemmelser pr. måleområde på fire forskellige steder (midterste pande, både højre og venstre kindben og hageområdet), hvorefter gennemsnittet blev brugt til analyse.

Selvrapporterede tiltag Efter 6 ugers behandling udfyldte de frivillige spørgeskemaer, for subjektivt at vurdere deres opfattelse af forskellige parametre såsom effekt, organoleptiske egenskaber og tilfredshed siden sidste gang, de tog produktet. Den spanske version af Treatment Satisfaction Questionnaire with Medication (TSQM), og en 3-punkts Likert-skala med følgende punkter: Utilfreds, let tilfreds og meget tilfreds, blev brugt.