Suplementación oral con péptidos de colágeno activos y mejora de la salud de la piel

Diseño del estudio y aspectos éticos Se trata de un estudio monocéntrico, doble ciego, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, de 6 semanas de duración, realizado en los Laboratorios GALA de Don Benito-Villanueva (Badajoz, España).

Los participantes fueron asignados al azar individualmente (proporción 1:1) a una estrategia de recibir COLLinstant® LMW (grupo de colágeno) o un régimen de placebo y se les dio seguimiento durante 6 semanas. Se indicó a los sujetos que administraran ambos regímenes de producto según las instrucciones del paquete del fabricante o, cuando correspondiera, según la guía del investigador.

La investigación se realizó de acuerdo con las pautas éticas detalladas en la Declaración de Helsinki (enmienda de la 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre de 2013) y con la normativa nacional de España, y en pleno cumplimiento de los principios aplicables de buena práctica clínica ( GCP) y el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano. El protocolo del ensayo fue aprobado (código 075-2022) por el Comité de Ética de Investigación Clínica del Hospital Universitario de Cáceres (Cáceres, España) y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

Productos de intervención/estudio El producto de prueba está clasificado como complemento alimenticio. El preparado objeto de estudio fue COLLinstant® LMW (Viscofan DE GmbH, Weinheim, Alemania), un complemento alimenticio oral a base de péptidos de colágeno bioactivos hidrolizados de tipo I y III bovinos.

Siguiendo los requisitos de ICH-GCP y las regulaciones locales aplicables, el producto en investigación y el placebo se presentaron como un polvo para suspensión oral y se sellaron en sobres que eran idénticos en apariencia y olor.

Cada sobre del COLLinstant® LMW activo contenía 2,5 g de péptidos de colágeno hidrolizados de bajo peso molecular. Otros ingredientes que también estaban contenidos en el placebo fueron 467 mg de aroma de limón, 150 mg de ácido cítrico, 8,5 mg de sucralosa y 7,1 mg de stevia (97%). El placebo no contenía ningún nutriente.

Sujetos de estudio Reclutamos un total de 80 mujeres (de 30 a 65 años) con fototipos I-IV, que estaban mental y físicamente sanas, tenían un IMC de 20,0-29,9. kg/m2 y mostraban signos visibles de fotoenvejecimiento natural y fotoenvejecimiento en la cara (patas de gallo) clasificados de moderados a graves [21].

La escala Fitzpatrick es una clasificación numérica del color de la piel humana (en una escala de I a VI), donde la cantidad de melanina en la piel indica el tipo de piel, su susceptibilidad a quemaduras y su capacidad para broncearse.

Durante la fase de selección, los participantes cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión y acordaron evitar la exposición prolongada a la radiación ultravioleta (UV) durante la duración del estudio.

Se excluyeron los sujetos en caso de embarazo, lactancia, enfermedad cutánea aguda o crónica o trastorno dermatológico; uso de suplementos naturales para la salud para mejorar la piel dentro de 1 mes antes del inicio del estudio; dieta baja en proteínas; exposición planificada o inevitable a la radiación UV; tatuajes en o cerca del área de prueba; uso de corticosteroides sistémicos o ácidos alfa hidroxilo tópicos aplicados cerca del sitio de prueba dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción; uso de medicamentos tópicos cerca del área de prueba dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción; Tratamiento con toxina botulínica A (Botox) o inyección de relleno (colágeno, ácido hialurónico, etc.) cerca de los sitios de prueba dentro de los 2 años posteriores a la inscripción; sujetos con discapacidad cognitiva y/o incapaces de dar su consentimiento informado; o tuvo cualquier otra condición que, en opinión del investigador médico, pueda afectar negativamente la capacidad del individuo para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el individuo.

Calendario de estudio y evaluación biométrica A todos los participantes (grupo de prueba y placebo) se les indicó que consumieran el contenido de un sobre diariamente, por la mañana, con el estómago vacío durante 6 semanas. Se requirió que el producto se disolviera en al menos 100 ml de agua, jugo u otro líquido.

Para todas las mujeres que participaron en el estudio, las características biométricas se evaluaron al inicio (T0) y después de 6 semanas de tratamiento con los productos (T6).

La medición de los parámetros de las arrugas de la piel (volumen, área y profundidad) se evaluó en la región de las patas de gallo y los cambios se analizaron y fotografiaron digitalmente en todos los pacientes con VisioFace® 1000D (equipado con una cámara réflex de alta resolución).

Posteriormente, los sujetos fueron aclimatados durante al menos 30 minutos en la sala de medición con aire acondicionado a una temperatura de 21 ± 1°C y una humedad relativa de 50 ± 5 %.

La elasticidad de la piel se midió en la región de las patas de gallo, por lo que se utilizó un Cutometer® dual MPA 580 (Courage & Khazaka) para evaluar las propiedades biomecánicas de la piel. Esta herramienta no invasiva evaluó la elasticidad de la piel mediante una fuerza negativa que la distorsiona mecánicamente. El principio de funcionamiento se basa en la succión de la piel mediante una sonda con presión negativa (450 mbar), lo que hace que la zona de prueba sea aspirada hacia la abertura de la sonda. Un sistema de medición óptico sin contacto determinó la profundidad de penetración en la piel. Los parámetros evaluados fueron R0, R2, R5, R7 y R9 y las mediciones se realizaron por triplicado.

R0 representa la distensión final de la primera curva, es decir, el comportamiento pasivo de la piel ante la fuerza de succión y se correlaciona con la firmeza de la piel. Este parámetro se mide desde el punto más alto de amplitud al final de la fase de succión hasta la lectura inicial (R0 = Uf).

El parámetro R2 está relacionado con la elasticidad/viscoelasticidad bruta, que es la resistencia de la piel a la fuerza de succión mecánica versus su capacidad de recuperación (R2 = Ua/Uf).

R5 se refiere a la elasticidad neta y está representada por la relación entre la porción elástica de la etapa de succión y la recuperación rápida durante la etapa de relajación (R5 = Ur/Ue), lo que significa que cuanto mayor sea el valor, más elástica será la piel. R7 está relacionado con la elasticidad biológica. R7 es la recuperación elástica inmediata en los primeros 0,1 s comparada con la amplitud (deformación total) después de la succión (R7 = Ur/Uf) y puede interpretarse como otro marcador de elasticidad, siendo el envejecimiento el que provoca su reducción; y R9, la deformación residual al final del ciclo de medición, que indica los efectos cansados ​​o fatiga de la piel después de la succión repetida (R9 = R3 - R0).

Además, en cada visita del estudio se realizó una medición de la hidratación del estrato córneo mediante el método de capacitancia eléctrica utilizando un Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka, Colonia, Alemania). Se realizaron al menos cinco determinaciones por área de medición en cuatro lugares diferentes (frente media, pómulo derecho e izquierdo y área del mentón), luego se utilizó el promedio para el análisis.

Medidas autoinformadas Después de 6 semanas de tratamiento, los voluntarios completaron cuestionarios para evaluar subjetivamente su percepción de diferentes parámetros como la eficacia, las propiedades organolépticas y la satisfacción desde la última vez que tomaron el producto. Se utilizó la versión española del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Medicación (TSQM), y una escala Likert de 3 puntos con los siguientes ítems: Insatisfecho, poco satisfecho y muy satisfecho.