Suun kautta otettava ravintolisä aktiivisilla kollageenipeptideillä ja parantaa ihon terveyttä

Tutkimuksen suunnittelu ja eettiset näkökohdat Tämä oli 6 viikon prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksikeskinen tutkimus, joka suoritettiin GALA Laboratoriesissa Don Benito-Villanuevassa (Badajoz, Espanja).

Osallistujat satunnaistettiin yksilöllisesti (suhde 1:1) joko COLLinstant® LMW:n (kollageeniryhmä) tai lumelääkehoidon strategiaan, ja heitä seurattiin 6 viikon ajan. Koehenkilöitä ohjeistettiin annostelemaan molemmat tuoteohjelmat valmistajan pakkauksen ohjeiden tai tarvittaessa tutkijan ohjeiden mukaisesti.

Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksessa (64. yleiskokouksen muutos, Fortaleza, Brasilia, lokakuu 2013) ja Espanjan kansallisten määräysten mukaisesti sekä sovellettavien hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti. GCP) ja Kansainvälinen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvosto (ICH). Cáceresin yliopistollisen sairaalan (Caceres, Espanja) kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea hyväksyi tutkimusprotokollan (koodi 075-2022), ja kaikilta koehenkilöiltä hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Interventio-/tutkimustuotteet Testituote on luokiteltu ravintolisäksi. Tutkittava valmiste oli COLLinstant® LMW (Viscofan DE GmbH, Weinheim, Saksa), suun kautta otettava ravintolisä, joka perustuu naudan bioaktiivisiin hydrolysoituihin tyypin I ja III kollageenipeptideihin.

ICH-GCP-vaatimusten ja sovellettavien paikallisten määräysten mukaisesti tutkimustuote ja lumelääke esiteltiin jauheena oraalisuspensiota varten ja suljettiin pusseihin, jotka olivat ulkonäöltään ja hajultaan identtisiä.

Jokainen pussi aktiivista COLLinstant® LMW:tä sisälsi pienimolekyylipainoisia hydrolysoituja 2,5 g kollageenipeptidejä. Muita ainesosia, joita myös lumelääke sisälsi, olivat 467 mg sitruunaaromia, 150 mg sitruunahappoa, 8,5 mg sukraloosia ja 7,1 mg steviaa (97 %). Plasebo ei sisältänyt mitään ravintoaineita.

Tutkimuskohteet Rekrytoimme yhteensä 80 naista (30-65-vuotiaat) fototyypeillä I-IV, jotka olivat henkisesti ja fyysisesti terveitä ja joiden BMI 20,0-29,9 kg/m2 ja osoittivat näkyviä luonnollisen ja valovanhenemisen merkkejä kasvoillaan (varisten jaloissa) kohtalaisesta vaikeaan [21].

Fitzpatrick-asteikko on ihmisen ihonvärin numeerinen luokitus (asteikolla I-VI), jossa ihon melaniinin määrä kertoo ihotyypin, palovammojen herkkyyden ja rusketuskyvyn.

Seulontavaiheen aikana osallistujat täyttivät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja suostuivat välttämään pitkäaikaista altistumista ultraviolettisäteilylle (UV) säteilylle tutkimuksen ajan.

Koehenkilöt suljettiin pois raskauden, imetyksen, akuutin tai kroonisen ihosairauden tai dermatologisen häiriön tapauksessa; luonnollisten terveyslisäaineiden käyttö ihon parantamiseksi kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista; vähäproteiininen ruokavalio; suunniteltu tai väistämätön altistuminen UV-säteilylle; tatuoinnit testialueella tai sen lähellä; systeemisten kortikosteroidien tai paikallisesti käytettävien alfahydroksyylihappojen käyttö lähellä testipaikkaa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta; paikallisten lääkkeiden käyttö testialueen lähellä 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta; Botuliinitoksiini A (Botox) -hoito tai täyteaineinjektio (kollageeni, hyaluronihappo jne.) lähellä testipaikkoja 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta; koehenkilöt, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta; tai hänellä on ollut jokin muu sairaus, joka lääkärin näkemyksen mukaan voi vaikuttaa haitallisesti henkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin yksilölle.

Tutkimusaikataulu ja biometrinen arviointi Kaikkia osallistujia (testi- ja lumeryhmä) opastettiin nauttimaan yhden pussin sisältö päivittäin, aamulla, tyhjään mahaan 6 viikon ajan. Tuote vaadittiin liuottamaan vähintään 100 ml:aan vettä, mehua tai muuta nestettä.

Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden naisten biometriset ominaisuudet arvioitiin lähtötilanteessa (T0) ja 6 viikon hoidon jälkeen (T6).

Ihon rypistymisparametrien (tilavuus, pinta-ala ja syvyys) mittaukset arvioitiin variksen jalkojen alueella ja muutokset analysoitiin ja kuvattiin digitaalisesti kaikilla potilailla VisioFace® 1000D:llä (varustettu korkearesoluutioisella refleksikameralla).

Sen jälkeen koehenkilöitä sopeutettiin vähintään 30 minuutin ajan ilmastoiduissa mittaushuoneissa 21 ± 1 °C:n lämpötilassa ja 50 ± 5 %:n suhteellisessa kosteudessa.

Ihon kimmoisuus mitattiin varisjalkojen alueelta, joten ihon biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseen käytettiin Cutometer® dual MPA 580 (Courage & Khazaka) -laitetta. Tämä ei-invasiivinen työkalu arvioi ihon kimmoisuutta negatiivisella voimalla, joka vääristää ihoa mekaanisesti. Toimintaperiaate perustuu ihon imemiseen alipaineisella mittapäällä (450 mbar), jolloin testialue vedetään anturin aukkoon. Kosketukseton optinen mittausjärjestelmä määritti ihon tunkeutumissyvyyden. Arvioidut parametrit olivat R0, R2, R5, R7 y R9 ja mittaukset suoritettiin kolmena rinnakkaisena.

R0 edustaa ensimmäisen käyrän lopullista venymistä eli ihon passiivista käyttäytymistä imuvoimaan nähden ja korreloi ihon kiinteyden kanssa. Tämä parametri mitataan amplitudin korkeimmasta pisteestä imuvaiheen lopussa peruslukemaan (R0 = Uf).

R2-parametri liittyy kokonaiselastisuuteen/viskoelastisuuteen, joka on ihon vastustuskyky mekaanista imuvoimaa vastaan ​​verrattuna sen palautumiskykyyn (R2 = Ua/Uf).

R5 viittaa nettoelastisuuteen ja sitä edustaa imuvaiheen elastisen osan suhde nopeaan palautumiseen koko rentoutumisvaiheen ajan (R5 = Ur/Ue), mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi arvo, sitä elastisempi iho. R7 liittyy biologiseen elastisuuteen. R7 on välitön elastinen palautuminen ensimmäisen 0,1 sekunnin aikana verrattuna amplitudiin (kokonaismuodonmuutos) imemisen jälkeen (R7 = Ur/Uf) ja se voidaan tulkita toiseksi kimmoisuuden merkkiaineeksi, jonka ikääntyminen aiheuttaa sen vähenemisen; ja R9, jäännösmuodonmuutos mittausjakson lopussa, mikä osoittaa ihon väsymisen tai väsymisen toistuvan imemisen jälkeen (R9 = R3 - R0).

Lisäksi marraskeden hydraation mittaus suoritettiin jokaisella tutkimuskäynnillä sähkökapasitanssimenetelmällä käyttäen Corneometer® CM 825 -laitetta (Courage & Khazaka, Köln, Saksa). Mittausaluetta kohden tehtiin vähintään viisi määritystä neljästä eri kohdasta (keskiotsa, sekä oikea että vasen poskiluu ja leuan alue), minkä jälkeen analyysiin käytettiin keskiarvoa.

Itseraportoidut toimenpiteet 6 viikon hoidon jälkeen vapaaehtoiset täyttivät kyselylomakkeet arvioidakseen subjektiivisesti käsityksensä erilaisista parametreista, kuten tehosta, aistinvaraisista ominaisuuksista ja tyytyväisyydestä tuotteen edellisen käytön jälkeen. Käytettiin espanjankielistä versiota Hoitotyytyväisyyskyselystä lääkkeillä (TSQM) ja 3-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa oli seuraavat asiat: Tyytymätön, hieman tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen.