Suplementação Oral com Peptídeos Ativos de Colágeno e Melhoria da Saúde da Pele

Desenho do estudo e aspectos éticos Este foi um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e monocêntrico de 6 semanas, realizado nos Laboratórios GALA em Don Benito-Villanueva (Badajoz, Espanha).

Os participantes foram randomizados individualmente (proporção de 1:1) para uma estratégia de receber COLLinstant® LMW (grupo colágeno) ou um regime de placebo e acompanhados por 6 semanas. Os indivíduos foram instruídos a dosar ambos os regimes de produtos de acordo com as instruções da embalagem do fabricante ou, quando apropriado, as orientações do investigador.

A investigação foi realizada de acordo com as diretrizes éticas detalhadas na Declaração de Helsinque (alteração da 64ª Assembleia Geral, Fortaleza, Brasil, outubro de 2013) e com os regulamentos nacionais da Espanha, e em total conformidade com os princípios aplicáveis ​​de boas práticas clínicas ( GCP) e Conselho Internacional para Harmonização (ICH) de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano. O protocolo do estudo foi aprovado (código 075-2022) pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica do Hospital Universitário de Cáceres (Cáceres, Espanha) e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os sujeitos antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Produtos de intervenção/estudo O produto de teste é classificado como suplemento alimentar. A preparação em estudo foi o COLLinstant® LMW (Viscofan DE GmbH, Weinheim, Alemanha), um suplemento alimentar oral à base de peptídeos bioativos de colágeno tipo I e III hidrolisados ​​bovinos.

Seguindo os requisitos do ICH-GCP e os regulamentos locais aplicáveis, o produto investigacional e o placebo foram apresentados como um pó para suspensão oral e selados em sachês idênticos em aparência e odor.

Cada saqueta do ativo COLLinstant® LMW continha 2,5 g de peptídeos de colágeno hidrolisados ​​de baixo peso molecular. Outros ingredientes, que também estavam contidos no placebo, foram 467 mg de sabor limão, 150 mg de ácido cítrico, 8,5 mg de sucralose e 7,1 mg de estévia (97%). O placebo não continha nenhum nutriente.

Sujeitos do estudo Recrutamos um total de 80 mulheres (com idade entre 30 e 65 anos) com fototipos I-IV, que eram mental e fisicamente saudáveis, com IMC de 20,0 a 29,9. kg/m2 e apresentavam sinais visíveis de naturalidade e fotoenvelhecimento na face (pés de galinha) classificados de moderado a grave [21].

A escala de Fitzpatrick é uma classificação numérica da cor da pele humana (numa escala de I a VI), em que a quantidade de melanina na pele indica o tipo de pele, a sua suscetibilidade a queimaduras e a sua capacidade de bronzeamento.

Durante a fase de triagem, os participantes atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão e concordaram em evitar a exposição prolongada à radiação ultravioleta (UV) durante o estudo.

Os indivíduos foram excluídos em caso de gravidez, lactação, doença cutânea aguda ou crônica ou distúrbio dermatológico; uso de suplementos naturais de saúde para melhorar a pele no prazo de 1 mês antes do início do estudo; dieta pobre em proteínas; exposição planejada ou inevitável à radiação UV; tatuagens na área de teste ou perto dela; uso de corticosteróides sistêmicos ou aplicação de alfa-hidroxiácidos tópicos próximo ao local do teste dentro de 4 semanas após a inscrição; uso de medicamentos tópicos próximos à área de teste em até 6 semanas após a inscrição; Tratamento com toxina botulínica A (Botox) ou injeção de preenchimento (colágeno, ácido hialurônico, etc.) próximo aos locais de teste dentro de 2 anos após a inscrição; sujeitos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado; ou tinha qualquer outra condição que, na opinião do investigador médico, pudesse afetar adversamente a capacidade do indivíduo de completar o estudo ou suas medidas ou que pudesse representar um risco significativo para o indivíduo.

Cronograma do estudo e avaliação biométrica Todos os participantes (grupo teste e placebo) foram orientados a consumir o conteúdo de um sachê diariamente, pela manhã, com o estômago vazio, durante 6 semanas. Era necessário que o produto fosse dissolvido em pelo menos 100 ml de água, suco ou outro líquido.

Para todas as mulheres participantes do estudo, as características biométricas foram avaliadas no início do estudo (T0) e após 6 semanas de tratamento com os produtos (T6).

A medida dos parâmetros de enrugamento da pele (volume, área e profundidade) foi avaliada na região dos pés de galinha e as alterações foram analisadas e fotografadas digitalmente em todos os pacientes pelo VisioFace® 1000D (equipado com câmera reflex de alta resolução).

Posteriormente, os indivíduos foram aclimatados por pelo menos 30 minutos na sala de medição climatizada, com temperatura de 21 ± 1°C e umidade relativa de 50 ± 5%.

A elasticidade da pele foi medida na região dos pés de galinha, então um Cutometer® dual MPA 580 (Courage & Khazaka) foi utilizado para avaliar as propriedades biomecânicas da pele. Esta ferramenta não invasiva avaliou a elasticidade da pele por meio de força negativa que distorce mecanicamente a pele. O princípio funcional baseia-se na sucção da pele por meio de uma sonda com pressão negativa (450 mbar), que faz com que a área de teste seja puxada para dentro da abertura da sonda. Um sistema de medição óptica sem contato determinou a profundidade de penetração na pele. Os parâmetros avaliados foram R0, R2, R5, R7 e R9 e as medições foram realizadas em triplicata.

R0 representa a distensão final da primeira curva, ou seja, o comportamento passivo da pele à força de sucção e se correlaciona com a firmeza da pele. Este parâmetro é medido desde o ponto mais alto de amplitude no final da fase de sucção até a leitura da linha de base (R0 = Uf).

O parâmetro R2 está relacionado à elasticidade/viscoelasticidade bruta, que é a resistência da pele à força mecânica de sucção versus sua capacidade de recuperação (R2 = Ua/Uf).

R5 refere-se à elasticidade líquida e é representado pela razão entre a porção elástica da etapa de sucção e a rápida recuperação ao longo da etapa de relaxamento (R5 = Ur/Ue), ou seja, quanto maior o valor, mais elástica é a pele. R7 está relacionado à elasticidade biológica. R7 é a recuperação elástica imediata nos primeiros 0,1 s comparado com a amplitude (deformação total) após sucção (R7 = Ur/Uf) e pode ser interpretado como outro marcador de elasticidade, sendo que o envelhecimento provoca a sua redução; e R9, a deformação residual ao final do ciclo de medição, indicando os efeitos de cansaço ou fadiga da pele após sucção repetida (R9 = R3 - R0).

Além disso, a medição da hidratação do estrato córneo foi realizada em cada visita do estudo pelo método de capacitância elétrica utilizando um Corneometer® CM 825 (Courage & Khazaka, Colônia, Alemanha). Foram realizadas pelo menos cinco determinações por área de medição em quatro locais diferentes (meio da testa, bochecha direita e esquerda e área do queixo), e então a média foi usada para análise.

Medidas auto-relatadas Após 6 semanas de tratamento, os voluntários preencheram questionários, para avaliar subjetivamente a sua percepção de diferentes parâmetros como eficácia, propriedades organolépticas e satisfação desde a última vez que tomaram o produto. Foram utilizadas a versão espanhola do Treatment Satisfaction Questionnaire with Medication (TSQM) e uma escala Likert de 3 pontos com os seguintes itens: Insatisfeito, ligeiramente satisfeito e muito satisfeito.